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123-I mIBG (AdreView) Rapporto cuore-mediastinico (H/M) e imaging SPECT su un sistema SPECT cardiaco ad alta efficienza con campo visivo ridotto

9 gennaio 2018 aggiornato da: Timothy M. Bateman

123-I mIBG (AdreView) Rapporto cuore-mediastinico (H/M) e imaging SPECT

Lo scopo di questo studio è dimostrare la correlazione del rapporto H/M di AdreView quando derivato da un sistema SPECT Rabbia con campo visivo ampio e da un sistema SPECT CZT ad alta sensibilità con campo visivo ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca di classe II o III della New York Heart Association
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35%

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca non compensata
  • Recente ricovero entro 30 giorni da indicazioni correlate al cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adreview LFOV SPECT Imaging seguito da SFOV-HE Imaging
Imaging SPECT di 10 millicurie di Adreview
Droga: AdreView
10 millicurie di AdreView (123I-miBG)
Altro: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Altri nomi:
  • SPETTACOLO
Comparatore attivo: AdreView SFOV-HE SPECT Imaging seguito da LFOV Imaging
Imaging SPECT di 10 millicurie di Adreview
Droga: AdreView
10 millicurie di AdreView (123I-miBG)
Altro: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Altri nomi:
  • SPETTACOLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dei rapporti H/M ottenuti sui sistemi LFOV e SFOV-HE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chiusura dell'iscrizione
I rapporti H/M come descritto saranno calcolati per i set di dati LFOV e SFOV-HE per determinare la correlazione tra le due misurazioni. Il valore r, la pendenza e l'intercetta di questa correlazione costituiranno l'endpoint primario di questo studio. Nello specifico, stabiliremo il valore r, la pendenza e l'intercetta per: LFOV-Planar vs LFOV-TOMO, LFOV-Planar vs SFOV-HE-TOMO, LFOV-TOMO vs SFOV-HE-TOMO.
3 mesi dopo la chiusura dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chiusura dell'iscrizione
Indagheremo le differenze tra le misurazioni nell'SFOV-HE utilizzando le proiezioni in avanti dei dati tomografici e le misurazioni tomografiche dell'H/M come altri metodi per stabilire la correlazione tra misurazione tomografica e planare dell'assorbimento di mIBG.
3 mesi dopo la chiusura dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy M. Bateman

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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