Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

n-3 dieta bohatá na polynasycené mastné kyseliny při psoriáze (PSO)

11. června 2013 aktualizováno: Eleonora Riccio, Federico II University

Energeticky omezená strava bohatá na n-3 polynasycené mastné kyseliny zlepšuje klinickou odpověď na imunomodulační léky u obézních pacientů s psoriázou plakového typu: Randomizovaná kontrolní klinická studie.

Systémový zánět nízkého stupně spojený s obezitou může zhoršit klinický průběh psoriázy. Bylo prokázáno, že jak nízkokalorická dieta, tak nutriční doplňky mají vliv na klinický průběh psoriázy, včetně protizánětlivého účinku n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA). Cílem této studie bylo posoudit účinnost diety s omezeným příjmem energie, obohacené o n-3 PUFA a chudé na n-6 PUFA, na metabolické markery a klinický výsledek u obézních pacientů s psoriázou.

Metody: 44 obézních pacientů s mírnou až závažnou psoriázou plakového typu léčených imunosupresivními léky bylo randomizováno tak, aby přijali jejich obvyklou dietu nebo dietu s omezeným příjmem energie (20 kcal/kg/ideální tělesná hmotnost/den) obohacenou n-3 PUFA (průměr 2,6 g/den). Všichni pacienti pokračovali v imunomodulační terapii po celou dobu studie. Měření koncového bodu zahrnovalo antropometrické, biochemické a klinické parametry na počátku studie, po 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Psoriáza je jedním z nejčastějších chronických zánětlivých kožních onemocnění, které postihuje asi 2 % běžné populace. Je považováno za zánětlivé kožní onemocnění zprostředkované T-buňkami, které je charakterizováno hyperproliferací a špatnou diferenciací epidermálních keratinocytů. I když je náchylnost k psoriáze dědičná, zánětlivá reakce je modulována stravou, životním stylem a faktory prostředí, jako jsou infekce a stres. Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou slibné jako bezpečná doplňková léčba mnoha kožních poruch, včetně psoriázy.

Existují dvě hlavní rodiny PUFA: n-3 a n-6 PUFA. Kyselina alfa-linolenová (ALA) je jedinou esenciální n-3 PUFA, zatímco kyselina linolová je jedinou esenciální n-6 PUFA. Tyto mastné kyseliny tvoří stavební kameny pro následné mastné kyseliny s dlouhým řetězcem: Na straně n-6 se kyselina linolová přeměňuje na kyselinu gama-linolenovou (GLA) a kyselinu dihomo-gama-linoleovou (DGLA), z nichž druhá může být přeměněn na prozánětlivou kyselinu arachidonovou (AA) nebo protizánětlivé prostaglandiny, prostaglandin E1 (PGE1). AA (která může pocházet i ze stravy) je především prekurzorem prozánětlivých eikosanoidů, prostaglandinu E2 (PGE2) a leukotrienů a v mnohem menší míře protizánětlivého prostacyklinu. Na straně n-3 se malé množství ALA přeměňuje na kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a poté na kyselinu dokosahexaenovou (DHA). EPA slouží primárně jako prekurzor protizánětlivých prostaglandinů, prostaglandinu E3 (PGE3) a inhibuje jak produkci AA z DGLA, tak produkci PGE2 nebo tromboxanu z AA. Kožní buňky produkují eikosanoidy v reakci na různé podněty přispívající k zánětlivým stavům. Aktivní zapojení mastných kyselin do zdraví kůže a funkce epidermální bariéry ospravedlňuje volbu systémové suplementace n-3PUFA jako účinné strategie pro zlepšení zánětlivých stavů. Epidemiologická pozorování nižšího výskytu autoimunitních a zánětlivých poruch, včetně psoriázy, v populaci grónských Eskymáků ve srovnání se skupinami stejného pohlaví a věku žijícími v Dánsku poskytla časné sugestivní důkazy o důležité roli příjmu n-3 PUFA v potravě při zánětu . Zlepšení psoriázy bylo také pozorováno během každodenního doplňování stravy rybím olejem obsahujícím n-3 PUFA. Jak již bylo zmíněno, AA je prozánětlivá mastná kyselina. Výsledkem je, že nízký příjem AA v potravě, typický pro nízkoproteinovou a vegetariánskou stravu, může mít menší protizánětlivé účinky. Západní strava je „nedostatečná“ v n-3 PUFA, s poměrem n-6/n-3 15/1 až 16/1 ve srovnání s poměrem 1/1, který byl zjištěn u divokých zvířat a pravděpodobně lidských bytostí dříve. k průmyslové revoluci. Ačkoli schopnost nízkoproteinové diety zlepšit symptomy u pacientů s psoriázou nebyla důsledně podporována, Schamberg zaznamenal u pacienta pozoruhodnou účinnost léčby. V případové a kontrolní studii Naldi et al prokázali, že zvýšený příjem čerstvého ovoce a určité zeleniny byl spojen se sníženou prevalencí psoriázy, ačkoli mechanismus nebyl jasný.

Omezení kalorií a/nebo úbytek hmotnosti může také ovlivnit závažnost příznaků psoriázy. U obézních pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou bylo prokázáno, že úbytek hmotnosti zlepšuje terapeutickou odpověď na cyklosporin. U myší vedlo čtyřtýdenní omezení kalorií (o 33 % energetického příjmu) ke snížení rychlosti proliferace epidermálních buněk o 45 %. Podobně bylo prokázáno, že příznaky zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida, se zlepšily hladověním nebo nízkoenergetickými dietami. Byly také zjištěny souvislosti mezi psoriázou a zvýšeným výskytem metabolického syndromu (viscerální obezita, diabetes nebo inzulínová rezistence, hypertenze a dyslipidémie). Přestože souvislost mezi psoriázou a jednotlivými složkami metabolického syndromu není zcela objasněna, zdá se, že jak u metabolického syndromu, tak u psoriázy hraje roli viscerální tuk, který uvolňuje prozánětlivé cytokiny.

Byly zkoumány další faktory ovlivňující závažnost psoriázy, jako je konzumace alkoholu. Alkohol může zvýšit produkci zánětlivých cytokinů a aktivátorů buněčného cyklu, což by mohlo vést k epidermální hyperproliferaci. Ačkoli neexistuje žádný obecně uznávaný rozhodující lék na psoriázu, ke snížení závažnosti symptomů a snížení jejich dopadu na kvalitu života pacienta se běžně používá mnoho způsobů léčby. U středně těžké až těžké psoriázy jsou standardní léčebné postupy fototerapie a lokální a/nebo systémové terapie. Příklady zahrnují kortikosteroidy, změkčovadla, dehet, methotrexát a cyklosporin. Mnohé z těchto léčebných postupů jsou však spojeny s významnými nežádoucími účinky. Některé alternativní systémové terapie zahrnují monoklonální protilátky, estery kyseliny fumarové, analogy vitaminu D, nové retinoidy, makrolaktamy a biologické modifikátory imunity, jako jsou látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF).

Tato studie zkoumá účinnost diety bohaté na n-3 mastné kyseliny s omezeným příjmem energie na nutriční a klinický výsledek obézních pacientů s mírnou až závažnou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80129
        • Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2,
  • věk ≥18 let
  • klinická diagnóza psoriázy plakového typu,
  • mírná až závažná psoriáza klinicky stabilní po dobu nejméně 5 měsíců
  • žádná změna v léčbě psoriázy po dobu alespoň pěti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka,
  • malignita,
  • anamnéza potravinové intolerance nebo autoimunitních poruch,
  • pacienti nespolupracující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti z této skupiny byli randomizováni k podávání diety s omezeným příjmem energie (20 kcal/kg/ideální tělesná hmotnost/den) obohacené o n-3 PUFA (průměrně 2,6 g/den).
Aktivní dieta měla za cíl snížit tělesnou hmotnost, zvýšit celkový příjem n-3 PUFA a snížit celkový příjem n-6 PUFA. Dietní plán byl navržen tak, aby dodal energetický příjem 20 kcal/kg/den k udržení ideální tělesné hmotnosti, a řídil se pokyny American Heart Association (AHA) „Step-One“ Diet: Sacharidy (hlavně komplexní sacharidy) a protein tvoří 50-60 % a 10-20 % celkových kalorií, v daném pořadí, a celkový obsah tuku nepřesahuje 30 % kalorií. Hodnoty energie a živin v potravinách byly převzaty z tabulek Italského národního institutu výživy, Souci's Food Composition and Nutrition Tables a European Institute of Oncology. Pro dlouhodobé a praktické každodenní stravovací návyky bylo důležité snadné začlenění a konzumace různých vybraných potravin.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny jsou randomizováni tak, aby dostávali samotnou lékovou terapii a pokračovali ve své obvyklé dietě
Pacienti z této skupiny byli randomizováni tak, aby pokračovali v obvyklé dietě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek metabolických markerů
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve nalačno byly odebrány pro následující měření: celkový cholesterol v séru, HDL-cholesterol (HDL-C), LDL-C, triglyceridy, fibrinogen a glukóza v séru. Koncentrace LDL-C v séru byla vypočtena pomocí Friedewaldovy rovnice.
6 měsíců
Složený výsledek antropometrických měření
Časové okno: 6 měsíců
BMI byl vypočten jako poměr tělesné hmotnosti k výšce2 (kg/m2). Obvod pasu byl měřen neelastickou páskou, subjekt ve stoje, na úrovni pupku. Podle kritérií National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) byla abdominální obezita definována jako obvod pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen.
6 měsíců
Složený výsledek klinických hodnocení
Časové okno: 6 měsíců

Klinické hodnocení bylo založeno na třech samostatných nástrojích: Index oblasti psoriázy a závažnosti (PASI), Dermatologický index kvality života (DLQI) a VAS pro hodnocení subjektivního svědění.

PASI se používá pro měření závažnosti psoriázy. Škála hodnotí čtyři oblasti těla (hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na erytém, šupinatost a tloušťku psoriatických plaků. Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.

DLQI je sebehodnotící nástroj sestávající z deseti položek souvisejících se způsoby, kterými může kožní onemocnění ovlivnit kvalitu života pacienta (HRQL). Skóre je založeno na šesti subškálách a má možný rozsah 0 až 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší HRQL.

Subjektivní hodnocení svědění bylo zaznamenáno pomocí počítačového VAS, zakotveného v termínech „žádné svědění“ (0 bodů) a „silné svědění“ (10 bodů). Subjekty byly požádány, aby odpověděly, pokud jde o jejich svědění "v současné době".

6 měsíců
Složený výsledek hodnocení stravy
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování diety bylo hodnoceno zkušenými dietology vyškolenými pro tento projekt pomocí kombinace stravovacích deníků, osobních rozhovorů a podrobného dotazníku o frekvenci jídla, který zahrnoval 130 potravin a nápojů. Informace o dietě zahrnovaly týdenní frekvenci konzumace a velikost porcí. Průměrný denní příjem byl vypočítán pomocí potravinových tabulek a průmyslových odhadů n-3 přirozeně bohatého margarínu. Celkové dietní n3 PUFA se vztahují k příjmu ALA vedle EPA a DHA s dlouhým řetězcem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Cataldi13
  • CAT (ethic commettee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza plakového typu

Předplatit