Chráněný hrachový proteinový extrakt a uvolňování hormonu sytosti
6. července 2015 aktualizováno: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
Hodnocení účinků extraktu hrachového proteinu chráněného proti degradaci žaludku na uvolňování hormonu sytosti sliznice lidskou tkání dvanáctníku
Rostoucí prevalence nadváhy a obezity v populaci přispívá ke zvýšenému výskytu chronických metabolických onemocnění.
Náklady na zdravotní péči související s těmito nemocemi rostou; je nutná prevence nebo oddálení nástupu poruch spojených s nadváhou.
Požití potravy má přechodný potlačující účinek na chuť k jídlu a další příjem potravy uvolňováním gastrointestinálních hormonů.
Bylo prokázáno, že bílkoviny více zasytí než sacharidy a tuky.
Bylo prokázáno, že intraduodenální podávání (prostřednictvím naso-duodenální intubace) hrachového proteinu snižuje příjem potravy a zvyšuje hladiny hormonu sytosti u lidí, na rozdíl od perorálně podávaného (nechráněného) hrachového proteinu.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinků lidské žaludeční tekutiny na rozložitelnost pěti různých chráněných hrachových proteinových produktů.
Dále v experimentu ex vivo na čerstvě získané tkáni lidského dvanácterníku s použitím technologie Ussingovy komory; naším cílem je prozkoumat uvolňování hormonu sytosti ve střevech pěti různými prototypy.
Prototyp, který je méně degradován lidskou žaludeční tekutinou a je nejúčinnější při uvolňování hormonu sytosti ve střevech, bude použit v budoucí klinické studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži/ženy
- BMI mezi 18 a 25 kg/m2
- Trvale stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 6 měsíců (± 2 kg)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l);
- Gastroenterologická onemocnění nebo operace břicha (nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie povolena a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího);
- Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, poruchy funkce jater nebo ledvin, autoimunitní onemocnění, onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let;
- Zneužívání produktů; alkohol (>20 konzumací alkoholu týdně) a drogy
- Kouření
- Plány na hubnutí nebo dodržování hypokalorické diety;
- Užívání jakýchkoli léků, včetně doplňování vitamínů, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před testováním;
- Pravidelné používání laxačních produktů;
- Použití antibiotik během 90 dnů před zahájením studie.
- Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 90 dnů před studií
- Známé těhotenství, kojení (kontrolováno těhotenským testem před začátkem studie)
- Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
- Samopřiznaný HIV pozitivní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Saturn
Pro různé prototypy extraktu hrachového proteinu použitého v této studii bude použit hrachový protein NUTRALYS F85M nebo F85G, Acacia Gum 381A nebo 396I a voda.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit uvolňování hormonů sytosti (CCK, PYY, GLP-1) střevní sliznicí v reakci na pět různých chráněných proteinových extraktů hrachu.
Časové okno: V Ussingově komoře na základní čáře
|
V Ussingově komoře na základní čáře
|
|
Měřit uvolňování hormonů sytosti (CCK, PYY, GLP-1) střevní sliznicí v reakci na pět různých chráněných proteinových extraktů hrachu.
Časové okno: V Ussingově komoře po 240 minutách
|
V Ussingově komoře po 240 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření degradovatelnosti různých prototypů lidskou žaludeční tekutinou, testováno v podmínkách in vitro.
Časové okno: Na základní linii
|
Nejprve se pro gastrorezistentní protein provede in vitro štěpení, aby se vypočítal stupeň hydrolýzy potravinářských proteinů o-ftaldialdehydovou metodou (OPA).
Nejprve se připraví roztok OPA a standardní roztok serinu.
Vzorky se analyzují po in vitro štěpení.
Měření se provádějí na 96jamkových mikrodestičkách, každý vzorek se analyzuje dvakrát.
Absorbance se měří na spektrofotometru.
Stupeň hydrolýzy odpovídá množství aminoskupin uvolněných během enzymatického štěpení.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
13. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Saturn
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánkuNový Zéland
-
InnovHeartAktivní, ne náborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Chlopenní onemocnění srdce | Onemocnění mitrální chlopně | Mitrální onemocněníLitva, Dánsko, Maďarsko
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy