- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01867684
Positiv psykoterapi ved rehabilitering av ervervet hjerneskade (ABI). (PoPsTAR)
7. januar 2015 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Kort positiv psykoterapi etter ervervet hjerneskade: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Hjerneslag, hodeskade og andre former for hjerneskade er en viktig årsak til fysisk, psykisk og sosial funksjonsnedsettelse i den voksne befolkningen.
Psykisk plage er vanlig etter hjerneskade, men bevisgrunnlaget for spesifikke psykoterapeutiske metoder i denne populasjonen er begrenset, og standard behandlingstilnærminger er kanskje ikke egnet.
Nylig har det vært en økende interesse for positiv psykologi - studiet av velvære, positive følelser og egenskaper, og personlig vekst.
Etterforskerne mener at positive psykoterapiintervensjoner kan være fordelaktige etter ervervet hjerneskade, for å redusere psykologisk sykelighet.
Fordi slike intervensjoner ikke tidligere har blitt brukt i denne populasjonen, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å undersøke muligheten for en kort positiv psykoterapiintervensjon i en poliklinisk setting.
Dette prosjektet vil produsere viktig informasjon for å tillate oss å planlegge fremtidige fullskala kliniske studier på dette området.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Diagnose av hjerneslag eller ervervet hjerneskade (bekreftet klinisk og/eller radiologisk);
- Mellom 3 og 12 måneder etter skade på tidspunktet for rekruttering;
- Tilstedeværelse av emosjonell nød (score i moderat eller over rekkevidde på minst én underskala av depresjonsangst stressskalaen; DASS-21);
- Medisinsk stabil;
- Kunne samtykke til forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kommunikasjonssvikt som ville utelukke deltakelse;
- Diagnose av mild traumatisk hjerneskade (på grunn av de kjente tilleggskompleksitetene som bidrar til utfallet i denne populasjonen);
- Komorbid utviklingsmessig lærevansker eller degenerativ nevrologisk tilstand.
Pre-skade historie med humørsykdom vil ikke føre til eksklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard NHS-omsorg for pasientgruppen (NHS-omsorgen vil variere ettersom deltakerne vil bli rekruttert fra en rekke NHS-klinikker).
|
|
|
Eksperimentell: Psykoterapi
Kort psykoterapiintervensjon levert over 8 uker i tillegg til standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutteringsrate ved 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Behandlingsadherens 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Prøvetensjon 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom første og andre grunnlinjeadministrasjon av spørreskjemaene Authentic Happiness Inventory (AHI) og VIA-IS
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Endring i depresjonsangst Stress Scales (DASS-21) score ved 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Endringer i AHI-score etter 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Likert-vurderinger av deltakere og terapeuters erfaringer med behandlingslevering
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endringer i Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) scorer ved 20 uker ved baseline
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Endringer i Modified Caregiver Strain Index (MCSI) skårer 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Evans, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN12CP391
- CZH/4/778 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .