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Effets à long terme des arabinoxylanes sur la fonction de barrière intestinale

6 juillet 2015 mis à jour par: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Les effets de l'administration à long terme d'arabinoxylane sur la fonction de barrière intestinale et l'immunité innée

La prévalence plus élevée du surpoids et de l'obésité au sein de la population contribue à l'augmentation de l'incidence des maladies métaboliques chroniques. L'obésité est considérée comme une affection inflammatoire systémique de bas grade par 1) la production de cytokines pro-inflammatoires par le tissu adipeux et 2) les altérations de la composition du microbiote intestinal et l'augmentation associée de la perméabilité intestinale. Les coûts de santé liés à ces maladies augmentent ; la prévention ou le retardement de l'apparition des troubles associés au surpoids est nécessaire. L'administration d'arabinoxylanes de blé (NAXUS), un glucide non digestible, peut modifier la composition du microbiote intestinal et avoir des effets bénéfiques sur la barrière épithéliale intestinale, en particulier sur la perméabilité et la fonction immunitaire innée.

Objectif : Évaluer les effets de NAXUS sur la fonction de barrière intestinale, les performances du système immunitaire et le contrôle métabolique. Les propriétés prébiotiques de NAXUS seront étudiées. La tolérance du produit à différentes doses sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes en surpoids (IMC 28-35 kg/m2)
  • Outre le surpoids, les êtres humains en bonne santé
  • Glycémie à jeun <7,0 mmol/L
  • HbA1c normale (4,4 à 6,2 %)
  • Poids corporel constamment stable pendant au moins 6 mois (± 2 kg)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L);
  • Maladies gastro-entérologiques ou chirurgie abdominale ;
  • Maladies cardiovasculaires, cancer, dysfonctionnement du foie ou des reins, maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans ;
  • Abus de produits ; alcool (>20 consommations d'alcool par semaine) et drogues
  • Fumeur
  • Plans pour perdre du poids ou suivre un régime hypocalorique;
  • Utilisation de tout médicament, y compris la supplémentation en vitamines, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 14 jours précédant le test ;
  • Utilisation régulière de produits laxatifs;
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
  • Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 180 jours précédant l'étude
  • Grossesse connue, allaitement (vérifié par un test de grossesse avant le début de l'étude)
  • Don de sang dans les 3 mois précédant la période d'étude
  • Utilisation interdite de pro-, pré- ou symbiotiques pendant la période d'étude et trois mois avant le début de l'étude. Une liste des produits interdits vous sera fournie (E4 PréProbiotiques).
  • État séropositif auto-avoué
  • Antécédents d'effets secondaires liés à la prise de suppléments pro- ou prébiotiques de toute nature

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
EXPÉRIMENTAL: NAXUS 7,5 grammes
Arabinoxylane
Complément alimentaire: NAXUS
EXPÉRIMENTAL: NAXUS 15,0 grammes
Arabinoxylane
Complément alimentaire: NAXUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le changement par rapport à la fonction de barrière intestinale de base à 6 semaines, en effectuant un test de perméabilité au sucre intestinal.
Délai: Au départ et après 6 semaines d'administration
Au départ et après 6 semaines d'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement par rapport à la fonction de barrière intestinale de base à 6 semaines, en évaluant la structure de la jonction serrée et les protéines dans les biopsies du côlon.
Délai: Au départ et après 6 semaines d'administration
L'évaluation aura lieu par marquage immunofluorescent et quantification par réaction en chaîne de la polymérase de la zonuline-1, de la claudine-3, de l'occlusion, de la kinase de la chaîne légère de la myosine et de la chaîne légère de la myosine phosphorylée.
Au départ et après 6 semaines d'administration
Évaluer le changement par rapport aux performances initiales du système immunitaire local et systémique à 6 semaines.
Délai: Au départ et après 6 semaines d'administration
Le résultat secondaire sera mesuré par l'expression des paramètres immunitaires dans les biopsies du côlon, par l'analyse multiplex des cytokines dans le sang et les tests de stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique.
Au départ et après 6 semaines d'administration
Évaluer le changement par rapport aux propriétés prébiotiques de base à 3 et 6 semaines, en prélevant des échantillons fécaux, le contenu intestinal et le contenu des muqueuses.
Délai: Au départ, après 3 et après 6 semaines d'administration
La composition de la communauté microbienne, les profils d'acides gras à chaîne courte dans le contenu intestinal et les fèces et les marqueurs d'activité protéolytique dans le contenu intestinal et les fèces seront déterminés.
Au départ, après 3 et après 6 semaines d'administration
Pour évaluer le changement par rapport au métabolisme initial du glucose et des lipides à 3 et 6 semaines
Délai: Baseline, après 3 et après 6 semaines d'administration
En déterminant le glucose, l'insuline et les triglycérides dans des échantillons de sang. Le cholestérol et les acides gras libres seront mesurés dans le cadre du profilage sanguin général. De plus, les effets sur la sensibilité à l'insuline seront estimés en mesurant HOMA-IR. L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode d'évaluation de la fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline (IR) à partir des concentrations basales de glucose (à jeun) et d'insuline ou de peptide C.
Baseline, après 3 et après 6 semaines d'administration
Évaluer l'effet de différentes doses d'administration de NAXUS sur la tolérance et le (dys)confort digestif.
Délai: Au départ, après 1 semaine d'administration, après 2 semaines d'administration, après 3 semaines d'administration, après 4 semaines d'administration, après 5 semaines d'administration, après 6 semaines d'administration (au total 7 fois)
Via des questionnaires, la fréquence des selles, la consistance des selles et les symptômes gastro-intestinaux seront mesurés.
Au départ, après 1 semaine d'administration, après 2 semaines d'administration, après 3 semaines d'administration, après 4 semaines d'administration, après 5 semaines d'administration, après 6 semaines d'administration (au total 7 fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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