Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

n-3 flermettede fettsyrer-rikt kosthold ved psoriasis (PSO)

11. juni 2013 oppdatert av: Eleonora Riccio, Federico II University

Energibegrenset, n-3 flermettet fettsyrerik diett forbedrer den kliniske responsen på immunmodulerende legemidler hos overvektige pasienter med plakk-type psoriasis: en randomisert kontroll klinisk studie.

Lavgradig systemisk betennelse assosiert med fedme kan forverre det kliniske forløpet av psoriasis. Både et lavkalorikosthold og kosttilskudd har vist seg å ha en innvirkning på det kliniske forløpet av psoriasis, inkludert en antiinflammatorisk effekt av n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA). Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av en energibegrenset diett, beriket på n-3 PUFAer og fattig på n-6 PUFAer, på metabolske markører og klinisk utfall av overvektige pasienter med psoriasis.

Metoder: Førtifire overvektige pasienter med mild til alvorlig plakk-type psoriasis behandlet med immunsuppressive medisiner ble randomisert til å anta enten sitt vanlige kosthold eller en energibegrenset diett (20 kcal/kg/ideell kroppsvekt/dag) beriket av n-3 PUFAer (gjennomsnittlig 2,6 g/d). Alle pasientene fortsatte sin immunmodulerende terapi gjennom hele studien. Sluttpunktmål inkluderte antropometriske, biokjemiske og kliniske parametere ved baseline, 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en av de vanligste kroniske inflammatoriske hudlidelsene, og rammer omtrent 2 % av befolkningen generelt. Det anses å være en T-cellemediert inflammatorisk hudsykdom som er preget av hyperproliferasjon og dårlig differensiering av epidermale keratinocytter. Selv om følsomheten for psoriasis er arvelig, moduleres den betennelsesreaksjonen av kosthold, livsstil og miljøfaktorer som infeksjoner og stress. Flerumettede fettsyrer (PUFAs) viser lovende som trygge tilleggsbehandlinger for mange hudsykdommer, inkludert psoriasis.

Det er to hovedfamilier av PUFAer: n-3 og n-6 PUFAer. Alfa-linolensyre (ALA) er den eneste essensielle n-3 PUFA, mens linolsyre er den eneste essensielle n-6 PUFA. Disse fettsyrene danner byggesteinene for nedstrøms langkjedede fettsyrer: På n-6-siden omdannes linolsyre til gamma-linolensyre (GLA) og dihomo-gamma-linolensyre (DGLA), hvorav sistnevnte kan være omdannet til enten pro-inflammatorisk arakidonsyre (AA) eller anti-inflammatoriske prostaglandiner, prostaglandin E1 (PGE1). AA (som også kan avledes fra kosten) er først og fremst en forløper til pro-inflammatoriske eikosanoider, prostaglandin E2 (PGE2), og leukotriener og, i mye mindre grad, anti-inflammatorisk prostacyklin. På n-3-siden konverteres en liten mengde ALA til eikosapentaensyre (EPA), og deretter til dokosaheksaensyre (DHA). EPA fungerer først og fremst som en forløper til anti-inflammatoriske prostaglandiner, prostaglandin E3 (PGE3) og hemmer både produksjonen av AA fra DGLA og produksjonen av PGE2 eller tromboksan fra AA. Hudceller produserer eikosanoider som respons på ulike stimuli som bidrar til betennelsestilstander. Den aktive involveringen av fettsyrer i hudens helse og epidermal barrierefunksjon rettferdiggjør valget av systemisk tilskudd med n-3PUFA som en effektiv strategi for forbedring av inflammatoriske tilstander. Epidemiologiske observasjoner av en lavere forekomst av autoimmune og inflammatoriske lidelser, inkludert psoriasis, i en populasjon av grønlandske eskimoer sammenlignet med kjønns- og alderstilpassede grupper som bor i Danmark ga tidlige antydende bevis på den viktige rollen til n-3 PUFAs diettinntak på betennelse. . En forbedring av psoriasis er også observert under daglig kosttilskudd med fiskeolje som inneholder n-3 PUFA. Som nevnt er AA en pro-inflammatorisk fettsyre. Som et resultat kan et lavt kostinntak av AA, typisk for lavprotein- og vegetariske dietter, gi mindre antiinflammatoriske effekter. Den vestlige dietten er "mangelfull" i n-3 PUFA, med et n-6/n-3-forhold på 15/1 til 16/1, sammenlignet med 1/1-forholdet som ble funnet hos ville dyr og antagelig mennesker før til den industrielle revolusjonen. Selv om evnen til en lavproteindiett til å forbedre symptomene hos psoriasispasienter ikke har blitt konsekvent støttet, ble en bemerkelsesverdig behandlingseffekt rapportert for en pasient av Schamberg. I en case-kontroll studie viste Naldi et al at et økt inntak av frisk frukt og visse grønnsaker var knyttet til en redusert forekomst av psoriasis, selv om mekanismen ikke var klar.

Kalorirestriksjon og/eller vekttap kan også påvirke alvorlighetsgraden av symptomene ved psoriasis. Hos overvektige pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis ble vekttap vist å forbedre den terapeutiske responsen på ciklosporin. Hos mus førte fire ukers kalorirestriksjon (med 33 % av energiinntaket) til en nedgang på 45 % i proliferasjonsraten for epidermale celler. Likeledes har symptomer på inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt vist seg å bli bedre gjennom faste eller lavenergidietter. Assosiasjoner har også blitt anerkjent mellom psoriasis og økt forekomst av metabolsk syndrom (visceral fedme, diabetes eller insulinresistens, hypertensjon og dyslipidemi). Selv om koblingen mellom psoriasis og individuelle komponenter av metabolsk syndrom ikke er fullstendig belyst, ser det ut til at visceralt fett, som frigjør pro-inflammatoriske cytokiner, spiller en rolle i både metabolsk syndrom og psoriasis.

Ytterligere faktorer som påvirker alvorlighetsgraden av psoriasis har blitt undersøkt, for eksempel alkoholforbruk. Alkohol kan øke produksjonen av inflammatoriske cytokiner og cellesyklusaktivatorer, noe som kan føre til epidermal hyperproliferasjon. Selv om det ikke finnes noen generelt anerkjent avgjørende kur for psoriasis, brukes mange behandlinger ofte for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene og redusere deres innvirkning på pasientens livskvalitet. For moderat til alvorlig psoriasis er fototerapi og topikal og/eller systemisk behandling standard medisinske behandlinger. Eksempler inkluderer kortikosteroider, mykgjørende midler, tjære, metotreksat og cyklosporin. Imidlertid er mange av disse behandlingene forbundet med betydelige bivirkninger. Noen alternative systemiske terapier inkluderer monoklonale antistoffer, fumarsyreestere, vitamin D-analoger, nye retinoider, makrolaktamer og biologiske immunmodifikatorer som antitumornekrosefaktor (TNF)-midler.

Denne studien utforsker effektiviteten av et energibegrenset n-3 fettsyrerikt kosthold på det ernæringsmessige og kliniske resultatet av overvektige pasienter med mild til alvorlig psoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80129
        • Federico II University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2,
  • alder ≥18 år
  • klinisk diagnose av plakk-type psoriasis,
  • mild til alvorlig psoriasis klinisk stabil i minst 5 måneder
  • ingen endring i psoriasisbehandlinger på minst fem måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes,
  • malignitet,
  • historie med matintoleranse eller autoimmune lidelser,
  • pasienter ikke samarbeider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene i denne gruppen ble randomisert til å motta en energibegrenset diett (20 kcal/kg/ideell kroppsvekt/dag) beriket med n-3 PUFA (gjennomsnittlig 2,6 g/d).
Den aktive dietten hadde som mål å redusere kroppsvekten, øke det totale inntaket av n-3 PUFA og redusere det totale inntaket av n-6 PUFA. Diettplanen ble utformet for å gi et energiinntak på 20 kcal/kg/dag for å opprettholde en ideell kroppsvekt, og fulgte retningslinjene til American Heart Association (AHA) 'Step-One' Diet: Karbohydrater (hovedsakelig komplekse karbohydrater) og protein utgjorde henholdsvis 50-60% og 10-20% av de totale kaloriene, og totalt fett oversteg ikke 30% av kaloriene. Matverdier for energi og næringsstoffer ble hentet fra tabellene til det italienske nasjonale instituttet for ernæring, Soucis matsammensetnings- og ernæringstabeller og European Institute of Oncology. For langsiktige og praktiske daglige spisevaner var det viktig å enkelt innlemme og innta en rekke utvalgte matvarer.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen er randomisert til å motta medikamentell behandling alene, og fortsetter sitt vanlige kosthold
Pasientene i denne gruppen ble randomisert til å fortsette sitt vanlige kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av metabolske markører
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver ble tatt for følgende målinger: totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol (HDL-C), LDL-C, triglyserider, fibrinogen og serumglukose. Serum LDL-C-konsentrasjon ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen.
6 måneder
Sammensatt utfall av antropometriske målinger
Tidsramme: 6 måneder
BMI ble beregnet som forholdet mellom kroppsvekt og høyde2 (kg/m2). Midjeomkretsen ble målt med et uelastisk bånd, motivet i stående stilling, på nivå med navlen. I følge National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) kriterier ble abdominal fedme definert som midjeomkrets ≥102 cm hos menn og ≥88 cm hos kvinner
6 måneder
Sammensatt resultat av kliniske vurderinger
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk vurdering var basert på tre separate instrumenter: Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og VAS for subjektiv kløevurdering.

PASI brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis. Skalaen vurderer fire områder av kroppen (hode/hals, øvre lemmer, kropp og underekstremiteter) for erytem, ​​skjeller og tykkelse av psoriatiske plakk. PASI-skåren kan variere fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.

DLQI er et selvvurdert instrument som består av ti elementer relatert til hvordan hudsykdom kan påvirke en pasients helserelaterte livskvalitet (HRQL). Poeng er basert på seks underskalaer og har et mulig område fra 0 til 30, med 30 som tilsvarer den dårligste HRQL.

Subjektive kløevurderinger ble registrert ved hjelp av en datastyrt VAS, forankret av begrepene "ingen kløe" (0 poeng) og "alvorlig kløe" (10 poeng). Forsøkspersonene ble bedt om å svare med tanke på deres kløe "på det nåværende tidspunkt".

6 måneder
Sammensatt resultat av kostholdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av kosthold ble evaluert av erfarne kostholdseksperter opplært for dette prosjektet, ved å bruke en kombinasjon av matdagbøker, personlige intervjuer og et detaljert spørreskjema med matfrekvens som inkluderte 130 matvarer og drikkevarer. Informasjon om kosthold inkluderte ukentlig forbruksfrekvens og porsjonsstørrelse. Gjennomsnittlig daglig inntak ble beregnet ved å bruke mattabeller og industriestimater for den naturlig rike margarinen n-3. Totale n3-PUFAer i kosten refererer til inntaket av ALA i tillegg til langkjedet EPA og DHA.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cataldi13
  • CAT (ethic commettee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere