Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttet ærteproteinekstrakt og mæthedshormonfrigivelse

6. juli 2015 opdateret af: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Vurdering af virkningerne af gastrisk nedbrydning-beskyttet ærteproteinekstrakt på mucosal mæthedshormonfrigivelse af humant duodenalt væv

Den stigende forekomst af overvægt og fedme blandt befolkningen bidrager til øget forekomst af kroniske stofskiftesygdomme. Udgifter til sundhedsydelser i forbindelse med disse sygdomme stiger; forebyggelse eller forsinkelse af indtræden af ​​lidelser forbundet med overvægt er nødvendig. Fødeindtagelse udøver en forbigående undertrykkende effekt på appetitten og yderligere fødeindtagelse ved at frigive gastrointestinale hormoner. Proteiner har vist sig at være mere mættende end kulhydrater og fedt. Intraduodenal administration (via en naso-duodenal intubation) af ærteprotein har vist sig at reducere fødeindtagelse og øge mæthedshormonniveauer hos mennesker i modsætning til oralt doseret (ubeskyttet) ærteprotein. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningerne af human mavevæske på nedbrydeligheden af ​​fem forskellige beskyttede ærteproteinprodukter. Yderligere, i et ex vivo-eksperiment på frisk opnået humant tolvfingertarmvæv ved anvendelse af Ussing-kammerteknologi; vi sigter mod at undersøge tarmens mæthedshormonfrigivelse ved de fem forskellige prototyper. Den prototype, der er mindre nedbrudt af human mavevæske og er mest effektiv til frigivelse af mæthedshormon i tarmen, vil blive brugt i et fremtidigt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd/kvinder
  • BMI mellem 18 og 25 kg/m2
  • Konsekvent stabil kropsvægt i mindst 6 måneder (± 2 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L);
  • Gastroenterologiske sygdomme eller abdominal kirurgi (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden kirurgi efter bedømmelse af den primære efterforsker);
  • Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, autoimmune sygdomme, sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år;
  • Misbrug af produkter; alkohol (>20 alkoholforbrug om ugen) og stoffer
  • Rygning
  • Planlægger at tabe sig eller følge en kaloriefattig diæt;
  • Brug af enhver medicin, inklusive vitamintilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før testning;
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler;
  • Brug af antibiotika i de 90 dage før studiestart.
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedforskeren), i de 90 dage forud for undersøgelsen
  • Kendt graviditet, amning (kontrolleret ved en graviditetstest før studiestart)
  • Bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden
  • Selvindlagt HIV-positiv tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Saturn
Til de forskellige prototyper af ærteproteinekstrakt anvendt i denne undersøgelse vil ærteprotein NUTRALYS F85M eller F85G, Acacia Gum 381A eller 396I og vand blive brugt.
Andre navne:
  • Beskyttet ærteprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle frigivelsen af ​​mæthedshormoner (CCK, PYY, GLP-1) fra tarmslimhinden som svar på fem forskellige beskyttede ærteproteinekstrakter.
Tidsramme: I Ussing-kammeret ved baseline
I Ussing-kammeret ved baseline
At måle frigivelsen af ​​mæthedshormoner (CCK, PYY, GLP-1) fra tarmslimhinden som svar på fem forskellige beskyttede ærteproteinekstrakter.
Tidsramme: I Ussing Chamber efter 240 minutter
I Ussing Chamber efter 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af nedbrydeligheden af ​​de forskellige prototyper af human mavevæske, testet i en in vitro indstilling.
Tidsramme: Ved baseline
Først vil der blive udført in vitro-fordøjelse for det gastro-resistente protein for at beregne graden af ​​hydrolyse af fødevareproteiner ved o-phthaldialdehyd-metoden (OPA). Først fremstilles OPA-opløsning og serin-standardopløsning. Prøver analyseres efter in vitro-fordøjelsen. Målinger udføres på mikroplader med 96 brønde, hver prøve analyseres to gange. Absorbansen måles på spektrofotometer. Graden af ​​hydrolyse svarer til mængden af ​​aminogrupper, der frigives under enzymatisk fordøjelse.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2013

Først opslået (SKØN)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saturn

3
Abonner