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123-I mIBG (AdreView) Verhältnis von Herz zu Mediastinal (H/M) und SPECT-Bildgebung auf einem kleinen Sichtfeld – hocheffizientes kardiales SPECT-System

9. Januar 2018 aktualisiert von: Timothy M. Bateman

123-I mIBG (AdreView) Verhältnis von Herz zu Mediastinal (H/M) und SPECT-Bildgebung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Korrelation des H/M-Verhältnisses von AdreView aufzuzeigen, wenn es von einem Anger-SPECT-System mit großem Sichtfeld und einem hochempfindlichen (CZT) SPECT-System mit kleinem Sichtfeld abgeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse II oder III der New York Heart Association
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 35 %

Ausschlusskriterien:

  • Unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach kardialen Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adreview LFOV SPECT Imaging gefolgt von SFOV-HE Imaging
SPECT-Bildgebung von 10 Millicurie Adreview
Arzneimittel: AdreView
10 Millicurie AdreView (123I-mIBG)
Sonstiges: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Andere Namen:
  • SPECT
Aktiver Komparator: AdreView SFOV-HE SPECT-Bildgebung, gefolgt von LFOV-Bildgebung
SPECT-Bildgebung von 10 Millicurie Adreview
Arzneimittel: AdreView
10 Millicurie AdreView (123I-mIBG)
Sonstiges: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Andere Namen:
  • SPECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung der H/M-Verhältnisse, erhalten auf LFOV- und SFOV-HE-Systemen
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulationsschluss
H/M-Verhältnisse wie beschrieben werden für die LFOV- und SFOV-HE-Datensätze berechnet, um die Korrelation zwischen den beiden Messungen zu bestimmen. Der r-Wert, die Steigung und der Achsenabschnitt dieser Korrelation bilden den primären Endpunkt dieser Studie. Insbesondere werden wir den r-Wert, die Steigung und den Schnittpunkt für Folgendes festlegen: LFOV-Planar vs. LFOV-TOMO, LFOV-Planar vs. SFOV-HE-TOMO, LFOV-TOMO vs. SFOV-HE-TOMO.
3 Monate nach Immatrikulationsschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulationsschluss
Wir werden Unterschiede zwischen den Messungen im SFOV-HE untersuchen, indem wir die Vorwärtsprojektionen der tomographischen Daten und tomographische Messungen des H/M als andere Methoden zum Herstellen der Korrelation zwischen tomographischer und planarer Messung der mIBG-Aufnahme verwenden.
3 Monate nach Immatrikulationsschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy M. Bateman

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-039

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