- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01874158
Depuração de DNA de infecções não complicadas por Trichomonas Vaginalis em mulheres HIV negativas
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
O objetivo deste estudo é rastrear semanalmente mulheres positivas para Trichomonas vaginalis (TV) usando cultura e Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para determinar por quanto tempo o DNA do TV é detectável após o tratamento e examinar possíveis fatores de confusão para a depuração, como a vaginose bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trichomonas vaginalis (TV), a infecção sexualmente transmissível mais comum no mundo, está associada à inflamação da vagina, colo do útero e uretra; baixo peso de nascimento; parto prematuro; doença inflamatória pélvica; e pode aumentar o risco de adquirir e transmitir herpes genital e HIV.
As infecções repetidas são comuns, variando de 5% a 31%, e têm resultados de saúde semelhantes às infecções primárias.
Dada a alta prevalência da TV, a ausência de um programa nacional de triagem, os resultados reprodutivos deletérios associados à TV e o potencial de uma infecção pela TV aumentar a transmissão do HIV, reduzir as infecções repetidas pela TV é uma importante abordagem de saúde pública direcionada.
No entanto, a nova triagem para TV não deve ocorrer até que haja tempo suficiente para que os parasitas e o DNA sejam eliminados da cavidade vaginal após o tratamento.
As mulheres HIV negativas que freqüentam o Delgado Personal Health Center serão solicitadas a se inscrever no componente de triagem para testá-las para TV usando cultura InPouch junto com a triagem padrão de preparação úmida para TV.
O objetivo deste estudo é rastrear mulheres positivas para TV tratadas semanalmente usando cultura e Reação em Cadeia da Polimerase para determinar por quanto tempo o DNA de TV é detectável após o tratamento e examinar possíveis fatores de confusão para a eliminação, como a vaginose bacteriana.
O resultado de interesse será um resultado de PCR negativo indicando que o DNA da TV foi eliminado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Delgado Personal Health Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV falantes de inglês - mulheres com mais de 18 anos que são positivas para TV
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que falam inglês
- >18 anos
- HIV negativo
- um paciente no Delgado Personal Health Center
Critério de exclusão:
- mulheres HIV+
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres positivas da tv
Todas as mulheres que são positivas para TV por preparação úmida ou bolsa e atendem aos requisitos de exclusão de inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TV negativa por PCR, pós-tratamento
Prazo: 4 semanas
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As mulheres são avaliadas para TV em cada visita semanal por PCR.
Eles são considerados livres do DNA remanescente após o PCR ser negativo.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J Kissinger, PhD, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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