- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01874158
DNA-klaring av ukomplisert Trichomonas Vaginalis-infeksjon hos HIV-negative kvinner
16. desember 2016 oppdatert av: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Målet med denne studien er å screene behandlede Trichomonas vaginalis (TV)-positive kvinner ukentlig ved bruk av kultur og polymerasekjedereaksjon (PCR) for å bestemme hvor lenge TV-DNA er påviselig etter behandling og for å undersøke potensielle forstyrrelser for clearance som bakteriell vaginose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trichomonas vaginalis (TV), den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen i verden, er assosiert med betennelse i skjeden, livmorhalsen og urinrøret; lav fødselsvekt; for tidlig fødsel; bekkenbetennelsessykdom; og kan øke risikoen for å få og overføre genital herpes og HIV.
Gjentatte infeksjoner er vanlige, varierer fra 5 % - 31 %, og har lignende helseutfall som primærinfeksjoner.
Gitt den høye utbredelsen av TV, fraværet av et nasjonalt screeningprogram, de skadelige reproduktive utfallene forbundet med TV og potensialet for en TV-infeksjon for å øke HIV-overføringen, er reduksjon av gjentatte TV-infeksjoner en viktig målrettet folkehelsetilnærming.
Rescreening for TV bør imidlertid ikke skje før det er tilstrekkelig tid til at parasittene og DNA kan fjernes fra skjedehulen etter behandling.
HIV-negative kvinner som går på Delgado Personal Health Center vil bli bedt om å melde seg på screening-komponenten for å teste dem for TV ved bruk av InPouch-kultur sammen med standard TV-screening av våt forberedelse.
Målet med denne studien er å screene behandlede TV-positive kvinner ukentlig ved å bruke kultur og polymerasekjedereaksjon for å bestemme hvor lenge TV-DNA er påviselig etter behandling og å undersøke potensielle forstyrrelser for clearance som bakteriell vaginose.
Resultatet av interesse vil være et negativt PCR-resultat som indikerer at TV-DNA er fjernet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Delgado Personal Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Engelsktalende HIV- kvinner over 18 år som er TV-positive
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende kvinner
- >18 år gammel
- HIV-negativ
- en pasient ved Delgado Personal Health Center
Ekskluderingskriterier:
- HIV+ kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TV-positive kvinner
Alle kvinner som er TV-positive ved våt prep eller in-pouch og oppfyller eksklusjonskravene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TV negativ ved PCR, etterbehandling
Tidsramme: 4 uker
|
Kvinner vurderes for TV ved hvert ukentlige besøk ved PCR.
De anses som fjernet for gjenværende DNA etter at PCR er negativ.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia J Kissinger, PhD, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .