Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

n-3 flermættede fedtsyrer-rig kost ved psoriasis (PSO)

11. juni 2013 opdateret af: Eleonora Riccio, Federico II University

Energibegrænset diæt rig på n-3 flermættede fedtsyrer forbedrer den kliniske respons på immunmodulerende lægemidler hos overvægtige patienter med plaque-type psoriasis: et randomiseret kontrol klinisk forsøg.

Lavgradig systemisk inflammation forbundet med fedme kan forværre det kliniske forløb af psoriasis. Både en kaloriefattig diæt og kosttilskud har vist sig at have en indvirkning på det kliniske forløb af psoriasis, herunder en anti-inflammatorisk effekt af n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er). Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​en energibegrænset diæt, beriget med n-3 PUFA'er og fattig på n-6 PUFA'er, på metaboliske markører og kliniske resultater af overvægtige patienter med psoriasis.

Metoder: Fireogfyrre overvægtige patienter med mild til svær plaque-type psoriasis behandlet med immunsuppressive lægemidler blev randomiseret til at antage enten deres sædvanlige diæt eller en energibegrænset diæt (20 kcal/kg/ideal kropsvægt/dag) beriget af n-3 PUFA'er (gennemsnit 2,6 g/d). Alle patienter fortsatte deres immunmodulerende terapi gennem hele undersøgelsen. Slutpunktsmålinger omfattede antropometriske, biokemiske og kliniske parametre ved baseline, 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en af ​​de mest almindelige kroniske inflammatoriske hudlidelser, der rammer omkring 2% af den generelle befolkning. Det anses for at være en T-celle-medieret inflammatorisk hudsygdom, som er karakteriseret ved hyper-proliferation og dårlig differentiering af epidermale keratinocytter. Selvom modtageligheden for psoriasis er arvelig, moduleres den inflammatoriske reaktion af kost, livsstil og miljøfaktorer såsom infektioner og stress. Flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) viser sig lovende som sikre supplerende behandlinger for mange hudlidelser, herunder psoriasis.

Der er to hovedfamilier af PUFA'er: n-3 og n-6 PUFA'er. Alfa-linolensyre (ALA) er den eneste essentielle n-3 PUFA, mens linolsyre er den eneste essentielle n-6 PUFA. Disse fedtsyrer danner byggestenene til nedstrøms langkædede fedtsyrer: På n-6-siden omdannes linolsyre til gamma-linolensyre (GLA) og dihomo-gamma-linolensyre (DGLA), hvoraf sidstnævnte kan være omdannes til enten pro-inflammatorisk arachidonsyre (AA) eller anti-inflammatoriske prostaglandiner, prostaglandin E1 (PGE1). AA (som også kan udledes af kosten) er primært en forløber for pro-inflammatoriske eicosanoider, prostaglandin E2 (PGE2) og leukotriener og i meget mindre grad anti-inflammatorisk prostacyclin. På n-3-siden omdannes en lille mængde ALA til eicosapentaensyre (EPA) og derefter til docosahexaensyre (DHA). EPA fungerer primært som en forløber for anti-inflammatoriske prostaglandiner, prostaglandin E3 (PGE3) og hæmmer både produktionen af ​​AA fra DGLA og produktionen af ​​PGE2 eller thromboxan fra AA. Hudceller producerer eicosanoider som reaktion på forskellige stimuli, der bidrager til inflammatoriske tilstande. Den aktive involvering af fedtsyrer i hudens sundhed og epidermal barrierefunktion retfærdiggør valget af systemisk tilskud med n-3PUFA som en effektiv strategi til forbedring af inflammatoriske tilstande. Epidemiologiske observationer af en lavere forekomst af autoimmune og inflammatoriske lidelser, herunder psoriasis, i en befolkning af grønlandske eskimoer sammenlignet med køns- og aldersmatchede grupper, der bor i Danmark, gav tidlige suggestive beviser for den vigtige rolle, som n-3 PUFAs kostindtag spiller på inflammation. . En forbedring af psoriasis er også blevet observeret under dagligt kosttilskud med fiskeolie indeholdende n-3 PUFA'er. AA er som nævnt en pro-inflammatorisk fedtsyre. Som følge heraf kan et lavt diætindtag af AA, typisk for lavprotein- og vegetarkost, give en mindre anti-inflammatorisk effekt. Den vestlige kost er "mangelfuld" i n-3 PUFA'er, med et n-6/n-3-forhold på 15/1 til 16/1 sammenlignet med 1/1-forholdet som fundet i vilde dyr og formentlig mennesker før til den industrielle revolution. Selvom en lavproteindiæts evne til at forbedre symptomer hos psoriasispatienter ikke er blevet konsekvent understøttet, blev en bemærkelsesværdig behandlingseffektivitet rapporteret for en patient af Schamberg. I et case-kontrolstudie viste Naldi et al, at et øget indtag af frisk frugt og visse grøntsager var forbundet med en nedsat forekomst af psoriasis, selvom mekanismen ikke var klar.

Kaloriebegrænsning og/eller vægttab kan også påvirke symptomernes sværhedsgrad ved psoriasis. Hos overvægtige patienter med moderat til svær plakpsoriasis blev vægttab vist at forbedre den terapeutiske respons på cyclosporin. Hos mus førte fire ugers kaloriebegrænsning (med 33 % af energiindtaget) til et fald på 45 % i epidermal celleproliferation. Ligeledes har symptomer på inflammatoriske sygdomme som leddegigt vist sig at blive forbedret gennem faste eller lavenergidiæter. Forbindelser er også blevet anerkendt mellem psoriasis og en øget forekomst af metabolisk syndrom (visceral fedme, diabetes eller insulinresistens, hypertension og dyslipidæmi). Selvom sammenhængen mellem psoriasis og individuelle komponenter af metabolisk syndrom ikke er fuldstændig belyst, ser visceralt fedt, som frigiver pro-inflammatoriske cytokiner, ud til at spille en rolle i både metabolisk syndrom og psoriasis.

Yderligere faktorer, der påvirker sværhedsgraden af ​​psoriasis, er blevet undersøgt, såsom alkoholforbrug. Alkohol kan øge produktionen af ​​inflammatoriske cytokiner og cellecyklusaktivatorer, hvilket kan føre til epidermal hyperproliferation. Selvom der ikke findes nogen generelt anerkendt afgørende kur mod psoriasis, er mange behandlinger almindeligvis brugt til at reducere sværhedsgraden af ​​symptomer og mindske deres indvirkning på patientens livskvalitet. Til moderat til svær psoriasis er fototerapi og topiske og/eller systemiske behandlinger de medicinske standardbehandlinger. Eksempler omfatter kortikosteroider, blødgørende midler, tjære, methotrexat og cyclosporin. Imidlertid er mange af disse behandlinger forbundet med betydelige bivirkninger. Nogle alternative systemiske terapier omfatter monoklonale antistoffer, fumarsyreestere, vitamin D-analoger, nye retinoider, makrolactamer og biologiske immunmodifikatorer såsom antitumornekrosefaktor (TNF)-midler.

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en energibegrænset n-3-fedtsyrerig kost på det ernæringsmæssige og kliniske resultat af overvægtige patienter med mild til svær psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80129
        • Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2,
  • alder ≥18 år
  • klinisk diagnose af plaque-type psoriasis,
  • mild til svær psoriasis klinisk stabil i mindst 5 måneder
  • ingen ændring i psoriasisbehandlinger i mindst fem måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes,
  • malignitet,
  • historie med fødevareintolerance eller autoimmune lidelser,
  • patienter ikke-samarbejdsvillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne i denne gruppe blev randomiseret til at modtage en energibegrænset diæt (20 kcal/kg/ideal kropsvægt/dag) beriget med n-3 PUFA'er (gennemsnitligt 2,6 g/d).
Den aktive diæt havde til formål at reducere kropsvægten, at øge det samlede indtag af n-3 PUFA og at reducere det samlede indtag af n-6 PUFA'er. Kostplanen var designet til at levere et energiindtag på 20 kcal/kg/dag for at opretholde en ideel kropsvægt og fulgte retningslinjerne fra American Heart Association (AHA) 'Step-One' diæt: Kulhydrater (hovedsageligt komplekse kulhydrater) og protein udgjorde henholdsvis 50-60% og 10-20% af de samlede kalorier, og det samlede fedtindhold oversteg ikke 30% af kalorierne. Fødevareværdier for energi og næringsstoffer blev taget fra tabellerne fra det italienske nationale institut for ernæring, Soucis fødevaresammensætnings- og ernæringstabeller og det europæiske institut for onkologi. For langsigtede og praktiske daglige spisevaner var det vigtigt nemt at inkorporere og indtage en række udvalgte fødevarer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe er randomiseret til at modtage lægemiddelterapi alene og fortsætte deres sædvanlige kost
Patienterne i denne gruppe blev randomiseret til at fortsætte deres sædvanlige diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af metaboliske markører
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver blev udtaget til følgende målinger: serum total kolesterol, HDL-kolesterol (HDL-C), LDL-C, triglycerider, fibrinogen og serum glucose. Serum-LDL-C-koncentrationen blev beregnet under anvendelse af Friedewald-ligningen.
6 måneder
Sammensat resultat af antropometriske målinger
Tidsramme: 6 måneder
BMI blev beregnet som forholdet mellem kropsvægt og højde2 (kg/m2). Taljeomkredsen blev målt med et uelastisk bånd, emnet i stående stilling, i niveau med navlen. Ifølge National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III) kriterier blev abdominal fedme defineret som taljeomkreds ≥102 cm hos mænd og ≥88 cm hos kvinder
6 måneder
Sammensat resultat af kliniske vurderinger
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk vurdering var baseret på tre separate instrumenter: Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og VAS for subjektiv kløevurderinger.

PASI bruges til at måle psoriasis sværhedsgrad. Skalaen vurderer fire områder af kroppen (hoved/hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter) for erytem, ​​skælvethed og tykkelse af psoriatiske plaques. PASI-scoren kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.

DLQI er et selvvurderet instrument, der består af ti punkter relateret til de måder, hudsygdomme kan påvirke en patients sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL). Score er baseret på seks underskalaer og har et muligt interval fra 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste HRQL.

Subjektive kløevurderinger blev registreret ved hjælp af en computerstyret VAS, forankret ved udtrykkene "ingen kløe" (0 point) og "alvorlig kløe" (10 point). Forsøgspersonerne blev bedt om at svare i form af deres kløe "på nuværende tidspunkt".

6 måneder
Sammensat resultat af kostvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Kostoverholdelse blev evalueret af erfarne diætister, der var uddannet til dette projekt, ved at bruge en kombination af maddagbøger, personlige interviews og et detaljeret spørgeskema med mad-frekvens, der omfattede 130 fødevarer og drikkevarer. Oplysninger om kost inkluderede ugentlig forbrugshyppighed og portionsstørrelse. Det gennemsnitlige daglige indtag blev beregnet ved at bruge fødevaretabeller og industriestimater for den n-3 naturligt rige margarine. Total diæt n3 PUFA'er refererer til indtagelsen af ​​ALA ud over langkædet EPA og DHA.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cataldi13
  • CAT (ethic commettee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque-type Psoriasis

Abonner