Beskyttet erteproteinekstrakt og frigjøring av metthetshormon
6. juli 2015 oppdatert av: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
Vurdering av effektene av gastrisk nedbrytningsbeskyttet erteproteinekstrakt på slimhinnen metthetshormonfrigjøring av humant duodenalt vev
Den økende forekomsten av overvekt og fedme blant befolkningen bidrar til økt forekomst av kroniske metabolske sykdommer.
Helsekostnader knyttet til disse sykdommene øker; forebygging eller forsinkelse av utbruddet av lidelser assosiert med overvekt er nødvendig.
Matinntak utøver en forbigående undertrykkende effekt på appetitten og ytterligere matinntak ved å frigjøre gastrointestinale hormoner.
Proteiner har vist seg å være mer mettende enn karbohydrater og fett.
Intraduodenal administrering (via en naso-duodenal intubasjon) av erteprotein har vist seg å redusere matinntaket og øke metthetshormonnivået hos mennesker, i motsetning til oralt dosert (ubeskyttet) erteprotein.
I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av human magevæske på nedbrytbarheten til fem forskjellige beskyttede erteproteinprodukter.
Videre, i et ex vivo-eksperiment på ferskt oppnådd humant tolvfingertarmvev ved bruk av Ussing-kammerteknologi; vi tar sikte på å undersøke den intestinale metthetshormonfrigjøringen av de fem forskjellige prototypene.
Prototypen som er mindre nedbrutt av menneskelig magevæske og er mest effektiv i intestinal metthetshormonfrigjøring vil bli brukt i en fremtidig klinisk studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn/kvinner
- BMI mellom 18 og 25 kg/m2
- Konsekvent stabil kroppsvekt i minst 6 måneder (± 2 kg)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L);
- Gastroenterologiske sykdommer eller abdominal kirurgi (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt, og annen kirurgi etter vurdering av hovedetterforskeren);
- Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, autoimmune sykdommer, sykdom med forventet levealder kortere enn 5 år;
- Misbruk av produkter; alkohol (>20 alkoholforbruk per uke) og narkotika
- Røyking
- Planer om å gå ned i vekt eller følge et kalorifattig diett;
- Bruk av medisiner, inkludert vitamintilskudd, unntatt orale prevensjonsmidler, innen 14 dager før testing;
- Regelmessig bruk av avføringsprodukter;
- Bruk av antibiotika i de 90 dagene før studiestart.
- Administrering av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (skal avgjøres av hovedetterforskeren), i de 90 dagene før studien
- Kjent graviditet, amming (kontrollert med en graviditetstest før studiestart)
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
- Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Saturn
For de forskjellige prototypene av erteproteinekstrakt brukt i denne studien vil erteprotein NUTRALYS F85M eller F85G, Acacia Gum 381A eller 396I og vann bli brukt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle frigjøringen av metthetshormoner (CCK, PYY, GLP-1) fra tarmslimhinnen som respons på fem forskjellige beskyttede erteproteinekstrakter.
Tidsramme: I Ussing-kammeret ved baseline
|
I Ussing-kammeret ved baseline
|
|
For å måle frigjøringen av metthetshormoner (CCK, PYY, GLP-1) fra tarmslimhinnen som respons på fem forskjellige beskyttede erteproteinekstrakter.
Tidsramme: I Ussing Chamber etter 240 minutter
|
I Ussing Chamber etter 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle nedbrytbarheten til de forskjellige prototypene av human gastrisk væske, testet i en in vitro-setting.
Tidsramme: Ved baseline
|
Først vil in vitro fordøyelse bli utført for det gastroresistente proteinet for å beregne graden av hydrolyse av matproteiner ved hjelp av o-fthaldialdehydmetoden (OPA).
Først vil OPA-løsning og serin-standardløsning tilberedes.
Prøver analyseres etter in vitro fordøyelsen.
Målinger gjøres på mikroplater med 96 brønner, hver prøve analyseres to ganger.
Absorbansen måles på spektrofotometer.
Graden av hydrolyse tilsvarer mengden av aminogrupper som frigjøres under enzymatisk fordøyelse.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 133001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .