Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige effekter av Arabinoxylans på tarmbarrierefunksjonen

6. juli 2015 oppdatert av: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Effektene av langvarig administrasjon av Arabinoxylan på tarmbarrierefunksjon og medfødt immunitet

Den høyere forekomsten av overvekt og fedme blant befolkningen bidrar til økt forekomst av kroniske metabolske sykdommer. Fedme regnes som en lavgradig systemisk inflammatorisk tilstand gjennom 1) produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner av fettvev og 2) endringer i intestinal mikrobiota sammensetning og tilhørende økning i intestinal permeabilitet. Helsekostnader knyttet til disse sykdommene øker; forebygging eller forsinkelse av utbruddet av lidelser assosiert med overvekt er nødvendig. Administrering av hvete-arabinoxylaner (NAXUS), et ikke-fordøyelig karbohydrat, kan endre sammensetningen av tarmmikrobiota og ha gunstige effekter på tarmepitelbarrieren, spesielt på permeabilitet og medfødt immunfunksjon.

Mål: Å vurdere effekten av NAXUS på tarmbarrierefunksjon, immunsystemytelse og metabolsk kontroll. Prebiotiske egenskaper til NAXUS vil bli studert. Toleranse av produktet i ulike doser vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige menn/kvinner (BMI 28-35 kg/m2)
  • Foruten overvektige, friske mennesker
  • Fastende glukose <7,0 mmol/L
  • Normal HbA1c (4,4 til 6,2 %)
  • Konsekvent stabil kroppsvekt i minst 6 måneder (± 2 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L);
  • Gastroenterologiske sykdommer eller abdominal kirurgi;
  • Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, sykdom med forventet levetid kortere enn 5 år;
  • Misbruk av produkter; alkohol (>20 alkoholforbruk per uke) og narkotika
  • Røyking
  • Planer om å gå ned i vekt eller følge et kalorifattig diett;
  • Bruk av medisiner, inkludert vitamintilskudd, unntatt orale prevensjonsmidler, innen 14 dager før testing;
  • Regelmessig bruk av avføringsprodukter;
  • Bruk av antibiotika i de 90 dagene før studiestart.
  • Administrering av undersøkelseslegemidler eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (skal avgjøres av hovedetterforskeren), i de 180 dagene før studien
  • Kjent graviditet, amming (kontrollert med en graviditetstest før studiestart)
  • Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
  • Forbudt bruk av pro-, pre- eller synbiotika i studieperioden og tre måneder før studiestart. En liste med forbudte produkter vil bli gitt (E4 PreProbiotics).
  • Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
  • Historie om eventuelle bivirkninger mot inntak av pro- eller prebiotiske kosttilskudd av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
EKSPERIMENTELL: NAXUS 7,5 gram
Arabinoxylan
Kosttilskudd: NAXUS
EKSPERIMENTELL: NAXUS 15,0 gram
Arabinoxylan
Kosttilskudd: NAXUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringen fra baseline tarmbarrierefunksjon ved 6 uker, ved å utføre en tarmsukkerpermeabilitetstest.
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers administrering
Baseline og etter 6 ukers administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen fra baseline tarmbarrierefunksjon ved 6 uker, ved å vurdere tight junction-strukturen og proteiner i kolonbiopsier.
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers administrering
Vurdering vil foregå ved immunofluorescerende merking og polymerasekjedereaksjonskvantifisering av zonulin-1, claudin-3, okkluderende, myosin lett kjede kinase og fosforylert myosin lett kjede.
Baseline og etter 6 ukers administrering
For å vurdere endringen fra baseline lokal og systemisk immunsystemytelse ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker administrering
Sekundært utfall vil bli målt ved ekspresjon av immunparametre i kolonbiopsier, ved multipleks cytokinanalyse i blod og perifert blod mononukleære cellestimuleringsanalyser.
Baseline og etter 6 uker administrering
For å vurdere endringen fra baseline prebiotiske egenskaper ved 3 og 6 uker, ved å samle avføringsprøver, tarminnhold og slimhinneinnhold.
Tidsramme: Baseline, etter 3 og etter 6 ukers administrering
Den mikrobielle fellesskapssammensetningen, kortkjedede fettsyreprofiler i tarminnhold og feces og proteolytiske aktivitetsmarkører i tarminnhold og feces vil bli bestemt.
Baseline, etter 3 og etter 6 ukers administrering
For å vurdere endringen fra baseline glukose- og lipidmetabolisme ved 3 og 6 uker
Tidsramme: Baseline, etter 3 og etter 6 ukers administrering
Ved å bestemme glukose, insulin og triglyserid i blodprøver. Kolesterol og frie fettsyrer vil bli målt som en del av generell blodprofilering. Dessuten vil effekter på insulinfølsomhet bli estimert ved å måle HOMA-IR. Homeostatisk modellvurdering (HOMA) er en metode for å vurdere β-cellefunksjon og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glukose og insulin eller C-peptidkonsentrasjoner.
Baseline, etter 3 og etter 6 ukers administrering
For å vurdere effekten av ulike doser av NAXUS-administrasjon på toleranse og fordøyelses- (dys)komfort.
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 ukes administrering, etter 2 ukers administrering, etter 3 ukers administrering, etter 4 ukers administrering, etter 5 ukers administrering, etter 6 ukers administrering (totalt 7 ganger)
Via spørreskjema vil avføringsfrekvens, avføringskonsistens og gastrointestinale symptomer måles.
Ved baseline, etter 1 ukes administrering, etter 2 ukers administrering, etter 3 ukers administrering, etter 4 ukers administrering, etter 5 ukers administrering, etter 6 ukers administrering (totalt 7 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere