- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01874158
Liquidazione del DNA delle infezioni da Trichomonas Vaginalis non complicate nelle donne HIV negative
16 dicembre 2016 aggiornato da: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare settimanalmente le donne positive al Trichomonas vaginalis (TV) trattate utilizzando la coltura e la reazione a catena della polimerasi (PCR) per determinare per quanto tempo il DNA TV è rilevabile dopo il trattamento e per esaminare potenziali fattori di confusione per la clearance come la vaginosi batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trichomonas vaginalis (TV), l'infezione a trasmissione sessuale più comune al mondo, è associata all'infiammazione della vagina, della cervice e dell'uretra; basso peso alla nascita; parto pretermine; Malattia infiammatoria pelvica; e può aumentare il rischio di acquisire e trasmettere l'herpes genitale e l'HIV.
Le infezioni ripetute sono comuni, vanno dal 5% al 31% e hanno esiti di salute simili alle infezioni primarie.
Data l'elevata prevalenza della TV, l'assenza di un programma di screening nazionale, gli esiti riproduttivi deleteri associati alla TV e il potenziale per un'infezione TV di aumentare la trasmissione dell'HIV, la riduzione delle infezioni TV ripetute è un importante approccio mirato alla salute pubblica.
Tuttavia, il nuovo screening per la TV non dovrebbe avvenire fino a quando non ci sarà tempo sufficiente affinché i parassiti e il DNA si eliminino dalla cavità vaginale dopo il trattamento.
Alle donne sieropositive che frequentano il Delgado Personal Health Center verrà chiesto di iscriversi alla componente di screening per testarle per la TV utilizzando la cultura InPouch insieme allo screening TV standard della preparazione umida.
L'obiettivo di questo studio è esaminare settimanalmente le donne positive alla TV trattate utilizzando la coltura e la reazione a catena della polimerasi per determinare per quanto tempo il DNA della TV è rilevabile dopo il trattamento e per esaminare potenziali fattori di confusione per la clearance come la vaginosi batterica.
L'esito di interesse sarà un risultato PCR negativo che indica che il DNA TV è stato cancellato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Delgado Personal Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne HIV di lingua inglese di età superiore ai 18 anni che sono positive alla TV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine di lingua inglese
- >18 anni
- HIV negativo
- un paziente presso il Delgado Personal Health Center
Criteri di esclusione:
- Donne sieropositive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Donne postive in TV
Tutte le donne che sono positive alla TV mediante preparazione umida o in tasca e soddisfano i requisiti di esclusione dall'inclusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TV negativo alla PCR, dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le donne vengono valutate per la TV ad ogni visita settimanale mediante PCR.
Sono considerati eliminati dal DNA residuo dopo che la PCR è negativa.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia J Kissinger, PhD, Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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