Pilotstudie DCPT voor PTSS bij adolescenten en jongvolwassenen (Pilot-DCPT)
23 mei 2016 bijgewerkt door: Regina Steil, Goethe University
Pilotstudie Developmentally Adapted Cognitive Processing Therapy für Jugendliche Und Junge Erwachsene Mit Posttraumatischer Belastungsstörung Nach Sexualisierter Und /Oder körperlicher Gewalt (Pilot DCPT)
Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de aan de ontwikkeling aangepaste cognitieve verwerkingstherapie (D-CPT) bij adolescenten die lijden aan kindermishandeling (CA) of fysieke mishandeling (PA) gerelateerde PTSS.
De haalbaarheid en werkzaamheid van D-CPT zullen worden onderzocht bij 20 adolescenten die lijden aan CA of PA-gerelateerde PTSS in een multicenter studie (3 locaties). Patiënten zullen worden beoordeeld vóór (t0), post (t1) en 6 weken na behandeling (t2). ).
Assessments omvatten Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), UCLA PTSD Index (UCLA), Beck Depression Inventory (BDI), Adolescent Dissociative Experiences Scale (A-DES) en Borderline Symptom List (BSL-23).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de aan de ontwikkeling aangepaste cognitieve verwerkingstherapie (D-CPT) bij adolescenten die lijden aan seksueel misbruik (CA) of lichamelijk misbruik (PA) in de kindertijd gerelateerde PTSS.
De haalbaarheid en werkzaamheid van D-CPT zullen worden onderzocht bij 20 adolescenten die lijden aan CA of PA-gerelateerde PTSD in een multicenter studie in Berlijn, Frankfurt en Ingolstadt in Duitsland (3 locaties). Patiënten zullen worden beoordeeld voorafgaand aan (t0), post (t1 ) en 6 weken na de behandeling (t2).
Assessments omvatten Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), UCLA PTSD Index (UCLA), Beck Depression Inventory (BDI), Adolescent Dissociative Experiences Scale (A-DES) en Borderline Symptom List (BSL-23).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60486
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Goethe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSD na CSA en/of CPA na de leeftijd van drie jaar (bevestigd door een gestructureerd klinisch interview, CAPS-CA, Duitse versie IBS-KJ)
- PTSS moet de primaire diagnose zijn (ernstigste stoornis volgens SCID)
- leeftijd 14 - 21 jaar
- leven in veilige omstandigheden
- geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden (indien jonger dan 18 jaar) en deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychotische
- stofgerelateerde of organische psychische stoornis
- acute suïcidaliteit, ernstige medische aandoeningen
- mentale retardatie
- onvoldoende kennis van de Duitse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCPT
Behandeling met ontwikkelingsgerichte D-CPT.
30 tot 36 individuele behandelsessies.
Behandelingssecties omvatten een commitment-fase (5 sessies), emotieregulatiefase (6 sessies), CPT (15 sessies) en een eindfase gericht op ontwikkelingsgerelateerde uitdagingen (4 sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: t0=voorbehandeling (baseline), t1= verandering ten opzichte van baseline na behandeling na 20 weken t2= verandering ten opzichte van nabehandeling na 6 weken follow-up
|
t0=voorbehandeling (baseline), t1= verandering ten opzichte van baseline na behandeling na 20 weken t2= verandering ten opzichte van nabehandeling na 6 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
UCLA PTSS-index (UCLA)
Tijdsspanne: t0=voorbehandeling (baseline), t1= verandering ten opzichte van baseline na behandeling na 20 weken t2= verandering ten opzichte van nabehandeling na 6 weken follow-up
|
t0=voorbehandeling (baseline), t1= verandering ten opzichte van baseline na behandeling na 20 weken t2= verandering ten opzichte van nabehandeling na 6 weken follow-up
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: t0=voorbehandeling (baseline), t1= verandering ten opzichte van baseline na behandeling na 20 weken t2= verandering ten opzichte van nabehandeling na 6 weken follow-up
|
t0=voorbehandeling (baseline), t1= verandering ten opzichte van baseline na behandeling na 20 weken t2= verandering ten opzichte van nabehandeling na 6 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lijst met borderline-symptomen (BSL-23)
Tijdsspanne: t0=voorbehandeling (baseline), t1= verandering ten opzichte van baseline na behandeling na 20 weken t2= verandering ten opzichte van nabehandeling na 6 weken follow-up
|
t0=voorbehandeling (baseline), t1= verandering ten opzichte van baseline na behandeling na 20 weken t2= verandering ten opzichte van nabehandeling na 6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Steil, PhD, Goethe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pilot-DCPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .