123-I mIBG (AdreView) hjerte-til-mediastinalt (H/M)-forhold og SPECT-bildebehandling på et lite synsfelt-Høyeffektivt hjerte SPECT-system
9. januar 2018 oppdatert av: Timothy M. Bateman
123-I mIBG (AdreView) hjerte-til-mediastinalt (H/M)-forhold og SPECT-bildebehandling
Hensikten med denne studien er å demonstrere korrelasjon av H/M-forholdet til AdreView når det er avledet fra et stort synsfelt Anger SPECT-system og fra et lite synsfelt med høy sensitivitet (CZT) SPECT-system.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- New York Heart Association klasse II eller III hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35 %
Ekskluderingskriterier:
- Ukompensert hjertesvikt
- Nylig sykehusinnleggelse innen 30 dager etter hjerterelaterte indikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adreview LFOV SPECT Imaging etterfulgt av SFOV-HE Imaging
SPECT-avbildning på 10 millicurie av Adreview
|
10 millicurie AdreView (123I-mIBG)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AdreView SFOV-HE SPECT Imaging etterfulgt av LFOV Imaging
SPECT-avbildning på 10 millicurie av Adreview
|
10 millicurie AdreView (123I-mIBG)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom H/M-forhold oppnådd på LFOV- og SFOV-HE-systemer
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding stenger
|
H/M-forhold som beskrevet vil bli beregnet for LFOV, og SFOV-HE-datasett for å bestemme korrelasjonen mellom de to målingene.
r-verdien, helningen og skjæringspunktet for denne korrelasjonen vil utgjøre det primære endepunktet for denne studien.
Spesifikt vil vi etablere r-verdien, helningen og skjæringspunktet for: LFOV-Planar vs LFOV-TOMO, LFOV-Planar vs SFOV-HE-TOMO, LFOV-TOMO vs SFOV-HE-TOMO.
|
3 måneder etter påmelding stenger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding stenger
|
Vi vil undersøke forskjeller mellom målingene i SFOV-HE ved å bruke foroverprojeksjonene av tomografiske data og tomografiske målinger av H/M som andre metoder for å etablere korrelasjonen mellom tomografisk og plan måling av mIBG-opptak.
|
3 måneder etter påmelding stenger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .