Beschermd erwtenproteïne-extract en afgifte van verzadigingshormoon
6 juli 2015 bijgewerkt door: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
Beoordeling van de effecten van door maagafbraak beschermd erwtenproteïne-extract op de afgifte van slijmvliesverzadigingshormoon door humaan duodenaal weefsel
De toenemende prevalentie van overgewicht en obesitas onder de bevolking draagt bij aan een verhoogde incidentie van chronische stofwisselingsziekten.
De zorgkosten in verband met deze ziekten stijgen; preventie of vertraging van het begin van aandoeningen die verband houden met overgewicht is nodig.
Voedselinname oefent een voorbijgaand onderdrukkend effect uit op de eetlust en verdere voedselinname door gastro-intestinale hormonen vrij te geven.
Eiwitten blijken meer verzadigend te zijn dan koolhydraten en vet.
Er is aangetoond dat intraduodenale toediening (via een naso-duodenale intubatie) van erwteneiwit de voedselinname vermindert en de verzadigingshormoonspiegels bij mensen verhoogt, in tegenstelling tot oraal gedoseerde (onbeschermde) erwteneiwitten.
In de huidige studie willen we de effecten van menselijk maagsap op de afbreekbaarheid van vijf verschillende beschermde erwteneiwitproducten onderzoeken.
Verder, in een ex vivo-experiment op vers verkregen menselijk twaalfvingerige darmweefsel met toepassing van Ussing-kamertechnologie; we willen de afgifte van het verzadigingshormoon in de darm door de vijf verschillende prototypes onderzoeken.
Het prototype dat minder wordt afgebroken door menselijk maagsap en het meest effectief is bij de afgifte van verzadigingshormonen in de darm, zal worden gebruikt in een toekomstige klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen/vrouwen
- BMI tussen 18 en 25 kg/m2
- Consequent stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 6 maanden (± 2 kg)
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type 2 (gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l);
- Gastro-enterologische aandoeningen of abdominale chirurgie (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie zijn toegestaan, en andere operaties na beoordeling van de hoofdonderzoeker);
- Hart- en vaatziekten, kanker, lever- of nierfunctiestoornissen, auto-immuunziekten, ziekte met een levensverwachting korter dan 5 jaar;
- Misbruik van producten; alcohol (>20 alcoholische consumpties per week) en drugs
- Roken
- Plannen om af te vallen of een hypocalorisch dieet te volgen;
- Gebruik van medicatie, inclusief vitaminesupplementen, behalve orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan het testen;
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen;
- Gebruik van antibiotica in de 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 90 dagen voorafgaand aan de studie
- Bekende zwangerschap, lactatie (gecontroleerd door een zwangerschapstest voor aanvang van de studie)
- Bloeddonatie binnen 3 maanden voor studieperiode
- Zelf toegegeven hiv-positieve toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Saturnus
Voor de verschillende prototypen van erwteneiwitextract die in deze studie worden gebruikt, zullen erwteneiwit NUTRALYS F85M of F85G, Acacia Gum 381A of 396I en water worden gebruikt.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de afgifte van verzadigingshormonen (CCK, PYY, GLP-1) door het darmslijmvlies te meten als reactie op vijf verschillende beschermde erwtenproteïne-extracten.
Tijdsspanne: In Ussing Chamber bij baseline
|
In Ussing Chamber bij baseline
|
|
Om de afgifte van verzadigingshormonen (CCK, PYY, GLP-1) door het darmslijmvlies te meten als reactie op vijf verschillende beschermde erwtenproteïne-extracten.
Tijdsspanne: In Ussing Chamber na 240 minuten
|
In Ussing Chamber na 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de afbreekbaarheid van de verschillende prototypes door menselijk maagsap te meten, getest in een in vitro setting.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Eerst zal in vitro digestie worden uitgevoerd voor het gastro-resistente eiwit om de hydrolysegraad van voedingseiwitten te berekenen door middel van de o-phthaldialdehyde methode (OPA).
Eerst worden de OPA-oplossing en de serine-standaardoplossing bereid.
Monsters worden geanalyseerd na de in vitro digestie.
Metingen worden uitgevoerd op microtiterplaten met 96 putjes, elk monster wordt twee keer geanalyseerd.
De absorptie wordt gemeten op een spectrofotometer.
De mate van hydrolyse komt overeen met de hoeveelheid aminogroepen die vrijkomt tijdens enzymatische vertering.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 133001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .