- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01876875
n-3 Monityydyttyneitä rasvahappoja sisältävä ruokavalio psoriaasissa (PSO)
Energiarajoitteinen, n-3-monityydyttyneitä rasvahappoja sisältävä ruokavalio parantaa kliinistä vastetta immuunivastetta sääteleville lääkkeille liikalihavilla potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi: satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus.
Lihavuuteen liittyvä matala-asteinen systeeminen tulehdus voi pahentaa psoriaasin kliinistä kulkua. Sekä vähäkalorisen ruokavalion että ravintolisien on osoitettu vaikuttavan psoriaasin kliiniseen kulumiseen, mukaan lukien n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) anti-inflammatorinen vaikutus. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida n-3 PUFA:illa rikastetun ja n-6 PUFA:n vähäistä energiaa sisältävän ruokavalion tehokkuutta psoriaasipotilaiden aineenvaihduntamarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin.
Menetelmät: 44 lihavaa potilasta, joilla oli lievä tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joita hoidettiin immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, satunnaistettiin ottamaan joko heidän tavanomaista ruokavaliotaan tai vähäenergiaista ruokavaliota (20 kcal/kg/ihannepaino/vrk) rikastettuna. n-3 PUFA:sta (keskimäärin 2,6 g/d). Kaikki potilaat jatkoivat immunomoduloivaa hoitoaan koko tutkimuksen ajan. Päätepistemittauksiin sisältyivät antropometriset, biokemialliset ja kliiniset parametrit lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on yksi yleisimmistä kroonisista tulehduksellisista ihosairauksista, ja sitä sairastaa noin 2 % väestöstä. Sitä pidetään T-soluvälitteisenä tulehduksellisena ihosairautena, jolle on tunnusomaista epidermaalisten keratinosyyttien hyperproliferaatio ja huono erilaistuminen. Vaikka psoriaasialttius on perinnöllinen, tulehdusreaktiota muokkaavat ruokavalio, elämäntapa ja ympäristötekijät, kuten infektiot ja stressi. Monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) ovat lupaavia turvallisia lisähoitoja monille ihosairauksille, mukaan lukien psoriaasille.
PUFA:ita on kaksi pääperhettä: n-3 ja n-6 PUFA:t. Alfa-linoleenihappo (ALA) on ainoa välttämätön n-3 PUFA, kun taas linolihappo on ainoa välttämätön n-6 PUFA. Nämä rasvahapot muodostavat alavirran pitkäketjuisten rasvahappojen rakennuspalikoita: n-6-puolella linolihappo muuttuu gamma-linoleenihapoksi (GLA) ja dihomo-gamma-linoleenihapoksi (DGLA), joista jälkimmäinen voi olla muunnetaan joko tulehdusta edistäväksi arakidonihapoksi (AA) tai anti-inflammatoriseksi prostaglandiiniksi, prostaglandiini E1:ksi (PGE1). AA (joka voi olla peräisin myös ruokavaliosta) on ensisijaisesti tulehdusta edistävien eikosanoidien, prostaglandiini E2:n (PGE2) ja leukotrieenien sekä paljon pienemmässä määrin anti-inflammatorisen prostatykliinin esiaste. N-3-puolella pieni määrä ALA:ta muuttuu eikosapentaeenihapoksi (EPA) ja sitten dokosaheksaeenihapoksi (DHA). EPA toimii ensisijaisesti anti-inflammatoristen prostaglandiinien, prostaglandiini E3:n (PGE3) esiasteena ja estää sekä AA:n tuotantoa DGLA:sta että PGE2:n tai tromboksaanin tuotantoa AA:sta. Ihosolut tuottavat eikosanoideja vasteena erilaisiin ärsykkeisiin, jotka vaikuttavat tulehdustiloihin. Rasvahappojen aktiivinen osallistuminen ihon terveyteen ja epidermaalisen esteen toimintaan oikeuttaa systeemisen n-3PUFA-lisähoidon valinnan tehokkaaksi strategiaksi tulehdustilojen parantamiseksi. Epidemiologiset havainnot autoimmuuni- ja tulehdussairauksien, mukaan lukien psoriaasin, pienemmästä esiintyvyydestä Grönlannin eskimopopulaatiossa verrattuna Tanskassa asuviin sukupuoleen ja ikään vastaaviin ryhmiin, antoivat varhaisia vihjailevia todisteita n-3 PUFA:iden ravinnon kautta saannin tärkeästä roolista tulehduksessa. . Psoriaasin paranemista on havaittu myös käytettäessä päivittäistä ravintolisää n-3 PUFA:ita sisältävällä kalaöljyllä. Kuten mainittiin, AA on tulehdusta edistävä rasvahappo. Tämän seurauksena alhainen AA:n saanti ruokavaliosta, tyypillinen vähäproteiiniselle ja kasvisruokavaliolle, voi tuottaa vähemmän tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Länsimaisessa ruokavaliossa on "puutos" n-3 PUFA:sta, ja n-6/n-3-suhde on 15/1 - 16/1 verrattuna 1/1-suhteeseen, joka havaittiin villieläimissä ja oletettavasti ihmisissä aiemmin. teolliseen vallankumoukseen. Vaikka vähäproteiinisen ruokavalion kykyä parantaa psoriaasipotilaiden oireita ei ole jatkuvasti tuettu, Schamberg raportoi potilaalle huomattavan hoidon tehokkuuden. Tapauskontrollitutkimuksessa Naldi ym. osoittivat, että lisääntynyt tuoreiden hedelmien ja tiettyjen vihannesten saanti oli yhteydessä psoriaasin esiintyvyyden vähenemiseen, vaikka mekanismi ei ollut selvä.
Kalorirajoitus ja/tai painonpudotus voivat myös vaikuttaa psoriaasin oireiden vaikeusasteeseen. Lihavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, painonpudotuksen osoitettiin parantavan terapeuttista vastetta syklosporiinille. Hiirillä neljän viikon kalorirajoitus (33 %:lla energiansaannista) johti 45 %:n laskuun epidermaalisen solujen lisääntymisnopeudessa. Samoin tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, oireiden on osoitettu paranevan paaston tai vähäenergiaisen ruokavalion avulla. Psoriaasin ja metabolisen oireyhtymän (viskeraalinen liikalihavuus, diabetes tai insuliiniresistenssi, kohonnut verenpaine ja dyslipidemia) väliset yhteydet on myös tunnistettu. Vaikka psoriaasin ja metabolisen oireyhtymän yksittäisten komponenttien välistä yhteyttä ei ole täysin selvitetty, viskeraalisella rasvalla, joka vapauttaa tulehdusta edistäviä sytokiineja, näyttää olevan rooli sekä metabolisessa oireyhtymässä että psoriaasissa.
Muita psoriaasin vaikeusasteeseen vaikuttavia tekijöitä, kuten alkoholin kulutusta, on tutkittu. Alkoholi voi lisätä tulehduksellisten sytokiinien ja solusyklin aktivaattoreiden tuotantoa, mikä voi johtaa epidermaalisen hyperproliferaatioon. Vaikka psoriasikseen ei ole yleisesti tunnustettua ratkaisevaa parannuskeinoa, monia hoitoja käytetään yleisesti vähentämään oireiden vakavuutta ja vähentämään niiden vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa valohoito ja paikalliset ja/tai systeemiset hoidot ovat tavallisia lääketieteellisiä hoitoja. Esimerkkejä ovat kortikosteroidit, pehmentävät aineet, terva, metotreksaatti ja syklosporiini. Moniin näistä hoidoista liittyy kuitenkin merkittäviä haittavaikutuksia. Joitakin vaihtoehtoisia systeemisiä hoitomuotoja ovat monoklonaaliset vasta-aineet, fumaarihappoesterit, D-vitamiinianalogit, uudet retinoidit, makrolaktaamit ja biologiset immuunimuuntajat, kuten kasvainnekroositekijän (TNF) aineet.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan energiarajoitteisen n-3-rasvahappoja sisältävän ruokavalion tehokkuutta lievästä vaikeaan psoriaasia sairastavien liikalihavien potilaiden ravitsemukselliseen ja kliiniseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80129
- Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2,
- ikä ≥ 18 vuotta
- plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi,
- lievästä vaikeaan psoriaasi, joka on kliinisesti vakaa vähintään 5 kuukauden ajan
- ei muutoksia psoriaasin hoidoissa vähintään viiteen kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes,
- pahanlaatuisuus,
- aiempi ruoka-intoleranssi tai autoimmuunihäiriö,
- potilaat eivät ole yhteistyöhaluisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat satunnaistettiin saamaan vähäenergiaista ruokavaliota (20 kcal/kg/ihanne ruumiinpaino/päivä), joka oli rikastettu n-3 PUFA:lla (keskimäärin 2,6 g/d).
|
Aktiivisella ruokavaliolla pyrittiin alentamaan painoa, lisäämään n-3 PUFA:n kokonaissaannin määrää ja vähentämään n-6 PUFA:n kokonaissaannin määrää.
Ruokavaliosuunnitelma suunniteltiin antamaan energiaa 20 kcal/kg/vrk ihanteellisen ruumiinpainon ylläpitämiseksi, ja se noudatti American Heart Associationin (AHA) "Step-One" -ruokavalion ohjeita: hiilihydraatteja (pääasiassa monimutkaisia hiilihydraatteja) ja proteiinin osuus kokonaiskaloreista oli 50-60 % ja 10-20 %, ja rasvan kokonaismäärä ei ylittänyt 30 % kaloreista.
Ruoan energia- ja ravintoarvot on otettu Italian kansallisen ravitsemusinstituutin, Souci's Food Composition and Nutrition Tables ja European Institute of Oncologyn taulukoista.
Pitkäaikaisten ja käytännöllisten päivittäisten ruokailutottumusten kannalta oli tärkeää, että valikoituja ruokia on helppo sisällyttää ja syödä.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan yksinään lääkehoitoa jatkaen tavanomaista ruokavaliotaan
|
Tämän ryhmän potilaat satunnaistettiin jatkamaan tavallista ruokavaliotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metabolisten merkkien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverinäytteet otettiin seuraavia mittauksia varten: seerumin kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli (HDL-C), LDL-C, triglyseridit, fibrinogeeni ja seerumin glukoosi.
Seerumin LDL-C-pitoisuus laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä.
|
6 kuukautta
|
Antropometristen mittausten yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI laskettiin painon ja pituuden suhteena2 (kg/m2).
Vyötärön ympärysmitta mitattiin joustamattomalla teipillä koehenkilön ollessa seisoma-asennossa navan tasolta.
Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin III (ATP III) kriteerien mukaan vatsalihavuus määriteltiin vyötärön ympärysmitana miehillä ≥102 cm ja naisilla ≥88 cm.
|
6 kuukautta
|
Kliinisten arviointien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen arviointi perustui kolmeen erilliseen mittariin: Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja VAS subjektiivisen kutinan arvioimiseksi. PASI-mittaria käytetään psoriaasin vaikeusasteen mittaamiseen. Asteikko arvioi neljältä kehon alueelta (pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) punoitusta, hilseilyä ja psoriaattisten plakkien paksuutta. PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. DLQI on itse arvioitava instrumentti, joka koostuu kymmenestä kohdasta, jotka liittyvät siihen, miten ihosairaus voi vaikuttaa potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL). Pisteet perustuvat kuuteen ala-asteikkoon, ja niiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa HRQL:ää. Subjektiiviset kutinaluokitukset tallennettiin käyttämällä tietokoneistettua VAS-järjestelmää, jotka ankkuroitiin termeillä "ei kutinaa" (0 pistettä) ja "vakava kutina" (10 pistettä). Koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan kutinaan "tällä hetkellä". |
6 kuukautta
|
Ruokavalion arvioinnin yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion noudattamista arvioivat tähän projektiin koulutetut kokeneet ravitsemusterapeutit käyttämällä ruokapäiväkirjoja, henkilökohtaisia haastatteluja ja yksityiskohtaista ruokatiheyskyselyä, joka sisälsi 130 ruokaa ja juomaa.
Ruokavaliotietoihin sisältyi viikoittainen kulutustiheys ja annoskoko.
Keskimääräiset päiväsaantit laskettiin käyttämällä ruokataulukoita ja teollisuuden arvioita n-3-luonnonmukaisesta margariinista.
Ruoan n3 PUFA:iden kokonaismäärä viittaa ALA:n saantiin pitkäketjuisen EPA:n ja DHA:n lisäksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cataldi13
- CAT (ethic commettee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakkityyppinen psoriaasi
-
University of New MexicoValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiSääriluun tasangon murtumat Schatzker Type IIEgypti
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska