- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01877044
Langzeiteffekte von Arabinoxylanen auf die Barrierefunktion des Darms
Die Auswirkungen einer langfristigen Arabinoxylan-Verabreichung auf die intestinale Barrierefunktion und die angeborene Immunität
Die höhere Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in der Bevölkerung trägt zu einer erhöhten Inzidenz chronischer Stoffwechselerkrankungen bei. Adipositas wird durch 1) die Produktion entzündungsfördernder Zytokine durch das Fettgewebe und 2) Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die damit verbundene Erhöhung der Darmpermeabilität als niedriggradige systemische Entzündung angesehen. Die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit diesen Krankheiten steigen; Vorbeugung oder Verzögerung des Auftretens von Störungen im Zusammenhang mit Übergewicht ist erforderlich. Die Verabreichung von Weizenarabinoxylanen (NAXUS), einem unverdaulichen Kohlenhydrat, kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und positive Auswirkungen auf die Darmepithelbarriere haben, insbesondere auf die Permeabilität und die angeborene Immunfunktion.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen von NAXUS auf die Darmbarrierefunktion, die Leistung des Immunsystems und die Stoffwechselkontrolle. Die präbiotischen Eigenschaften von NAXUS werden untersucht. Die Verträglichkeit des Produkts in verschiedenen Dosierungen wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Männer/Frauen (BMI 28-35 kg/m2)
- Neben übergewichtigen, gesunden Menschen
- Nüchternglukose <7,0 mmol/l
- Normales HbA1c (4,4 bis 6,2 %)
- Konstant stabiles Körpergewicht für mindestens 6 Monate (± 2 kg)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 2 (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l);
- Gastroenterologische Erkrankungen oder Bauchoperationen;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
- Missbrauch von Produkten; Alkohol (>20 Alkoholkonsum pro Woche) und Drogen
- Rauchen
- Pläne, Gewicht zu verlieren oder einer hypokalorischen Diät zu folgen;
- Verwendung von Medikamenten, einschließlich Vitaminergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test;
- Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln;
- Einsatz von Antibiotika in den 90 Tagen vor Studienbeginn.
- Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
- Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit (überprüft durch einen Schwangerschaftstest vor Studienbeginn)
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Verbotene Verwendung von Pro-, Prä- oder Synbiotika während des Studienzeitraums und drei Monate vor Studienbeginn. Eine Liste mit verbotenen Produkten wird bereitgestellt (E4 Präprobiotika).
- Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von pro- oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln jeglicher Art
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin
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EXPERIMENTAL: NAXUS 7,5 Gramm
Arabinoxylan
|
|
EXPERIMENTAL: NAXUS 15,0 Gramm
Arabinoxylan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der intestinalen Barrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen zu beurteilen, indem ein Darmzuckerpermeabilitätstest durchgeführt wird.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Verabreichung
|
Baseline und nach 6 Wochen Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Veränderung der intestinalen Barrierefunktion zu Studienbeginn nach 6 Wochen durch Bewertung der Tight-Junction-Struktur und der Proteine in Kolonbiopsien.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Verabreichung
|
Die Bewertung erfolgt durch Immunfluoreszenzmarkierung und Polymerase-Kettenreaktionsquantifizierung von Zonulin-1, Claudin-3, okkludierender Myosin-Leichtketten-Kinase und phosphorylierter Myosin-Leichtkette.
|
Baseline und nach 6 Wochen Verabreichung
|
Bewertung der Veränderung der lokalen und systemischen Immunsystemleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Verabreichung
|
Das sekundäre Ergebnis wird durch die Expression von Immunparametern in Dickdarmbiopsien, durch Multiplex-Zytokinanalyse im Blut und Stimulationsassays für periphere mononukleäre Blutzellen gemessen.
|
Baseline und nach 6-wöchiger Verabreichung
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Bestimmung der Veränderung der präbiotischen Ausgangseigenschaften nach 3 und 6 Wochen durch Entnahme von Kotproben, Darminhalt und Schleimhautinhalt.
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und nach 6 Wochen Verabreichung
|
Die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft, kurzkettige Fettsäurenprofile in Darminhalt und Kot und proteolytische Aktivitätsmarker in Darminhalt und Kot werden bestimmt.
|
Baseline, nach 3 und nach 6 Wochen Verabreichung
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Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Glukose- und Lipidstoffwechsels nach 3 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und nach 6 Wochen Verabreichung
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Durch die Bestimmung von Glukose, Insulin und Triglyzeriden in Blutproben.
Cholesterin und freie Fettsäuren werden im Rahmen der allgemeinen Blutprofilerstellung gemessen.
Darüber hinaus werden Auswirkungen auf die Insulinsensitivität durch Messung von HOMA-IR abgeschätzt.
Homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Bewertung der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz (IR) aus basalen (Nüchtern-)Glukose- und Insulin- oder C-Peptid-Konzentrationen.
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Baseline, nach 3 und nach 6 Wochen Verabreichung
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Um die Wirkung verschiedener Dosen der NAXUS-Verabreichung auf Toleranz und Verdauungs-(Dys-)Komfort zu bewerten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche Verabreichung, nach 2 Wochen Verabreichung, nach 3 Wochen Verabreichung, nach 4 Wochen Verabreichung, nach 5 Wochen Verabreichung, nach 6 Wochen Verabreichung (insgesamt 7 Mal)
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Mittels Fragebögen werden Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz und Magen-Darm-Beschwerden erfasst.
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Zu Studienbeginn, nach 1 Woche Verabreichung, nach 2 Wochen Verabreichung, nach 3 Wochen Verabreichung, nach 4 Wochen Verabreichung, nach 5 Wochen Verabreichung, nach 6 Wochen Verabreichung (insgesamt 7 Mal)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123050
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