Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

n-3 Monityydyttyneitä rasvahappoja sisältävä ruokavalio psoriaasissa (PSO)

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Eleonora Riccio, Federico II University

Energiarajoitteinen, n-3-monityydyttyneitä rasvahappoja sisältävä ruokavalio parantaa kliinistä vastetta immuunivastetta sääteleville lääkkeille liikalihavilla potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi: satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus.

Lihavuuteen liittyvä matala-asteinen systeeminen tulehdus voi pahentaa psoriaasin kliinistä kulkua. Sekä vähäkalorisen ruokavalion että ravintolisien on osoitettu vaikuttavan psoriaasin kliiniseen kulumiseen, mukaan lukien n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) anti-inflammatorinen vaikutus. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida n-3 PUFA:illa rikastetun ja n-6 PUFA:n vähäistä energiaa sisältävän ruokavalion tehokkuutta psoriaasipotilaiden aineenvaihduntamarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin.

Menetelmät: 44 lihavaa potilasta, joilla oli lievä tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joita hoidettiin immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, satunnaistettiin ottamaan joko heidän tavanomaista ruokavaliotaan tai vähäenergiaista ruokavaliota (20 kcal/kg/ihannepaino/vrk) rikastettuna. n-3 PUFA:sta (keskimäärin 2,6 g/d). Kaikki potilaat jatkoivat immunomoduloivaa hoitoaan koko tutkimuksen ajan. Päätepistemittauksiin sisältyivät antropometriset, biokemialliset ja kliiniset parametrit lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on yksi yleisimmistä kroonisista tulehduksellisista ihosairauksista, ja sitä sairastaa noin 2 % väestöstä. Sitä pidetään T-soluvälitteisenä tulehduksellisena ihosairautena, jolle on tunnusomaista epidermaalisten keratinosyyttien hyperproliferaatio ja huono erilaistuminen. Vaikka psoriaasialttius on perinnöllinen, tulehdusreaktiota muokkaavat ruokavalio, elämäntapa ja ympäristötekijät, kuten infektiot ja stressi. Monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) ovat lupaavia turvallisia lisähoitoja monille ihosairauksille, mukaan lukien psoriaasille.

PUFA:ita on kaksi pääperhettä: n-3 ja n-6 PUFA:t. Alfa-linoleenihappo (ALA) on ainoa välttämätön n-3 PUFA, kun taas linolihappo on ainoa välttämätön n-6 PUFA. Nämä rasvahapot muodostavat alavirran pitkäketjuisten rasvahappojen rakennuspalikoita: n-6-puolella linolihappo muuttuu gamma-linoleenihapoksi (GLA) ja dihomo-gamma-linoleenihapoksi (DGLA), joista jälkimmäinen voi olla muunnetaan joko tulehdusta edistäväksi arakidonihapoksi (AA) tai anti-inflammatoriseksi prostaglandiiniksi, prostaglandiini E1:ksi (PGE1). AA (joka voi olla peräisin myös ruokavaliosta) on ensisijaisesti tulehdusta edistävien eikosanoidien, prostaglandiini E2:n (PGE2) ja leukotrieenien sekä paljon pienemmässä määrin anti-inflammatorisen prostatykliinin esiaste. N-3-puolella pieni määrä ALA:ta muuttuu eikosapentaeenihapoksi (EPA) ja sitten dokosaheksaeenihapoksi (DHA). EPA toimii ensisijaisesti anti-inflammatoristen prostaglandiinien, prostaglandiini E3:n (PGE3) esiasteena ja estää sekä AA:n tuotantoa DGLA:sta että PGE2:n tai tromboksaanin tuotantoa AA:sta. Ihosolut tuottavat eikosanoideja vasteena erilaisiin ärsykkeisiin, jotka vaikuttavat tulehdustiloihin. Rasvahappojen aktiivinen osallistuminen ihon terveyteen ja epidermaalisen esteen toimintaan oikeuttaa systeemisen n-3PUFA-lisähoidon valinnan tehokkaaksi strategiaksi tulehdustilojen parantamiseksi. Epidemiologiset havainnot autoimmuuni- ja tulehdussairauksien, mukaan lukien psoriaasin, pienemmästä esiintyvyydestä Grönlannin eskimopopulaatiossa verrattuna Tanskassa asuviin sukupuoleen ja ikään vastaaviin ryhmiin, antoivat varhaisia ​​vihjailevia todisteita n-3 PUFA:iden ravinnon kautta saannin tärkeästä roolista tulehduksessa. . Psoriaasin paranemista on havaittu myös käytettäessä päivittäistä ravintolisää n-3 PUFA:ita sisältävällä kalaöljyllä. Kuten mainittiin, AA on tulehdusta edistävä rasvahappo. Tämän seurauksena alhainen AA:n saanti ruokavaliosta, tyypillinen vähäproteiiniselle ja kasvisruokavaliolle, voi tuottaa vähemmän tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Länsimaisessa ruokavaliossa on "puutos" n-3 PUFA:sta, ja n-6/n-3-suhde on 15/1 - 16/1 verrattuna 1/1-suhteeseen, joka havaittiin villieläimissä ja oletettavasti ihmisissä aiemmin. teolliseen vallankumoukseen. Vaikka vähäproteiinisen ruokavalion kykyä parantaa psoriaasipotilaiden oireita ei ole jatkuvasti tuettu, Schamberg raportoi potilaalle huomattavan hoidon tehokkuuden. Tapauskontrollitutkimuksessa Naldi ym. osoittivat, että lisääntynyt tuoreiden hedelmien ja tiettyjen vihannesten saanti oli yhteydessä psoriaasin esiintyvyyden vähenemiseen, vaikka mekanismi ei ollut selvä.

Kalorirajoitus ja/tai painonpudotus voivat myös vaikuttaa psoriaasin oireiden vaikeusasteeseen. Lihavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, painonpudotuksen osoitettiin parantavan terapeuttista vastetta syklosporiinille. Hiirillä neljän viikon kalorirajoitus (33 %:lla energiansaannista) johti 45 %:n laskuun epidermaalisen solujen lisääntymisnopeudessa. Samoin tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, oireiden on osoitettu paranevan paaston tai vähäenergiaisen ruokavalion avulla. Psoriaasin ja metabolisen oireyhtymän (viskeraalinen liikalihavuus, diabetes tai insuliiniresistenssi, kohonnut verenpaine ja dyslipidemia) väliset yhteydet on myös tunnistettu. Vaikka psoriaasin ja metabolisen oireyhtymän yksittäisten komponenttien välistä yhteyttä ei ole täysin selvitetty, viskeraalisella rasvalla, joka vapauttaa tulehdusta edistäviä sytokiineja, näyttää olevan rooli sekä metabolisessa oireyhtymässä että psoriaasissa.

Muita psoriaasin vaikeusasteeseen vaikuttavia tekijöitä, kuten alkoholin kulutusta, on tutkittu. Alkoholi voi lisätä tulehduksellisten sytokiinien ja solusyklin aktivaattoreiden tuotantoa, mikä voi johtaa epidermaalisen hyperproliferaatioon. Vaikka psoriasikseen ei ole yleisesti tunnustettua ratkaisevaa parannuskeinoa, monia hoitoja käytetään yleisesti vähentämään oireiden vakavuutta ja vähentämään niiden vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa valohoito ja paikalliset ja/tai systeemiset hoidot ovat tavallisia lääketieteellisiä hoitoja. Esimerkkejä ovat kortikosteroidit, pehmentävät aineet, terva, metotreksaatti ja syklosporiini. Moniin näistä hoidoista liittyy kuitenkin merkittäviä haittavaikutuksia. Joitakin vaihtoehtoisia systeemisiä hoitomuotoja ovat monoklonaaliset vasta-aineet, fumaarihappoesterit, D-vitamiinianalogit, uudet retinoidit, makrolaktaamit ja biologiset immuunimuuntajat, kuten kasvainnekroositekijän (TNF) aineet.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan energiarajoitteisen n-3-rasvahappoja sisältävän ruokavalion tehokkuutta lievästä vaikeaan psoriaasia sairastavien liikalihavien potilaiden ravitsemukselliseen ja kliiniseen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80129
        • Federico II University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2,
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi,
  • lievästä vaikeaan psoriaasi, joka on kliinisesti vakaa vähintään 5 kuukauden ajan
  • ei muutoksia psoriaasin hoidoissa vähintään viiteen kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes,
  • pahanlaatuisuus,
  • aiempi ruoka-intoleranssi tai autoimmuunihäiriö,
  • potilaat eivät ole yhteistyöhaluisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat satunnaistettiin saamaan vähäenergiaista ruokavaliota (20 kcal/kg/ihanne ruumiinpaino/päivä), joka oli rikastettu n-3 PUFA:lla (keskimäärin 2,6 g/d).
Aktiivisella ruokavaliolla pyrittiin alentamaan painoa, lisäämään n-3 PUFA:n kokonaissaannin määrää ja vähentämään n-6 PUFA:n kokonaissaannin määrää. Ruokavaliosuunnitelma suunniteltiin antamaan energiaa 20 kcal/kg/vrk ihanteellisen ruumiinpainon ylläpitämiseksi, ja se noudatti American Heart Associationin (AHA) "Step-One" -ruokavalion ohjeita: hiilihydraatteja (pääasiassa monimutkaisia ​​hiilihydraatteja) ja proteiinin osuus kokonaiskaloreista oli 50-60 % ja 10-20 %, ja rasvan kokonaismäärä ei ylittänyt 30 % kaloreista. Ruoan energia- ja ravintoarvot on otettu Italian kansallisen ravitsemusinstituutin, Souci's Food Composition and Nutrition Tables ja European Institute of Oncologyn taulukoista. Pitkäaikaisten ja käytännöllisten päivittäisten ruokailutottumusten kannalta oli tärkeää, että valikoituja ruokia on helppo sisällyttää ja syödä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan yksinään lääkehoitoa jatkaen tavanomaista ruokavaliotaan
Tämän ryhmän potilaat satunnaistettiin jatkamaan tavallista ruokavaliotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisten merkkien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paastoverinäytteet otettiin seuraavia mittauksia varten: seerumin kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli (HDL-C), LDL-C, triglyseridit, fibrinogeeni ja seerumin glukoosi. Seerumin LDL-C-pitoisuus laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä.
6 kuukautta
Antropometristen mittausten yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BMI laskettiin painon ja pituuden suhteena2 (kg/m2). Vyötärön ympärysmitta mitattiin joustamattomalla teipillä koehenkilön ollessa seisoma-asennossa navan tasolta. Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin III (ATP III) kriteerien mukaan vatsalihavuus määriteltiin vyötärön ympärysmitana miehillä ≥102 cm ja naisilla ≥88 cm.
6 kuukautta
Kliinisten arviointien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kliininen arviointi perustui kolmeen erilliseen mittariin: Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja VAS subjektiivisen kutinan arvioimiseksi.

PASI-mittaria käytetään psoriaasin vaikeusasteen mittaamiseen. Asteikko arvioi neljältä kehon alueelta (pää/niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) punoitusta, hilseilyä ja psoriaattisten plakkien paksuutta. PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.

DLQI on itse arvioitava instrumentti, joka koostuu kymmenestä kohdasta, jotka liittyvät siihen, miten ihosairaus voi vaikuttaa potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL). Pisteet perustuvat kuuteen ala-asteikkoon, ja niiden mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa HRQL:ää.

Subjektiiviset kutinaluokitukset tallennettiin käyttämällä tietokoneistettua VAS-järjestelmää, jotka ankkuroitiin termeillä "ei kutinaa" (0 ​​pistettä) ja "vakava kutina" (10 pistettä). Koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan kutinaan "tällä hetkellä".

6 kuukautta
Ruokavalion arvioinnin yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokavalion noudattamista arvioivat tähän projektiin koulutetut kokeneet ravitsemusterapeutit käyttämällä ruokapäiväkirjoja, henkilökohtaisia ​​haastatteluja ja yksityiskohtaista ruokatiheyskyselyä, joka sisälsi 130 ruokaa ja juomaa. Ruokavaliotietoihin sisältyi viikoittainen kulutustiheys ja annoskoko. Keskimääräiset päiväsaantit laskettiin käyttämällä ruokataulukoita ja teollisuuden arvioita n-3-luonnonmukaisesta margariinista. Ruoan n3 PUFA:iden kokonaismäärä viittaa ALA:n saantiin pitkäketjuisen EPA:n ja DHA:n lisäksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cataldi13
  • CAT (ethic commettee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkityyppinen psoriaasi

3
Tilaa