- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01874158
DNA-rensning av okomplicerade Trichomonas Vaginalis-infektioner hos HIV-negativa kvinnor
16 december 2016 uppdaterad av: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Syftet med denna studie är att screena behandlade Trichomonas vaginalis (TV) positiva kvinnor varje vecka med hjälp av kultur och polymeraskedjereaktion (PCR) för att bestämma hur länge TV-DNA är detekterbart efter behandling och för att undersöka potentiella störningar till eliminering såsom bakteriell vaginos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trichomonas vaginalis (TV), den vanligaste sexuellt överförbara infektionen i världen, är förknippad med inflammation i slidan, livmoderhalsen och urinröret; låg födelsevikt; för tidig förlossning; bäckeninflammatorisk sjukdom; och kan öka risken för att få och överföra genital herpes och HIV.
Upprepade infektioner är vanliga, mellan 5 % och 31 %, och har liknande hälsoresultat som primära infektioner.
Med tanke på den höga förekomsten av TV, frånvaron av ett nationellt screeningprogram, de skadliga reproduktiva resultaten som är förknippade med TV och potentialen för en TV-infektion för att öka HIV-överföringen, är att minska upprepade TV-infektioner en viktig målinriktad folkhälsostrategi.
Omscreening för TV bör dock inte ske förrän det finns tillräckligt med tid för parasiterna och DNA att rensa bort från slidhålan efter behandling.
HIV-negativa kvinnor som går på Delgado Personal Health Center kommer att uppmanas att anmäla sig till screeningkomponenten för att testa dem för TV med hjälp av InPouch-kultur tillsammans med standard TV-screening av våta preparat.
Syftet med denna studie är att screena behandlade TV-positiva kvinnor varje vecka med hjälp av kultur och polymeraskedjereaktion för att bestämma hur länge TV-DNA är detekterbart efter behandling och för att undersöka potentiella störningar till eliminering såsom bakteriell vaginos.
Resultatet av intresse kommer att bli ett negativt PCR-resultat som indikerar att TV-DNA har rensats.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Delgado Personal Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Engelsktalande HIV- kvinnor över 18 år som är TV-positiva
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande kvinnor
- >18 år gammal
- HIV-negativ
- en patient vid Delgado Personal Health Center
Exklusions kriterier:
- HIV+ kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TV-postiva kvinnor
Alla kvinnor som är TV-positiva genom våta förberedelser eller i påsen och uppfyller kraven för uteslutning av inkludering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TV negativ genom PCR, efterbehandling
Tidsram: 4 veckor
|
Kvinnor bedöms för TV vid varje veckovis besök genom PCR.
De anses rensade från kvarvarande DNA efter att PCR är negativ.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia J Kissinger, PhD, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .