Pilotstudie DCPT for PTSD hos ungdom og unge voksne (Pilot-DCPT)
23. mai 2016 oppdatert av: Regina Steil, Goethe University
Pilotstudie Utviklingstilpasset kognitiv prosesseringsterapi for Jugendliche Und Junge Erwachsene Mit Posttraumatischer Belastungsstörung Nach Sexualisierter Und /Oder körperlicher Gewalt (Pilot DCPT)
Målet med denne pilotstudien er å evaluere utviklingstilpasset kognitiv prosesseringsterapi (D-CPT) hos ungdom som lider av barnemishandling (CA) eller fysisk misbruk (PA) relatert PTSD.
D-CPTs gjennomførbarhet og effekt vil bli undersøkt hos 20 ungdommer som lider av CA eller PA-relatert PTSD i en multisenterstudie (3 steder). Pasienter vil bli vurdert før (t0), post (t1) og 6 uker etter behandling (t2). ).
Vurderinger inkluderer Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), UCLA PTSD Index (UCLA), Beck Depression Inventory (BDI), Adolescent Dissociative Experiences Scale (A-DES) og Borderline Symptom List (BSL-23).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å evaluere utviklingstilpasset kognitiv prosesseringsterapi (D-CPT) hos ungdom som lider av seksuelle overgrep i barndommen (CA) eller PTSD relatert til fysisk misbruk i barndommen (PA).
D-CPTs gjennomførbarhet og effekt vil bli undersøkt hos 20 ungdommer som lider av CA eller PA-relatert PTSD i en multisenterstudie i Berlin, Frankfurt og Ingolstadt i Tyskland (3 steder). Pasienter vil bli vurdert før (t0), post (t1) ) og 6 uker etter behandling (t2).
Vurderinger inkluderer Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), UCLA PTSD Index (UCLA), Beck Depression Inventory (BDI), Adolescent Dissociative Experiences Scale (A-DES) og Borderline Symptom List (BSL-23).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60486
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Goethe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD etter CSA og/eller CPA utover treårsalderen (bekreftet av et strukturert klinisk intervju, CAPS-CA, tysk versjon IBS-KJ)
- PTSD må være den primære diagnosen (alvorligste lidelse i henhold til SCID)
- alder 14 - 21 år
- lever under trygge forhold
- informert samtykke fra foreldre/foresatte (hvis under 18 år) og deltaker
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykotisk
- rusrelatert eller organisk psykisk lidelse
- akutt suicidalitet, alvorlige medisinske tilstander
- mental retardasjon
- utilstrekkelig kunnskap om tysk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCPT
Behandling med utviklingstilpasset D-CPT.
30 til 36 individuelle behandlingssesjoner.
Behandlingsseksjoner omfatter en forpliktelsesfase (5 økter), følelsesreguleringsfase (6 økter), CPT (15 økter) og en siste fase rettet mot utviklingsrelaterte utfordringer (4 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for barn og ungdom
Tidsramme: t0=forbehandling (baseline), t1= endring fra baseline ved etterbehandling etter 20 uker t2= endring fra etterbehandling ved 6 ukers oppfølging
|
t0=forbehandling (baseline), t1= endring fra baseline ved etterbehandling etter 20 uker t2= endring fra etterbehandling ved 6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UCLA PTSD-indeks (UCLA)
Tidsramme: t0=forbehandling (baseline), t1= endring fra baseline ved etterbehandling etter 20 uker t2= endring fra etterbehandling ved 6 ukers oppfølging
|
t0=forbehandling (baseline), t1= endring fra baseline ved etterbehandling etter 20 uker t2= endring fra etterbehandling ved 6 ukers oppfølging
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: t0=forbehandling (baseline), t1= endring fra baseline ved etterbehandling etter 20 uker t2= endring fra etterbehandling ved 6 ukers oppfølging
|
t0=forbehandling (baseline), t1= endring fra baseline ved etterbehandling etter 20 uker t2= endring fra etterbehandling ved 6 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: t0=forbehandling (baseline), t1= endring fra baseline ved etterbehandling etter 20 uker t2= endring fra etterbehandling ved 6 ukers oppfølging
|
t0=forbehandling (baseline), t1= endring fra baseline ved etterbehandling etter 20 uker t2= endring fra etterbehandling ved 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Steil, PhD, Goethe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pilot-DCPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .