Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arabinoksylaanien pitkäaikaiset vaikutukset suoliston estotoimintaan

maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Pitkäaikaisen arabinoksylaanin annon vaikutukset suoliston estetoimintoihin ja synnynnäiseen immuniteettiin

Ylipainon ja liikalihavuuden yleistyminen väestön keskuudessa lisää osaltaan kroonisten aineenvaihduntasairauksien ilmaantuvuutta. Liikalihavuutta pidetään matala-asteisena systeemisenä tulehdustilana 1) tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon vuoksi rasvakudoksessa ja 2) suoliston mikrobiotan koostumuksen ja siihen liittyvän suoliston läpäisevyyden lisääntymisen vuoksi. Näihin sairauksiin liittyvät terveydenhuoltokustannukset nousevat; ylipainoon liittyvien sairauksien ennaltaehkäisy tai niiden puhkeamisen viivästäminen. Vehnän arabinoksylaanien (NAXUS), sulamattoman hiilihydraatin, antaminen voi muuttaa suoliston mikrobiston koostumusta ja vaikuttaa suotuisasti suoliston epiteelin esteeseen, erityisesti läpäisevyyteen ja luontaiseen immuunitoimintaan.

Tavoite: Arvioida NAXUS:n vaikutuksia suoliston estetoimintoihin, immuunijärjestelmän toimintaan ja aineenvaihdunnan hallintaan. NAXUS:n prebioottisia ominaisuuksia tutkitaan. Myös tuotteen sietokyky eri annoksilla selvitetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset miehet/naiset (BMI 28-35 kg/m2)
  • Ylipainoisten lisäksi terveitä ihmisiä
  • Paastoglukoosi <7,0 mmol/l
  • Normaali HbA1c (4,4-6,2 %)
  • Jatkuvasti vakaa ruumiinpaino vähintään 6 kuukauden ajan (± 2 kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty plasman paastoglukoosiksi ≥ 7,0 mmol/l);
  • Gastroenterologiset sairaudet tai vatsan leikkaus;
  • sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta;
  • Tuotteiden väärinkäyttö; alkoholi (> 20 alkoholinkäyttöä viikossa) ja huumeet
  • Tupakointi
  • Laihdutussuunnitelmat tai vähäkalorisen ruokavalion noudattaminen;
  • minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien vitamiinilisät, paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet, 14 päivän aikana ennen testausta;
  • Laksaatiotuotteiden säännöllinen käyttö;
  • Antibioottien käyttö 90 päivää ennen tutkimuksen alkua.
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 180 päivää ennen tutkimusta
  • Tunnettu raskaus, imetys (tarkistettu raskaustestillä ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
  • Pro-, pre- tai synbioottien käyttö kielletty tutkimusjakson aikana ja kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua. Luettelo kielletyistä tuotteista toimitetaan (E4 preprobiootit).
  • Itse tunnustava HIV-positiivinen tila
  • Aiempi sivuvaikutus minkä tahansa pro- tai prebioottisten lisäravinteiden nauttimiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Maltodekstriini
Ravintolisä: Plasebo
KOKEELLISTA: NAXUS 7,5 grammaa
Arabinoksylaani
Ravintolisä: NAXUS
KOKEELLISTA: NAXUS 15,0 grammaa
Arabinoksylaani
Ravintolisä: NAXUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida muutosta lähtötilanteesta suoliston estetoimintoon 6 viikon kohdalla suorittamalla suoliston sokerin läpäisevyystesti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon annon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 6 viikon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida muutosta lähtötilanteesta suoliston esteen toiminnalle 6 viikon kohdalla arvioimalla tiivistä liitosrakennetta ja proteiineja paksusuolen biopsioista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon annon jälkeen
Arviointi suoritetaan immunofluoresoivalla leimalla ja kvantitatiivisella zonuliini-1:n, claudiini-3:n, myosiinin kevytketjukinaasin ja fosforyloidun myosiinin kevytketjun polymeraasiketjureaktion avulla.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon annon jälkeen
Arvioida muutosta lähtötilanteeseen verrattuna paikallisen ja systeemisen immuunijärjestelmän suorituskyvyssä 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon annon jälkeen
Toissijainen tulos mitataan immuuniparametrien ilmentymisellä paksusuolen biopsioissa, moninkertaisella sytokiinianalyysillä veressä ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen stimulaatiomäärityksillä.
Lähtötilanne ja 6 viikon annon jälkeen
Arvioida muutosta lähtötilanteesta prebioottisiin ominaisuuksiin 3 ja 6 viikon kohdalla keräämällä ulostenäytteitä, suoliston sisältöä ja limakalvon sisältöä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 viikon annon jälkeen
Selvitetään mikrobiyhteisön koostumus, lyhytketjuisten rasvahappojen profiilit suoliston sisällössä ja ulosteessa sekä proteolyyttisen aktiivisuuden markkerit suoliston sisällössä ja ulosteessa.
Lähtötaso, 3 ja 6 viikon annon jälkeen
Arvioida glukoosin ja lipidiaineenvaihdunnan muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 ja 6 viikon annon jälkeen
Määrittämällä glukoosi, insuliini ja triglyseridi verinäytteistä. Kolesteroli ja vapaat rasvahapot mitataan osana yleistä veren profilointia. Lisäksi vaikutukset insuliiniherkkyyteen arvioidaan mittaamalla HOMA-IR. Homeostatic model assessment (HOMA) on menetelmä β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi perusglukoosi- ja insuliini- tai C-peptidipitoisuuksista (paasto).
Lähtötaso 3 ja 6 viikon annon jälkeen
Arvioida erilaisten NAXUS-annosten vaikutusta sietokykyyn ja ruoansulatushäiriöihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 viikon annon jälkeen, 2 viikon annon jälkeen, 3 viikon annon jälkeen, 4 viikon annon jälkeen, 5 viikon annon jälkeen, 6 viikon annon jälkeen (yhteensä 7 kertaa)
Kyselyillä mitataan ulosteiden tiheys, ulosteen konsistenssi ja maha-suolikanavan oireet.
Lähtötilanteessa, 1 viikon annon jälkeen, 2 viikon annon jälkeen, 3 viikon annon jälkeen, 4 viikon annon jälkeen, 5 viikon annon jälkeen, 6 viikon annon jälkeen (yhteensä 7 kertaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa