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Studio pilota DCPT per il disturbo da stress post-traumatico negli adolescenti e nei giovani adulti (Pilot-DCPT)

23 maggio 2016 aggiornato da: Regina Steil, Goethe University

Studio pilota Terapia di elaborazione cognitiva adattata allo sviluppo per adolescenti e giovani erwachsene con posttraumatischer belastungsstörung dopo sexualisierter und /oder körperlicher Gewalt (pilota DCPT)

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la terapia di elaborazione cognitiva adattata allo sviluppo (D-CPT) negli adolescenti che soffrono di abuso infantile (CA) o PTSD correlato all'abuso fisico (PA). La fattibilità e l'efficacia di D-CPT saranno esaminate in 20 adolescenti affetti da CA o PTSD correlato a PA in uno studio multicentrico (3 siti). I pazienti saranno valutati prima (t0), post (t1) e 6 settimane dopo il trattamento (t2 ). Le valutazioni includono la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), l'indice PTSD dell'UCLA (UCLA), l'inventario della depressione di Beck (BDI), la scala delle esperienze dissociative dell'adolescenza (A-DES) e l'elenco dei sintomi borderline (BSL-23).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la terapia di elaborazione cognitiva adattata allo sviluppo (D-CPT) negli adolescenti che soffrono di abuso sessuale infantile (CA) o abuso fisico infantile (PA) correlato a PTSD. La fattibilità e l'efficacia del D-CPT saranno esaminate in 20 adolescenti affetti da CA o PTSD correlato alla PA in uno studio multicentrico a Berlino, Francoforte e Ingolstadt in Germania (3 siti). I pazienti saranno valutati prima (t0), dopo (t1 ) e 6 settimane dopo il trattamento (t2). Le valutazioni includono la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS), l'indice PTSD dell'UCLA (UCLA), l'inventario della depressione di Beck (BDI), la scala delle esperienze dissociative dell'adolescenza (A-DES) e l'elenco dei sintomi borderline (BSL-23).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60486
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Goethe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTSD dopo CSA e/o CPA oltre i tre anni (confermato da un'intervista clinica strutturata, CAPS-CA, versione tedesca IBS-KJ)
  • PTSD deve essere la diagnosi primaria (disturbo più grave secondo SCID)
  • età 14 - 21 anni
  • vivere in condizioni di sicurezza
  • consenso informato dei genitori/tutori legali (se minori di 18 anni) e del partecipante

Criteri di esclusione:

  • psicotico attuale
  • disturbo mentale correlato a sostanze o organico
  • suicidalità acuta, gravi condizioni mediche
  • ritardo mentale
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCPT
Trattamento con D-CPT adattato allo sviluppo. Da 30 a 36 sessioni di trattamento individuali. Le sezioni di trattamento comprendono una fase di impegno (5 sessioni), una fase di regolazione delle emozioni (6 sessioni), CPT (15 sessioni) e una fase finale mirata alle sfide legate allo sviluppo (4 sessioni).
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva adattata allo sviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: t0=pre-trattamento (basale), t1= variazione rispetto al basale post-trattamento dopo 20 settimane t2= variazione post-trattamento a 6 settimane di follow-up
t0=pre-trattamento (basale), t1= variazione rispetto al basale post-trattamento dopo 20 settimane t2= variazione post-trattamento a 6 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice UCLA PTSD (UCLA)
Lasso di tempo: t0=pre-trattamento (basale), t1= variazione rispetto al basale post-trattamento dopo 20 settimane t2= variazione post-trattamento a 6 settimane di follow-up
t0=pre-trattamento (basale), t1= variazione rispetto al basale post-trattamento dopo 20 settimane t2= variazione post-trattamento a 6 settimane di follow-up
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: t0=pre-trattamento (basale), t1= variazione rispetto al basale post-trattamento dopo 20 settimane t2= variazione post-trattamento a 6 settimane di follow-up
t0=pre-trattamento (basale), t1= variazione rispetto al basale post-trattamento dopo 20 settimane t2= variazione post-trattamento a 6 settimane di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: t0=pre-trattamento (basale), t1= variazione rispetto al basale post-trattamento dopo 20 settimane t2= variazione post-trattamento a 6 settimane di follow-up
t0=pre-trattamento (basale), t1= variazione rispetto al basale post-trattamento dopo 20 settimane t2= variazione post-trattamento a 6 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

Katholische Universität Eichstätt Ingolstadt
Freie Universität Berlin

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina Steil, PhD, Goethe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pilot-DCPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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