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Langzeiteffekte von Arabinoxylanen auf die Barrierefunktion des Darms

6. Juli 2015 aktualisiert von: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen einer langfristigen Arabinoxylan-Verabreichung auf die intestinale Barrierefunktion und die angeborene Immunität

Die höhere Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in der Bevölkerung trägt zu einer erhöhten Inzidenz chronischer Stoffwechselerkrankungen bei. Adipositas wird durch 1) die Produktion entzündungsfördernder Zytokine durch das Fettgewebe und 2) Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die damit verbundene Erhöhung der Darmpermeabilität als niedriggradige systemische Entzündung angesehen. Die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit diesen Krankheiten steigen; Vorbeugung oder Verzögerung des Auftretens von Störungen im Zusammenhang mit Übergewicht ist erforderlich. Die Verabreichung von Weizenarabinoxylanen (NAXUS), einem unverdaulichen Kohlenhydrat, kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und positive Auswirkungen auf die Darmepithelbarriere haben, insbesondere auf die Permeabilität und die angeborene Immunfunktion.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen von NAXUS auf die Darmbarrierefunktion, die Leistung des Immunsystems und die Stoffwechselkontrolle. Die präbiotischen Eigenschaften von NAXUS werden untersucht. Die Verträglichkeit des Produkts in verschiedenen Dosierungen wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Männer/Frauen (BMI 28-35 kg/m2)
  • Neben übergewichtigen, gesunden Menschen
  • Nüchternglukose <7,0 mmol/l
  • Normales HbA1c (4,4 bis 6,2 %)
  • Konstant stabiles Körpergewicht für mindestens 6 Monate (± 2 kg)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l);
  • Gastroenterologische Erkrankungen oder Bauchoperationen;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
  • Missbrauch von Produkten; Alkohol (>20 Alkoholkonsum pro Woche) und Drogen
  • Rauchen
  • Pläne, Gewicht zu verlieren oder einer hypokalorischen Diät zu folgen;
  • Verwendung von Medikamenten, einschließlich Vitaminergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test;
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln;
  • Einsatz von Antibiotika in den 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit (überprüft durch einen Schwangerschaftstest vor Studienbeginn)
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Verbotene Verwendung von Pro-, Prä- oder Synbiotika während des Studienzeitraums und drei Monate vor Studienbeginn. Eine Liste mit verbotenen Produkten wird bereitgestellt (E4 Präprobiotika).
  • Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von pro- oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maltodextrin
EXPERIMENTAL: NAXUS 7,5 Gramm
Arabinoxylan
EXPERIMENTAL: NAXUS 15,0 Gramm
Arabinoxylan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der intestinalen Barrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen zu beurteilen, indem ein Darmzuckerpermeabilitätstest durchgeführt wird.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Verabreichung
Baseline und nach 6 Wochen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der intestinalen Barrierefunktion zu Studienbeginn nach 6 Wochen durch Bewertung der Tight-Junction-Struktur und der Proteine ​​in Kolonbiopsien.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Verabreichung
Die Bewertung erfolgt durch Immunfluoreszenzmarkierung und Polymerase-Kettenreaktionsquantifizierung von Zonulin-1, Claudin-3, okkludierender Myosin-Leichtketten-Kinase und phosphorylierter Myosin-Leichtkette.
Baseline und nach 6 Wochen Verabreichung
Bewertung der Veränderung der lokalen und systemischen Immunsystemleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Verabreichung
Das sekundäre Ergebnis wird durch die Expression von Immunparametern in Dickdarmbiopsien, durch Multiplex-Zytokinanalyse im Blut und Stimulationsassays für periphere mononukleäre Blutzellen gemessen.
Baseline und nach 6-wöchiger Verabreichung
Bestimmung der Veränderung der präbiotischen Ausgangseigenschaften nach 3 und 6 Wochen durch Entnahme von Kotproben, Darminhalt und Schleimhautinhalt.
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und nach 6 Wochen Verabreichung
Die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft, kurzkettige Fettsäurenprofile in Darminhalt und Kot und proteolytische Aktivitätsmarker in Darminhalt und Kot werden bestimmt.
Baseline, nach 3 und nach 6 Wochen Verabreichung
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Glukose- und Lipidstoffwechsels nach 3 und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 und nach 6 Wochen Verabreichung
Durch die Bestimmung von Glukose, Insulin und Triglyzeriden in Blutproben. Cholesterin und freie Fettsäuren werden im Rahmen der allgemeinen Blutprofilerstellung gemessen. Darüber hinaus werden Auswirkungen auf die Insulinsensitivität durch Messung von HOMA-IR abgeschätzt. Homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Bewertung der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz (IR) aus basalen (Nüchtern-)Glukose- und Insulin- oder C-Peptid-Konzentrationen.
Baseline, nach 3 und nach 6 Wochen Verabreichung
Um die Wirkung verschiedener Dosen der NAXUS-Verabreichung auf Toleranz und Verdauungs-(Dys-)Komfort zu bewerten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche Verabreichung, nach 2 Wochen Verabreichung, nach 3 Wochen Verabreichung, nach 4 Wochen Verabreichung, nach 5 Wochen Verabreichung, nach 6 Wochen Verabreichung (insgesamt 7 Mal)
Mittels Fragebögen werden Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz und Magen-Darm-Beschwerden erfasst.
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche Verabreichung, nach 2 Wochen Verabreichung, nach 3 Wochen Verabreichung, nach 4 Wochen Verabreichung, nach 5 Wochen Verabreichung, nach 6 Wochen Verabreichung (insgesamt 7 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123050

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