Estudio piloto DCPT para PTSD en adolescentes y adultos jóvenes (Pilot-DCPT)
23 de mayo de 2016 actualizado por: Regina Steil, Goethe University
Pilotstudie Terapia de procesamiento cognitivo adaptada al desarrollo para Jugendliche Und Junge Erwachsene Mit Posttraumatischer Belastungsstörung Nach Sexualisierter Und /Oder körperlicher Gewalt (Pilot DCPT)
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la terapia de procesamiento cognitivo adaptada al desarrollo (D-CPT) en adolescentes que sufren de TEPT relacionado con abuso infantil (CA) o abuso físico (PA).
La viabilidad y eficacia de D-CPT se examinará en 20 adolescentes que padecen TEPT relacionado con CA o PA en un estudio multicéntrico (3 sitios). Los pacientes se evaluarán antes (t0), después (t1) y 6 semanas después del tratamiento (t2). ).
Las evaluaciones incluyen la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), el índice de PTSD de UCLA (UCLA), el inventario de depresión de Beck (BDI), la escala de experiencias disociativas de adolescentes (A-DES) y la lista de síntomas límite (BSL-23).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la terapia de procesamiento cognitivo adaptada al desarrollo (D-CPT) en adolescentes que sufren de abuso sexual infantil (CA) o TEPT relacionado con abuso físico infantil (PA).
La viabilidad y eficacia de D-CPT se examinará en 20 adolescentes que sufren de CA o TEPT relacionado con PA en un estudio multicéntrico en Berlín, Frankfurt e Ingolstadt en Alemania (3 sitios). Los pacientes serán evaluados antes (t0), después (t1 ) y 6 semanas después del tratamiento (t2).
Las evaluaciones incluyen la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), el índice de PTSD de UCLA (UCLA), el inventario de depresión de Beck (BDI), la escala de experiencias disociativas de adolescentes (A-DES) y la lista de síntomas límite (BSL-23).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60486
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Goethe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTSD después de CSA y/o CPA más allá de los tres años (confirmado por una entrevista clínica estructurada, CAPS-CA, versión alemana IBS-KJ)
- El TEPT debe ser el diagnóstico principal (el trastorno más grave según SCID)
- edad 14 - 21 años
- vivir en condiciones seguras
- consentimiento informado de los padres/tutores legales (si es menor de 18 años) y del participante
Criterio de exclusión:
- psicótico actual
- trastorno mental orgánico o relacionado con sustancias
- tendencias suicidas agudas, condiciones médicas graves
- retraso mental
- conocimiento insuficiente del idioma alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DCPT
Tratamiento con D-CPT adaptado al desarrollo.
30 a 36 sesiones de tratamiento individual.
Las secciones de tratamiento comprenden una fase de compromiso (5 sesiones), una fase de regulación emocional (6 sesiones), CPT (15 sesiones) y una fase final dirigida a los desafíos relacionados con el desarrollo (4 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por médicos para niños y adolescentes
Periodo de tiempo: t0 = pretratamiento (línea de base), t1 = cambio desde la línea de base en el post-tratamiento después de 20 semanas t2 = cambio desde el post-tratamiento en el seguimiento de 6 semanas
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t0 = pretratamiento (línea de base), t1 = cambio desde la línea de base en el post-tratamiento después de 20 semanas t2 = cambio desde el post-tratamiento en el seguimiento de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de TEPT de UCLA (UCLA)
Periodo de tiempo: t0 = pretratamiento (línea de base), t1 = cambio desde la línea de base en el post-tratamiento después de 20 semanas t2 = cambio desde el post-tratamiento en el seguimiento de 6 semanas
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t0 = pretratamiento (línea de base), t1 = cambio desde la línea de base en el post-tratamiento después de 20 semanas t2 = cambio desde el post-tratamiento en el seguimiento de 6 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: t0 = pretratamiento (línea de base), t1 = cambio desde la línea de base en el post-tratamiento después de 20 semanas t2 = cambio desde el post-tratamiento en el seguimiento de 6 semanas
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t0 = pretratamiento (línea de base), t1 = cambio desde la línea de base en el post-tratamiento después de 20 semanas t2 = cambio desde el post-tratamiento en el seguimiento de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lista de síntomas limítrofes (BSL-23)
Periodo de tiempo: t0 = pretratamiento (línea de base), t1 = cambio desde la línea de base en el post-tratamiento después de 20 semanas t2 = cambio desde el post-tratamiento en el seguimiento de 6 semanas
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t0 = pretratamiento (línea de base), t1 = cambio desde la línea de base en el post-tratamiento después de 20 semanas t2 = cambio desde el post-tratamiento en el seguimiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Steil, PhD, Goethe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pilot-DCPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .