- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01876875
Dieta rica em ácidos graxos polissaturados n-3 na psoríase (PSO)
Dieta com restrição de energia e rica em ácidos graxos polissaturados n-3 melhora a resposta clínica a drogas imunomoduladoras em pacientes obesos com psoríase tipo placa: um ensaio clínico de controle randomizado.
A inflamação sistêmica de baixo grau associada à obesidade pode piorar o curso clínico da psoríase. Tanto uma dieta de baixa caloria quanto a suplementação nutricional demonstraram ter um impacto no curso clínico da psoríase, incluindo um efeito anti-inflamatório dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFAs). Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de uma dieta com restrição calórica, enriquecida em n-3 PUFAs e pobre em n-6 PUFAs, em marcadores metabólicos e evolução clínica de pacientes obesos com psoríase.
Métodos: Quarenta e quatro pacientes obesos com psoríase em placas leve a grave tratados com drogas imunossupressoras foram randomizados para assumir sua dieta habitual ou uma dieta com restrição calórica (20 kcal/kg/peso corporal ideal/dia) enriquecida de n-3 PUFAs (média de 2,6 g/d). Todos os pacientes continuaram sua terapia imunomoduladora ao longo do estudo. As medidas finais incluíram parâmetros antropométricos, bioquímicos e clínicos no início do estudo, 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A psoríase é uma das doenças inflamatórias crônicas da pele mais comuns, afetando cerca de 2% da população em geral. É considerada uma doença cutânea inflamatória mediada por células T, caracterizada por hiperproliferação e pouca diferenciação dos queratinócitos epidérmicos. Mesmo que a suscetibilidade à psoríase seja hereditária, a reação inflamatória é modulada pela dieta, estilo de vida e fatores ambientais, como infecções e estresse. Os ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) estão se mostrando promissores como tratamentos adjuvantes seguros para muitos distúrbios da pele, incluindo a psoríase.
Existem duas famílias principais de PUFAs: n-3 e n-6 PUFAs. O ácido alfa-linolênico (ALA) é o único n-3 PUFA essencial, enquanto o ácido linoleico é o único n-6 PUFA essencial. Esses ácidos graxos formam os blocos de construção dos ácidos graxos de cadeia longa a jusante: no lado n-6, o ácido linoleico se converte em ácido gama-linolênico (GLA) e ácido dihomo-gama-linolênico (DGLA), o último dos quais pode ser convertida em ácido araquidônico pró-inflamatório (AA) ou prostaglandinas anti-inflamatórias, prostaglandina E1 (PGE1). AA (que também pode ser derivado da dieta) é principalmente um precursor de eicosanóides pró-inflamatórios, prostaglandina E2 (PGE2) e leucotrienos e, em uma extensão muito menor, prostaciclina anti-inflamatória. No lado n-3, uma pequena quantidade de ALA converte-se em ácido eicosapentaenóico (EPA) e depois em ácido docosahexaenóico (DHA). O EPA serve principalmente como precursor de prostaglandinas anti-inflamatórias, prostaglandina E3 (PGE3) e inibe tanto a produção de AA a partir de DGLA quanto a produção de PGE2 ou tromboxano a partir de AA. As células da pele produzem eicosanóides em resposta a vários estímulos que contribuem para as condições inflamatórias. O envolvimento ativo dos ácidos graxos na saúde da pele e na função da barreira epidérmica justifica a escolha da suplementação sistêmica com n-3PUFA como uma estratégia eficaz para a melhora das condições inflamatórias. Observações epidemiológicas de uma menor incidência de distúrbios autoimunes e inflamatórios, incluindo psoríase, em uma população de esquimós da Groenlândia, em comparação com grupos de mesma idade e gênero vivendo na Dinamarca, forneceram evidências sugestivas do importante papel da ingestão dietética de n-3 PUFAs na inflamação . Uma melhora na psoríase também foi observada durante a suplementação dietética diária com óleo de peixe contendo n-3 PUFAs. Como mencionado, o AA é um ácido graxo pró-inflamatório. Como resultado, uma baixa ingestão de AA, típica de dietas vegetarianas e com baixo teor de proteína, pode produzir menos efeitos anti-inflamatórios. A dieta ocidental é "deficiente" em n-3 PUFAs, com uma relação n-6/n-3 de 15/1 a 16/1, em comparação com a proporção de 1/1 encontrada em animais selvagens e presumivelmente em seres humanos antes à revolução industrial. Embora a capacidade de uma dieta pobre em proteínas para melhorar os sintomas em pacientes com psoríase não tenha sido consistentemente suportada, uma notável eficácia do tratamento foi relatada para um paciente por Schamberg. Em um estudo de caso-controle, Naldi et al mostraram que uma maior ingestão de frutas frescas e certos vegetais estava associada a uma diminuição da prevalência de psoríase, embora o mecanismo não fosse claro.
A restrição calórica e/ou perda de peso também podem influenciar a gravidade dos sintomas na psoríase. Em pacientes obesos com psoríase em placas moderada a grave, a perda de peso demonstrou melhorar a resposta terapêutica à ciclosporina. Em camundongos, quatro semanas de restrição calórica (em 33% da ingestão de energia) levaram a uma diminuição de 45% na taxa de proliferação das células epidérmicas. Da mesma forma, os sintomas de doenças inflamatórias, como a artrite reumatóide, melhoraram com o jejum ou dietas de baixa energia. Também foram reconhecidas associações entre a psoríase e um aumento da incidência de síndrome metabólica (obesidade visceral, diabetes ou resistência à insulina, hipertensão e dislipidemia). Embora a ligação entre a psoríase e os componentes individuais da síndrome metabólica não esteja completamente elucidada, a gordura visceral, que libera citocinas pró-inflamatórias, parece desempenhar um papel tanto na síndrome metabólica quanto na psoríase.
Foram examinados fatores adicionais que influenciam a gravidade da psoríase, como o consumo de álcool. O álcool pode aumentar a produção de citocinas inflamatórias e ativadores do ciclo celular, o que pode levar à hiperproliferação epidérmica. Embora não haja uma cura decisiva geralmente reconhecida para a psoríase, muitos tratamentos são comumente usados para reduzir a gravidade dos sintomas e diminuir seu impacto na qualidade de vida do paciente. Para psoríase moderada a grave, fototerapia e terapias tópicas e/ou sistêmicas são as terapias médicas padrão. Exemplos incluem corticosteróides, emolientes, alcatrão, metotrexato e ciclosporina. No entanto, muitos desses tratamentos estão associados a efeitos adversos significativos. Algumas terapias sistêmicas alternativas incluem anticorpos monoclonais, ésteres de ácido fumárico, análogos de vitamina D, novos retinóides, macrolactâmicos e modificadores imunológicos biológicos, como agentes antifator de necrose tumoral (TNF).
O presente estudo explora a eficácia de uma dieta rica em ácidos graxos n-3 com restrição de energia no resultado nutricional e clínico de pacientes obesos com psoríase leve a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80129
- Federico II University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2,
- idade ≥18 anos
- diagnóstico clínico de psoríase tipo placa,
- psoríase leve a grave clinicamente estável por pelo menos 5 meses
- nenhuma mudança nas terapias de psoríase por pelo menos cinco meses
Critério de exclusão:
- diabetes,
- malignidade,
- história de intolerância alimentar ou distúrbios autoimunes,
- pacientes não colaborativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes desse grupo foram randomizados para receber uma dieta com restrição calórica (20 kcal/kg/peso corporal ideal/dia) enriquecida com n-3 PUFAs (média de 2,6 g/dia).
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A dieta ativa visava reduzir o peso corporal, aumentar a ingestão total de n-3 PUFA e diminuir a ingestão total de n-6 PUFA.
O plano alimentar foi elaborado para fornecer uma ingestão energética de 20 kcal/kg/dia para manter um peso corporal ideal e seguiu as diretrizes da American Heart Association (AHA) 'Step-One' Diet: Carboidratos (principalmente carboidratos complexos) e as proteínas constituíram 50-60% e 10-20% das calorias totais, respectivamente, e as gorduras totais não ultrapassaram 30% das calorias.
Os valores dos alimentos para energia e nutrientes foram retirados das tabelas do Instituto Nacional de Nutrição da Itália, Tabelas de Composição e Nutrição de Alimentos de Souci e do Instituto Europeu de Oncologia.
Para hábitos alimentares diários práticos e de longo prazo, era importante incorporar e consumir facilmente uma variedade de alimentos selecionados.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo são randomizados para receber apenas terapia medicamentosa, continuando sua dieta habitual
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Os pacientes deste grupo foram randomizados para continuar sua dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto de marcadores metabólicos
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas para as seguintes dosagens: colesterol total sérico, HDL-colesterol (HDL-C), LDL-C, triglicerídeos, fibrinogênio e glicose sérica.
A concentração sérica de LDL-C foi calculada pela equação de Friedewald.
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6 meses
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Resultado composto de medições antropométricas
Prazo: 6 meses
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O IMC foi calculado como a razão entre o peso corporal e a altura2 (kg/m2).
A circunferência da cintura foi medida com fita inelástica, com o indivíduo em pé, na altura do umbigo.
De acordo com os critérios do National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III), a obesidade abdominal foi definida como circunferência da cintura ≥102 cm em homens e ≥88 cm em mulheres
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6 meses
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Resultado composto de avaliações clínicas
Prazo: 6 meses
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A avaliação clínica foi baseada em três instrumentos separados: Psoríase Area and Severity Index (PASI), Dermatology Life Quality Index (DLQI) e VAS para classificações subjetivas de coceira. O PASI é usado para medir a gravidade da psoríase. A escala avalia quatro áreas do corpo (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) para eritema, descamação e espessura das placas psoriáticas. A pontuação PASI pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. O DLQI é um instrumento de autoavaliação composto por dez itens relacionados às formas como as doenças de pele podem afetar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de um paciente. As pontuações são baseadas em seis subescalas e tem um intervalo possível de 0 a 30, com 30 correspondendo à pior QVRS. Classificações subjetivas de coceira foram registradas usando um VAS computadorizado, ancorados pelos termos "sem coceira" (0 pontos) e "coceira intensa" (10 pontos). Os indivíduos foram solicitados a responder em termos de coceira "no momento". |
6 meses
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Resultado composto da avaliação dietética
Prazo: 6 meses
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A adesão à dieta foi avaliada por nutricionistas experientes treinados para este projeto, usando uma combinação de diários alimentares, entrevistas pessoais e um questionário detalhado de frequência alimentar que incluiu 130 alimentos e bebidas.
As informações sobre dieta incluíam frequência semanal de consumo e tamanho da porção.
As ingestões diárias médias foram calculadas usando tabelas de alimentos e estimativas da indústria da margarina naturalmente rica em n-3.
O total de PUFAs n3 na dieta refere-se à ingestão de ALA, além de EPA e DHA de cadeia longa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cataldi13
- CAT (ethic commettee)
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