- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01874158
DNA-klaring van ongecompliceerde Trichomonas Vaginalis-infecties bij hiv-negatieve vrouwen
16 december 2016 bijgewerkt door: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Het doel van deze studie is om behandelde Trichomonas vaginalis (TV)-positieve vrouwen wekelijks te screenen met behulp van kweek en Polymerase Chain Reaction (PCR) om te bepalen hoe lang TV-DNA detecteerbaar is na de behandeling en om mogelijke confounders voor klaring, zoals bacteriële vaginose, te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trichomonas vaginalis (TV), de meest voorkomende seksueel overdraagbare infectie ter wereld, wordt geassocieerd met ontsteking van de vagina, baarmoederhals en urethra; laag geboorte gewicht; vroeggeboorte; eileiderontsteking; en kan het risico op het krijgen en overdragen van genitale herpes en HIV verhogen.
Herhaalde infecties komen vaak voor, variërend van 5% - 31%, en hebben vergelijkbare gezondheidsresultaten als primaire infecties.
Gezien de hoge prevalentie van tv, het ontbreken van een nationaal screeningprogramma, de schadelijke voortplantingsresultaten die verband houden met tv en het potentieel voor een tv-infectie om de overdracht van hiv te vergroten, is het terugdringen van herhaalde tv-infecties een belangrijke gerichte aanpak voor de volksgezondheid.
Herscreening voor tv mag echter pas plaatsvinden als er voldoende tijd is voor de parasieten en het DNA om na de behandeling uit de vaginale holte te verdwijnen.
Hiv-negatieve vrouwen die naar het Delgado Personal Health Center gaan, zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor de screeningcomponent om ze te testen op tv met behulp van InPouch-cultuur, samen met de standaard tv-screening van natte voorbereiding.
Het doel van deze studie is om behandelde TV-positieve vrouwen wekelijks te screenen met behulp van cultuur en Polymerase Chain Reaction om te bepalen hoe lang TV-DNA detecteerbaar is na de behandeling en om mogelijke verstorende factoren voor klaring, zoals bacteriële vaginose, te onderzoeken.
De uitkomst van interesse zal een negatief PCR-resultaat zijn dat aangeeft dat TV DNA is gewist.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Delgado Personal Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Engelssprekende hiv-vrouwen ouder dan 18 jaar die tv-positief zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende vrouwen
- >18 jaar oud
- HIV-negatief
- een patiënt in het Delgado Personal Health Center
Uitsluitingscriteria:
- HIV+ vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TV positieve vrouwen
Alle vrouwen die TV-positief zijn door natte prep of in-pouch en voldoen aan de vereisten voor uitsluiting van opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TV negatief door PCR, nabehandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vrouwen worden bij elk wekelijks bezoek door middel van PCR beoordeeld op tv.
Ze worden geacht vrij te zijn van het resterende DNA nadat PCR negatief is.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia J Kissinger, PhD, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .