123-I mIBG (AdreView) Hjärt-till-Mediastinalt (H/M)-förhållande och SPECT-avbildning på ett litet synfält - Högeffektivt hjärt-SPECT-system
9 januari 2018 uppdaterad av: Timothy M. Bateman
123-I mIBG (AdreView) Hjärta-till-Mediastinalt (H/M)-förhållande och SPECT-avbildning
Syftet med denna studie är att visa korrelation mellan H/M-förhållandet för AdreView när det härleds från ett stort synfält Anger SPECT-system och från ett litet synfält med hög känslighet (CZT) SPECT-system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association Klass II eller III hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än eller lika med 35 %
Exklusions kriterier:
- Okompenserad hjärtsvikt
- Nyligen inlagd på sjukhus inom 30 dagar efter hjärtrelaterade indikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adreview LFOV SPECT Imaging följt av SFOV-HE Imaging
SPECT-avbildning på 10 millicurie Adreview
|
10 millicurie AdreView (123I-mIBG)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AdreView SFOV-HE SPECT Imaging följt av LFOV Imaging
SPECT-avbildning på 10 millicurie Adreview
|
10 millicurie AdreView (123I-mIBG)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan H/M-förhållanden erhållna på LFOV- och SFOV-HE-system
Tidsram: 3 månader efter anmälan stänger
|
H/M-förhållanden som beskrivs kommer att beräknas för LFOV och SFOV-HE-datauppsättningar för att bestämma korrelationen mellan de två mätningarna.
r-värdet, lutningen och skärningen av denna korrelation kommer att utgöra den primära endpointen för denna studie.
Specifikt kommer vi att fastställa r-värdet, lutningen och skärningen för: LFOV-Planar vs LFOV-TOMO, LFOV-Planar vs SFOV-HE-TOMO, LFOV-TOMO vs SFOV-HE-TOMO.
|
3 månader efter anmälan stänger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 3 månader efter anmälan stänger
|
Vi kommer att undersöka skillnader mellan mätningarna i SFOV-HE med hjälp av framåtprojektioner av tomografiska data och tomografiska mätningar av H/M som andra metoder för att fastställa korrelationen mellan tomografisk och plan mätning av mIBG-upptag.
|
3 månader efter anmälan stänger
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy M Bateman, MD, Aspire Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .