Skyddat ärtproteinextrakt och frisättning av mättnadshormon
6 juli 2015 uppdaterad av: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center
Bedömning av effekterna av magnedbrytningsskyddat ärtproteinextrakt på slemhinnemättnadshormonfrisättning av mänsklig duodenalvävnad
Den ökande förekomsten av övervikt och fetma bland befolkningen bidrar till ökad förekomst av kroniska metabola sjukdomar.
Sjukvårdskostnader relaterade till dessa sjukdomar ökar; förebyggande eller fördröjning av uppkomsten av störningar associerade med övervikt behövs.
Matintag utövar en övergående undertryckande effekt på aptiten och ytterligare matintag genom att frisätta gastrointestinala hormoner.
Proteiner har visat sig vara mer mättande än kolhydrater och fett.
Intraduodenal administrering (via en naso-duodenal intubation) av ärtprotein har visat sig minska födointaget och öka mättnadshormonnivåerna hos människor, i motsats till oralt doserat (oskyddat) ärtprotein.
I denna studie syftar vi till att undersöka effekterna av mänsklig magvätska på nedbrytbarheten av fem olika skyddade ärtproteinprodukter.
Vidare, i ett ex vivo-experiment på nyligen erhållen mänsklig tolvfingertarmsvävnad med användning av Ussing-kammareteknologi; vi siktar på att undersöka frisättningen av mättnadshormon i tarmen av de fem olika prototyperna.
Den prototyp som bryts ner mindre av mänsklig magvätska och är mest effektiv vid frisättning av mättnadshormon i tarmen kommer att användas i en framtida klinisk prövning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män/kvinnor
- BMI mellan 18 och 25 kg/m2
- Konsekvent stabil kroppsvikt i minst 6 månader (± 2 kg)
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (definierad som fasteplasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L);
- Gastroenterologiska sjukdomar eller bukkirurgi (okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi tillåten, och annan kirurgi efter bedömning av huvudutredaren);
- Hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, lever- eller njursvikt, autoimmuna sjukdomar, sjukdom med en förväntad livslängd kortare än 5 år;
- Missbruk av produkter; alkohol (>20 alkoholkonsumtioner per vecka) och droger
- Rökning
- Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet;
- Användning av någon medicin, inklusive vitamintillskott, förutom orala preventivmedel, inom 14 dagar före testning;
- Regelbunden användning av laxeringsprodukter;
- Användning av antibiotika under 90 dagar före studiestart.
- Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren), under de 90 dagarna före studien
- Känd graviditet, amning (kontrolleras med ett graviditetstest innan studiestart)
- Blodgivning inom 3 månader före studieperioden
- Självupptaget hiv-positivt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Saturnus
För de olika prototyperna av ärtproteinextrakt som används i denna studie kommer ärtprotein NUTRALYS F85M eller F85G, Acacia Gum 381A eller 396I och vatten att användas.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att mäta frisättningen av mättnadshormoner (CCK, PYY, GLP-1) från tarmslemhinnan som svar på fem olika skyddade ärtproteinextrakt.
Tidsram: I Ussing Chamber vid baslinjen
|
I Ussing Chamber vid baslinjen
|
|
Att mäta frisättningen av mättnadshormoner (CCK, PYY, GLP-1) från tarmslemhinnan som svar på fem olika skyddade ärtproteinextrakt.
Tidsram: I Ussing Chamber efter 240 minuter
|
I Ussing Chamber efter 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta nedbrytbarheten av de olika prototyperna av mänsklig magvätska, testad i en in vitro-miljö.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Först kommer in vitro-rötning att utföras för det gastroresistenta proteinet för att beräkna graden av hydrolys av livsmedelsproteiner med o-ftaldialdehydmetoden (OPA).
Först bereds OPA-lösning och serinstandardlösning.
Prover analyseras efter in vitro-digestion.
Mätningar görs på mikroplattor med 96 brunnar, varje prov analyseras två gånger.
Absorbansen mäts på spektrofotometer.
Graden av hydrolys motsvarar mängden aminogrupper som frigörs under enzymatisk nedbrytning.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Saturnus
-
InnovHeartAktiv, inte rekryterandeHjärtklaffssjukdomar | Mitral uppstötningar | Ventil hjärtsjukdom | Mitralklaffssjukdom | MitralsjukdomLitauen, Danmark, Ungern