- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01867684
Psicoterapia positiva en la rehabilitación de lesiones cerebrales adquiridas (LCA) (PoPsTAR)
7 de enero de 2015 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Psicoterapia positiva breve después de una lesión cerebral adquirida: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Los accidentes cerebrovasculares, las lesiones en la cabeza y otras formas de lesiones cerebrales son una de las principales causas de discapacidad física, psicológica y social en la población adulta.
La angustia psicológica es común después de una lesión cerebral, pero la base de evidencia para métodos psicoterapéuticos específicos en esta población es limitada y los enfoques de tratamiento estándar pueden no ser adecuados.
Recientemente ha habido un creciente interés en la psicología positiva: el estudio del bienestar, las emociones y características positivas y el crecimiento personal.
Los investigadores creen que las intervenciones de psicoterapia positiva pueden ser beneficiosas después de una lesión cerebral adquirida, para reducir la morbilidad psicológica.
Debido a que dichas intervenciones no se han aplicado previamente en esta población, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio piloto para examinar la viabilidad de una intervención breve de psicoterapia positiva en un entorno ambulatorio.
Este proyecto producirá información esencial que nos permitirá planificar futuros ensayos clínicos a gran escala en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Diagnóstico de ictus o daño cerebral adquirido (confirmado clínica y/o radiológicamente);
- Entre 3 y 12 meses posteriores a la lesión en el momento del reclutamiento;
- Presencia de angustia emocional (puntuación en el rango moderado o superior en al menos una subescala de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés; DASS-21);
- Médicamente estable;
- Capaz de dar su consentimiento para la investigación.
Criterio de exclusión:
- Problemas significativos de comunicación que impedirían la participación;
- Diagnóstico de lesión cerebral traumática leve (debido a las complejidades adicionales conocidas que contribuyen al resultado en esta población);
- Discapacidad de aprendizaje del desarrollo comórbida o condición neurológica degenerativa.
El historial previo a la lesión del trastorno del estado de ánimo no conducirá a la exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Atención estándar del NHS para el grupo de pacientes (la atención del NHS variará ya que los participantes serán reclutados de una variedad de clínicas del NHS).
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Experimental: Psicoterapia
Intervención de psicoterapia breve administrada durante 8 semanas además de la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de reclutamiento a las 20 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
|
Cumplimiento del tratamiento a las 20 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Retención de la muestra a las 20 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre la primera y la segunda administración de referencia de los cuestionarios Inventario de Felicidad Auténtica (AHI) y VIA-IS
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambio en las puntuaciones de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) a las 20 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Cambios en las puntuaciones del AHI a las 20 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
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Calificaciones de Likert de las experiencias de los participantes y terapeutas en la entrega del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios en las puntuaciones del Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland (MPAI-4) a las 20 semanas al inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Cambios en las puntuaciones del índice de tensión del cuidador modificado (MCSI) a las 20 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Evans, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN12CP391
- CZH/4/778 (Otro número de subvención/financiamiento: Chief Scientist Office)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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