- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01876875
n-3 dieta bohatá na polynasycené mastné kyseliny při psoriáze (PSO)
Energeticky omezená strava bohatá na n-3 polynasycené mastné kyseliny zlepšuje klinickou odpověď na imunomodulační léky u obézních pacientů s psoriázou plakového typu: Randomizovaná kontrolní klinická studie.
Systémový zánět nízkého stupně spojený s obezitou může zhoršit klinický průběh psoriázy. Bylo prokázáno, že jak nízkokalorická dieta, tak nutriční doplňky mají vliv na klinický průběh psoriázy, včetně protizánětlivého účinku n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA). Cílem této studie bylo posoudit účinnost diety s omezeným příjmem energie, obohacené o n-3 PUFA a chudé na n-6 PUFA, na metabolické markery a klinický výsledek u obézních pacientů s psoriázou.
Metody: 44 obézních pacientů s mírnou až závažnou psoriázou plakového typu léčených imunosupresivními léky bylo randomizováno tak, aby přijali jejich obvyklou dietu nebo dietu s omezeným příjmem energie (20 kcal/kg/ideální tělesná hmotnost/den) obohacenou n-3 PUFA (průměr 2,6 g/den). Všichni pacienti pokračovali v imunomodulační terapii po celou dobu studie. Měření koncového bodu zahrnovalo antropometrické, biochemické a klinické parametry na počátku studie, po 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Psoriáza je jedním z nejčastějších chronických zánětlivých kožních onemocnění, které postihuje asi 2 % běžné populace. Je považováno za zánětlivé kožní onemocnění zprostředkované T-buňkami, které je charakterizováno hyperproliferací a špatnou diferenciací epidermálních keratinocytů. I když je náchylnost k psoriáze dědičná, zánětlivá reakce je modulována stravou, životním stylem a faktory prostředí, jako jsou infekce a stres. Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou slibné jako bezpečná doplňková léčba mnoha kožních poruch, včetně psoriázy.
Existují dvě hlavní rodiny PUFA: n-3 a n-6 PUFA. Kyselina alfa-linolenová (ALA) je jedinou esenciální n-3 PUFA, zatímco kyselina linolová je jedinou esenciální n-6 PUFA. Tyto mastné kyseliny tvoří stavební kameny pro následné mastné kyseliny s dlouhým řetězcem: Na straně n-6 se kyselina linolová přeměňuje na kyselinu gama-linolenovou (GLA) a kyselinu dihomo-gama-linoleovou (DGLA), z nichž druhá může být přeměněn na prozánětlivou kyselinu arachidonovou (AA) nebo protizánětlivé prostaglandiny, prostaglandin E1 (PGE1). AA (která může pocházet i ze stravy) je především prekurzorem prozánětlivých eikosanoidů, prostaglandinu E2 (PGE2) a leukotrienů a v mnohem menší míře protizánětlivého prostacyklinu. Na straně n-3 se malé množství ALA přeměňuje na kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a poté na kyselinu dokosahexaenovou (DHA). EPA slouží primárně jako prekurzor protizánětlivých prostaglandinů, prostaglandinu E3 (PGE3) a inhibuje jak produkci AA z DGLA, tak produkci PGE2 nebo tromboxanu z AA. Kožní buňky produkují eikosanoidy v reakci na různé podněty přispívající k zánětlivým stavům. Aktivní zapojení mastných kyselin do zdraví kůže a funkce epidermální bariéry ospravedlňuje volbu systémové suplementace n-3PUFA jako účinné strategie pro zlepšení zánětlivých stavů. Epidemiologická pozorování nižšího výskytu autoimunitních a zánětlivých poruch, včetně psoriázy, v populaci grónských Eskymáků ve srovnání se skupinami stejného pohlaví a věku žijícími v Dánsku poskytla časné sugestivní důkazy o důležité roli příjmu n-3 PUFA v potravě při zánětu . Zlepšení psoriázy bylo také pozorováno během každodenního doplňování stravy rybím olejem obsahujícím n-3 PUFA. Jak již bylo zmíněno, AA je prozánětlivá mastná kyselina. Výsledkem je, že nízký příjem AA v potravě, typický pro nízkoproteinovou a vegetariánskou stravu, může mít menší protizánětlivé účinky. Západní strava je „nedostatečná“ v n-3 PUFA, s poměrem n-6/n-3 15/1 až 16/1 ve srovnání s poměrem 1/1, který byl zjištěn u divokých zvířat a pravděpodobně lidských bytostí dříve. k průmyslové revoluci. Ačkoli schopnost nízkoproteinové diety zlepšit symptomy u pacientů s psoriázou nebyla důsledně podporována, Schamberg zaznamenal u pacienta pozoruhodnou účinnost léčby. V případové a kontrolní studii Naldi et al prokázali, že zvýšený příjem čerstvého ovoce a určité zeleniny byl spojen se sníženou prevalencí psoriázy, ačkoli mechanismus nebyl jasný.
Omezení kalorií a/nebo úbytek hmotnosti může také ovlivnit závažnost příznaků psoriázy. U obézních pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou bylo prokázáno, že úbytek hmotnosti zlepšuje terapeutickou odpověď na cyklosporin. U myší vedlo čtyřtýdenní omezení kalorií (o 33 % energetického příjmu) ke snížení rychlosti proliferace epidermálních buněk o 45 %. Podobně bylo prokázáno, že příznaky zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida, se zlepšily hladověním nebo nízkoenergetickými dietami. Byly také zjištěny souvislosti mezi psoriázou a zvýšeným výskytem metabolického syndromu (viscerální obezita, diabetes nebo inzulínová rezistence, hypertenze a dyslipidémie). Přestože souvislost mezi psoriázou a jednotlivými složkami metabolického syndromu není zcela objasněna, zdá se, že jak u metabolického syndromu, tak u psoriázy hraje roli viscerální tuk, který uvolňuje prozánětlivé cytokiny.
Byly zkoumány další faktory ovlivňující závažnost psoriázy, jako je konzumace alkoholu. Alkohol může zvýšit produkci zánětlivých cytokinů a aktivátorů buněčného cyklu, což by mohlo vést k epidermální hyperproliferaci. Ačkoli neexistuje žádný obecně uznávaný rozhodující lék na psoriázu, ke snížení závažnosti symptomů a snížení jejich dopadu na kvalitu života pacienta se běžně používá mnoho způsobů léčby. U středně těžké až těžké psoriázy jsou standardní léčebné postupy fototerapie a lokální a/nebo systémové terapie. Příklady zahrnují kortikosteroidy, změkčovadla, dehet, methotrexát a cyklosporin. Mnohé z těchto léčebných postupů jsou však spojeny s významnými nežádoucími účinky. Některé alternativní systémové terapie zahrnují monoklonální protilátky, estery kyseliny fumarové, analogy vitaminu D, nové retinoidy, makrolaktamy a biologické modifikátory imunity, jako jsou látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF).
Tato studie zkoumá účinnost diety bohaté na n-3 mastné kyseliny s omezeným příjmem energie na nutriční a klinický výsledek obézních pacientů s mírnou až závažnou psoriázou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80129
- Federico II University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2,
- věk ≥18 let
- klinická diagnóza psoriázy plakového typu,
- mírná až závažná psoriáza klinicky stabilní po dobu nejméně 5 měsíců
- žádná změna v léčbě psoriázy po dobu alespoň pěti měsíců
Kritéria vyloučení:
- cukrovka,
- malignita,
- anamnéza potravinové intolerance nebo autoimunitních poruch,
- pacienti nespolupracující
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti z této skupiny byli randomizováni k podávání diety s omezeným příjmem energie (20 kcal/kg/ideální tělesná hmotnost/den) obohacené o n-3 PUFA (průměrně 2,6 g/den).
|
Aktivní dieta měla za cíl snížit tělesnou hmotnost, zvýšit celkový příjem n-3 PUFA a snížit celkový příjem n-6 PUFA.
Dietní plán byl navržen tak, aby dodal energetický příjem 20 kcal/kg/den k udržení ideální tělesné hmotnosti, a řídil se pokyny American Heart Association (AHA) „Step-One“ Diet: Sacharidy (hlavně komplexní sacharidy) a protein tvoří 50-60 % a 10-20 % celkových kalorií, v daném pořadí, a celkový obsah tuku nepřesahuje 30 % kalorií.
Hodnoty energie a živin v potravinách byly převzaty z tabulek Italského národního institutu výživy, Souci's Food Composition and Nutrition Tables a European Institute of Oncology.
Pro dlouhodobé a praktické každodenní stravovací návyky bylo důležité snadné začlenění a konzumace různých vybraných potravin.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny jsou randomizováni tak, aby dostávali samotnou lékovou terapii a pokračovali ve své obvyklé dietě
|
Pacienti z této skupiny byli randomizováni tak, aby pokračovali v obvyklé dietě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek metabolických markerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány pro následující měření: celkový cholesterol v séru, HDL-cholesterol (HDL-C), LDL-C, triglyceridy, fibrinogen a glukóza v séru.
Koncentrace LDL-C v séru byla vypočtena pomocí Friedewaldovy rovnice.
|
6 měsíců
|
|
Složený výsledek antropometrických měření
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI byl vypočten jako poměr tělesné hmotnosti k výšce2 (kg/m2).
Obvod pasu byl měřen neelastickou páskou, subjekt ve stoje, na úrovni pupku.
Podle kritérií National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) byla abdominální obezita definována jako obvod pasu ≥ 102 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen.
|
6 měsíců
|
|
Složený výsledek klinických hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické hodnocení bylo založeno na třech samostatných nástrojích: Index oblasti psoriázy a závažnosti (PASI), Dermatologický index kvality života (DLQI) a VAS pro hodnocení subjektivního svědění. PASI se používá pro měření závažnosti psoriázy. Škála hodnotí čtyři oblasti těla (hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na erytém, šupinatost a tloušťku psoriatických plaků. Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. DLQI je sebehodnotící nástroj sestávající z deseti položek souvisejících se způsoby, kterými může kožní onemocnění ovlivnit kvalitu života pacienta (HRQL). Skóre je založeno na šesti subškálách a má možný rozsah 0 až 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší HRQL. Subjektivní hodnocení svědění bylo zaznamenáno pomocí počítačového VAS, zakotveného v termínech „žádné svědění“ (0 bodů) a „silné svědění“ (10 bodů). Subjekty byly požádány, aby odpověděly, pokud jde o jejich svědění "v současné době". |
6 měsíců
|
|
Složený výsledek hodnocení stravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování diety bylo hodnoceno zkušenými dietology vyškolenými pro tento projekt pomocí kombinace stravovacích deníků, osobních rozhovorů a podrobného dotazníku o frekvenci jídla, který zahrnoval 130 potravin a nápojů.
Informace o dietě zahrnovaly týdenní frekvenci konzumace a velikost porcí.
Průměrný denní příjem byl vypočítán pomocí potravinových tabulek a průmyslových odhadů n-3 přirozeně bohatého margarínu.
Celkové dietní n3 PUFA se vztahují k příjmu ALA vedle EPA a DHA s dlouhým řetězcem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cataldi13
- CAT (ethic commettee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza plakového typu
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
University of Banja LukaDokončenoPsoriasis vulgaris | Diabetes typu 2Bosna a Hercegovina