- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01877057
Beskyttet ærteproteinekstrakt og mæthedshormonfrigivelse
6. juli 2015 opdateret af: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
Vurdering af virkningerne af gastrisk nedbrydning-beskyttet ærteproteinekstrakt på mucosal mæthedshormonfrigivelse af humant duodenalt væv
Den stigende forekomst af overvægt og fedme blandt befolkningen bidrager til øget forekomst af kroniske stofskiftesygdomme.
Udgifter til sundhedsydelser i forbindelse med disse sygdomme stiger; forebyggelse eller forsinkelse af indtræden af lidelser forbundet med overvægt er nødvendig.
Fødeindtagelse udøver en forbigående undertrykkende effekt på appetitten og yderligere fødeindtagelse ved at frigive gastrointestinale hormoner.
Proteiner har vist sig at være mere mættende end kulhydrater og fedt.
Intraduodenal administration (via en naso-duodenal intubation) af ærteprotein har vist sig at reducere fødeindtagelse og øge mæthedshormonniveauer hos mennesker i modsætning til oralt doseret (ubeskyttet) ærteprotein.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningerne af human mavevæske på nedbrydeligheden af fem forskellige beskyttede ærteproteinprodukter.
Yderligere, i et ex vivo-eksperiment på frisk opnået humant tolvfingertarmvæv ved anvendelse af Ussing-kammerteknologi; vi sigter mod at undersøge tarmens mæthedshormonfrigivelse ved de fem forskellige prototyper.
Den prototype, der er mindre nedbrudt af human mavevæske og er mest effektiv til frigivelse af mæthedshormon i tarmen, vil blive brugt i et fremtidigt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd/kvinder
- BMI mellem 18 og 25 kg/m2
- Konsekvent stabil kropsvægt i mindst 6 måneder (± 2 kg)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L);
- Gastroenterologiske sygdomme eller abdominal kirurgi (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden kirurgi efter bedømmelse af den primære efterforsker);
- Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, autoimmune sygdomme, sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år;
- Misbrug af produkter; alkohol (>20 alkoholforbrug om ugen) og stoffer
- Rygning
- Planlægger at tabe sig eller følge en kaloriefattig diæt;
- Brug af enhver medicin, inklusive vitamintilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før testning;
- Regelmæssig brug af afføringsmidler;
- Brug af antibiotika i de 90 dage før studiestart.
- Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedforskeren), i de 90 dage forud for undersøgelsen
- Kendt graviditet, amning (kontrolleret ved en graviditetstest før studiestart)
- Bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden
- Selvindlagt HIV-positiv tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Saturn
Til de forskellige prototyper af ærteproteinekstrakt anvendt i denne undersøgelse vil ærteprotein NUTRALYS F85M eller F85G, Acacia Gum 381A eller 396I og vand blive brugt.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At måle frigivelsen af mæthedshormoner (CCK, PYY, GLP-1) fra tarmslimhinden som svar på fem forskellige beskyttede ærteproteinekstrakter.
Tidsramme: I Ussing-kammeret ved baseline
|
I Ussing-kammeret ved baseline
|
At måle frigivelsen af mæthedshormoner (CCK, PYY, GLP-1) fra tarmslimhinden som svar på fem forskellige beskyttede ærteproteinekstrakter.
Tidsramme: I Ussing Chamber efter 240 minutter
|
I Ussing Chamber efter 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Til måling af nedbrydeligheden af de forskellige prototyper af human mavevæske, testet i en in vitro indstilling.
Tidsramme: Ved baseline
|
Først vil der blive udført in vitro-fordøjelse for det gastro-resistente protein for at beregne graden af hydrolyse af fødevareproteiner ved o-phthaldialdehyd-metoden (OPA).
Først fremstilles OPA-opløsning og serin-standardopløsning.
Prøver analyseres efter in vitro-fordøjelsen.
Målinger udføres på mikroplader med 96 brønde, hver prøve analyseres to gange.
Absorbansen måles på spektrofotometer.
Graden af hydrolyse svarer til mængden af aminogrupper, der frigives under enzymatisk fordøjelse.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2013
Først opslået (SKØN)
13. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 133001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saturn
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Søvnforstyrret vejrtrækningNew Zealand
-
InnovHeartAktiv, ikke rekrutterendeHjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Ventil hjertesygdom | Mitralklapsygdom | Mitral sygdomLitauen, Danmark, Ungarn
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater