Psychoterapia pozytywna w rehabilitacji nabytego uszkodzenia mózgu (ABI). (PoPsTAR)
7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Krótka pozytywna psychoterapia po nabytym urazie mózgu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Udar mózgu, uraz głowy i inne formy urazu mózgu są główną przyczyną niepełnosprawności fizycznej, psychicznej i społecznej w populacji dorosłych.
Cierpienie psychiczne jest powszechne po urazie mózgu, ale podstawa dowodowa dla konkretnych metod psychoterapeutycznych w tej populacji jest ograniczona, a standardowe metody leczenia mogą nie być odpowiednie.
Ostatnio wzrosło zainteresowanie psychologią pozytywną - badaniem dobrostanu, pozytywnych emocji i cech oraz rozwoju osobistego.
Badacze uważają, że pozytywne interwencje psychoterapeutyczne mogą być korzystne po nabytym uszkodzeniu mózgu, aby zmniejszyć zachorowalność psychiczną.
Ponieważ takie interwencje nie były wcześniej stosowane w tej populacji, badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wykonalności krótkiej pozytywnej interwencji psychoterapeutycznej w warunkach ambulatoryjnych.
Projekt ten dostarczy niezbędnych informacji, które pozwolą nam zaplanować przyszłe badania kliniczne na pełną skalę w tej dziedzinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Rozpoznanie udaru lub nabytego uszkodzenia mózgu (potwierdzone klinicznie i/lub radiologicznie);
- Od 3 do 12 miesięcy po urazie w momencie rekrutacji;
- Obecność dystresu emocjonalnego (wynik w zakresie umiarkowanym lub wyższym w co najmniej jednej podskali Skali Depresji i Lęku Stresu; DASS-21);
- Stabilny medycznie;
- Możliwość wyrażenia zgody na badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie komunikacji, które wykluczałoby uczestnictwo;
- Rozpoznanie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (ze względu na znane dodatkowe złożoności przyczyniające się do wyniku w tej populacji);
- Współistniejące rozwojowe trudności w uczeniu się lub zwyrodnieniowy stan neurologiczny.
Historia zaburzeń nastroju przed urazem nie prowadzi do wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Standardowa opieka NHS dla grupy pacjentów (opieka NHS będzie się różnić, ponieważ uczestnicy będą rekrutowani z różnych klinik NHS).
|
|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia
Krótka interwencja psychoterapeutyczna prowadzona przez 8 tygodni jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji po 20 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Przestrzeganie leczenia po 20 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Przechowywanie próbki po 20 tygodniach od linii bazowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik korelacji między pierwszym a drugim podstawowym podaniem kwestionariuszy Autentycznego Inwentarza Szczęścia (AHI) i VIA-IS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Zmiana w wynikach Skali Stresu Depresji Lęku (DASS-21) po 20 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach AHI po 20 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Oceny Likerta uczestników i doświadczeń terapeutów związanych z prowadzeniem leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w punktacji Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4) po 20 tygodniach na początku badania
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (MCSI) po 20 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Evans, PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN12CP391
- CZH/4/778 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .