123-I mIBG (AdreView) Relação Coração-Mediastinal (H/M) e Imagem SPECT em um Pequeno Campo de Visão - Sistema Cardíaco SPECT de Alta Eficiência
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Timothy M. Bateman
Relação Coração-Mediastinal (H/M) 123-I mIBG (AdreView) e Imagem SPECT
O objetivo deste estudo é demonstrar a correlação da relação H/M do AdreView quando derivada de um sistema Anger SPECT de campo de visão grande e de um sistema SPECT de alta sensibilidade (CZT) de campo de visão pequeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca classe II ou III da New York Heart Association
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 35%
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Hospitalização recente dentro de 30 dias de indicações cardíacas relacionadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adreview LFOV SPECT Imaging seguido por SFOV-HE Imaging
Imagem SPECT de 10 milicurie de Adreview
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10 milicurie de AdreView (123I-mIBG)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AdreView SFOV-HE SPECT Imaging seguido por LFOV Imaging
Imagem SPECT de 10 milicurie de Adreview
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10 milicurie de AdreView (123I-mIBG)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação das razões H/M obtidas nos sistemas LFOV e SFOV-HE
Prazo: 3 meses após o encerramento da inscrição
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As relações H/M conforme descritas serão calculadas para os conjuntos de dados LFOV e SFOV-HE para determinar a correlação entre as duas medições.
O valor de r, inclinação e interceptação dessa correlação constituirão o ponto final primário deste estudo.
Especificamente, estabeleceremos o valor de r, inclinação e interceptação para: LFOV-Planar vs LFOV-TOMO, LFOV-Planar vs SFOV-HE-TOMO, LFOV-TOMO vs SFOV-HE-TOMO.
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3 meses após o encerramento da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da imagem
Prazo: 3 meses após o encerramento da inscrição
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Investigaremos as diferenças entre as medidas no SFOV-HE usando as projeções anteriores dos dados tomográficos e as medidas tomográficas do H/M como outros métodos de estabelecer a correlação entre a medição tomográfica e planar da captação de mIBG.
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3 meses após o encerramento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-039
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