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DNA-Clearance unkomplizierter Trichomonas-Vaginalis-Infektionen bei HIV-negativen Frauen

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Das Ziel dieser Studie ist das wöchentliche Screening behandelter Trichomonas vaginalis (TV)-positiver Frauen mittels Kultur und Polymerase-Kettenreaktion (PCR), um zu bestimmen, wie lange TV-DNA nach der Behandlung nachweisbar ist, und um mögliche Confounder für die Clearance wie bakterielle Vaginose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trichomonas vaginalis (TV), die häufigste sexuell übertragbare Infektion der Welt, wird mit einer Entzündung der Vagina, des Gebärmutterhalses und der Harnröhre in Verbindung gebracht; niedriges Geburtsgewicht; Frühzeitige Lieferung; entzündliche Beckenerkrankung; und kann das Risiko der Ansteckung und Übertragung von Herpes genitalis und HIV erhöhen. Wiederholte Infektionen sind häufig, reichen von 5 % bis 31 % und haben ähnliche gesundheitliche Folgen wie Primärinfektionen. Angesichts der hohen Verbreitung des Fernsehens, des Fehlens eines nationalen Screening-Programms, der mit dem Fernsehen verbundenen schädlichen reproduktiven Folgen und der Möglichkeit, dass eine TV-Infektion die HIV-Übertragung erhöht, ist die Reduzierung wiederholter TV-Infektionen ein wichtiger gezielter Ansatz für die öffentliche Gesundheit. Ein erneutes TV-Screening sollte jedoch erst erfolgen, wenn nach der Behandlung ausreichend Zeit für die Parasiten und die DNA besteht, sich aus der Vaginalhöhle zu entfernen. HIV-negative Frauen, die das Delgado Personal Health Center besuchen, werden gebeten, sich für die Screening-Komponente anzumelden, um sie unter Verwendung der InPouch-Kultur zusammen mit dem Standard-TV-Screening der Nasspräparation auf TV zu testen. Ziel dieser Studie ist es, behandelte TV-positive Frauen wöchentlich mittels Kultur und Polymerase-Kettenreaktion zu screenen, um festzustellen, wie lange TV-DNA nach der Behandlung nachweisbar ist, und um potenzielle Confounder für die Clearance wie bakterielle Vaginose zu untersuchen. Das interessierende Ergebnis ist ein negatives PCR-Ergebnis, das anzeigt, dass die TV-DNA gereinigt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Delgado Personal Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Englisch sprechende HIV-Frauen über 18, die TV-positiv sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Frauen
  • >18 Jahre alt
  • HIV-negativ
  • ein Patient im Delgado Personal Health Center

Ausschlusskriterien:

  • HIV+ Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fernsehpostive Frauen
Alle Frauen, die durch Wet Prep oder In-Pouch TV-positiv sind und die Einschlussausschlussanforderungen erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TV-negativ durch PCR, Nachbehandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Frauen werden bei jedem wöchentlichen Besuch durch PCR auf TV untersucht. Sie gelten als von Rest-DNA befreit, nachdem die PCR negativ ist.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Mitarbeiter

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia J Kissinger, PhD, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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