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123-I mIBG (AdreView) Rapport cœur-médiastinal (H/M) et imagerie SPECT sur un système SPECT cardiaque à petit champ de vision et à haute efficacité

9 janvier 2018 mis à jour par: Timothy M. Bateman

123-I mIBG (AdreView) Rapport cœur-médiastinal (H/M) et imagerie SPECT

Le but de cette étude est de démontrer la corrélation du rapport H / M d'AdreView lorsqu'il est dérivé d'un système SPECT à grand champ de vision Anger et d'un système SPECT à petit champ de vision à haute sensibilité (CZT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque de classe II ou III de la New York Heart Association
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 %

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque non compensée
  • Hospitalisation récente dans les 30 jours suivant des indications cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aréviser l'imagerie LFOV SPECT suivie de l'imagerie SFOV-HE
Imagerie SPECT de 10 millicurie d'Adreview
Médicament: AdreVoir
10 millicuries d'AdreView (123I-mIBG)
Autre: Tomographie d'émission monophotonique
Autres noms:
  • SPECT
Comparateur actif: Imagerie AdreView SFOV-HE SPECT suivie de l'imagerie LFOV
Imagerie SPECT de 10 millicurie d'Adreview
Médicament: AdreVoir
10 millicuries d'AdreView (123I-mIBG)
Autre: Tomographie d'émission monophotonique
Autres noms:
  • SPECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation des rapports H/M obtenus sur les systèmes LFOV et SFOV-HE
Délai: 3 mois après la clôture de l'inscription
Les rapports H/M tels que décrits seront calculés pour les ensembles de données LFOV et SFOV-HE afin de déterminer la corrélation entre les deux mesures. La valeur r, la pente et l'ordonnée à l'origine de cette corrélation constitueront le critère d'évaluation principal de cette étude. Plus précisément, nous établirons la valeur r, la pente et l'interception pour : LFOV-Planar vs LFOV-TOMO, LFOV-Planar vs SFOV-HE-TOMO, LFOV-TOMO vs SFOV-HE-TOMO.
3 mois après la clôture de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: Clôture 3 mois après l'inscription
Nous étudierons les différences entre les mesures dans le SFOV-HE en utilisant les projections vers l'avant des données tomographiques et les mesures tomographiques du H/M comme autres méthodes pour établir la corrélation entre la mesure tomographique et planaire de l'absorption de mIBG.
Clôture 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Timothy M. Bateman

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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