Sekvensiell behandlingsstrategi for metastatisk tykktarmskreft (ITACa)
29. januar 2025 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
BEKVENSBEHANDLINGSSTRATEGI FOR METASTATISK COLORECTAL CANCER: EN FASE III PROSPEKTIV RANDOMISERT MULTICENTER STUDIE AV KJEMOTERAPI (CT) MED ELLER UTEN BEVACIZUMAB SOM FØRSTE-LINJE BEHANDLING EFTERFØLGT AV TO FASES STUDIER ELLER ANDRE FLASSER ELLER RANDOM. LINJETERAPI
Studiedesign: Dette er en pragmatisk studie om håndteringsstrategien for pasienter med metastatisk kolorektal kreft (CRC) som er kandidater for CT, uavhengig av tidligere mottatt adjuvant terapi. Målet med denne studien er å definere rollen til nye målmolekyler i kombinasjon med CT i første- og andrelinjebehandling.
Førstelinjestudie: Kvalifiserte pasienter ble randomisert til enten behandling:
Arm A: FOLFIRI eller FOLFOX + Bevacizumab, syklus som skal gjentas hver 2. uke
- BEVACIZUMAB: Dag 1, 1. syklus 5 mg/kg IV-infusjon på 90 min. Dag 1, 2. syklus hvis godt tolerert, 5 mg/kg IV-infusjon på 60 minutter Dag 1, 3. syklus og påfølgende sykluser hvis godt tolerert, 5 mg/kg IV infusjon på 30 minutter etter 5-fluorouracile (FU) bolus
- FOLFIRI Dag 1: Irinotecan 180 mg/m2 IV infusjon 30-90 min
Dag 1,2:
L-Folinsyre 100 mg/m2 IV-infusjon på 2 timer 5-Fluorouracil 400 mg/m2 som bolus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 kontinuerlig IV-infusjon på 22 timer - FOLFOX Dag 1: Oksaliplatin 85 mg/m2 IV-infusjon på 2 timer
Dag 1,2:
L-Folinsyre 100 mg/m2 IV-infusjon på 2 timer 5-Fluorouracil 400 mg/m2 som bolus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 kontinuerlig IV-infusjon på 22 timer Arm B: FOLFIRI eller FOLFOX, syklus som skal gjentas hver 2. uke Hvis FOLFIRI: FOLFIRI som spesifisert i arm A uten Bevacizumab Hvis FOLFOX: FOLFOX som spesifisert i arm A uten Bevacizumab Behandlingsvarighet For begge armer ble CT gjentatt inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet oppstår. Hvis uakseptabel CT-relatert toksisitet oppstår i ARM A, i fravær av PD stoppet pasienter CT og fortsatte med kun bevacizumab 5 mg/kg som en 30-minutters infusjon hver 2. uke inntil progresjon eller utålelig toksisitet inntraff.
Andre linje - den er delt inn i to forskjellige studier (2A og 2B):
Studie 2A: Pasienter fra arm A og Kras Wild Type ble randomisert til:
- Arm C: FOLFIRI eller FOLFOX (CT-skjemaet ikke mottatt i førstelinjeforsøket, som definert i arm B)
- Arm D: FOLFIRI eller FOLFOX (CT-skjemaet ikke mottatt i 1. linjestudie, som beskrevet i arm B) pluss CETUXIMAB CETUXIMAB 1. syklus Dag 1 400 mg/m2 infusjon på 120 min 2 timer før CT-infusjon 1. syklus Dag 8 og påfølgende sykluser 250 mg/m2 infusjon på 60 min 1 time før CT-infusjon Pasienter fra arm A og Kras Mutant ble behandlet i henhold til arm C.
Studie 2B: Pasienter fra arm B og Kras Wild Type ble randomisert til:
- Arm E: FOLFIRI eller FOLFOX (CT-skjemaet ikke mottatt i førstelinjeforsøket, som definert i arm B) pluss BEVACIZUMAB
- Arm F: FOLFIRI eller FOLFOX (CT-skjemaet ikke mottatt i førstelinjestudien, som definert i arm B) pluss BEVACIZUMAB og CETUXIMAB; syklus som skal gjentas hver 2. uke, mens cetuximab vil bli administrert ukentlig.
- BEVACIZUMAB 2. dag av 1. syklus 5 mg/kg IV-infusjon på 90 min. 2. dag av 2. syklus hvis det tolereres godt, 5 mg/kg IV-infusjon på 60 minutter 2. dag av 3. syklus og påfølgende sykluser hvis det tolereres godt, 5 mg/ kg IV infusjon på 30 min etter avsluttet 5-FU bolus på 2. dag
- CETUXIMAB 1. syklus Dag 1 400 mg/m2 infusjon på 120 min 2 timer før CT-infusjon 1. syklus Dag 8 og påfølgende sykluser 250 mg/m2 infusjon på 60 min 1 time før CT-infusjon Hvis cetuximab vil bli stoppet av noen av grunnene spesifisert i denne protokollen vil bevacizumab bli administrert som definert i arm A av 1. linje studien Pasienter fra arm B og Kras Mutant ble behandlet i henhold til arm E. Mål for studien Hovedmålet med 1. linje studien er å bestemme om tillegg av bevacizumab til et polykjemoterapi (polyCT)-regime (FOLFIRI eller FOLFOX) forbedrer effekten når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS). De sekundære målene for førstelinjestudien er å bestemme den samlede responsraten (ORR) og sikkerhetsprofilen til behandlingene som administreres.
Hovedmålet med 2. linjestudiene er å bestemme, separat for hver studie, om tillegg av cetuximab til en polyCT-ordning (FOLFOX eller FOLFIRI), eller til polyCT-ordninger pluss bevacizumab, forbedrer effektiviteten når det gjelder PFS. De sekundære målene for 2. linjestudiene skal bestemme ORR, total overlevelse (OS) og sikkerhetsprofilen til behandlingene som administreres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
376
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Belluno, Italia
- Azienda ULSS 1 di Belluno
-
Brindisi, Italia
- Ospedale A.Perrino
-
Novara, Italia
- Azienda Osp. Maggiore della Carità
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Piacenza, Italia
- Ospedale di Piacenza, ASL Piacenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Dipartimento Oncologia Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi - Università di Bologna
-
Bologna, BO, Italia
- Ist. di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seragnoli" - Università di Bologna
-
Bologna, BO, Italia
- Ospedale Bellaria-Maggiore, AUSL Città di Bologna
-
-
CN
-
Alba, CN, Italia
- P.O. San lazzaro
-
-
FC
-
Cesena, FC, Italia
- Ospedale Buffalini - ASL Cesena
-
Meldola (FC), FC, Italia, 47014
- Irccs Irst
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia
- Azienda Ospedaliero - Università di Ferrara
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia
- Ospedale Ramazzini - ASL Modena
-
Modena, MO, Italia
- Centro Oncologico Modenese - Policlinico di Modena
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia
- Ospedale degli Infermi - AUSL di Ravenna
-
Lugo, RA, Italia
- Ospedale Civile di Lugo -AUSL di Ravenna
-
Ravenna, RA, Italia
- Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RN
-
Cattolica, RN, Italia
- ospedale Civile Cattolica
-
Rimini, RN, Italia
- Ospedale Infermi - Azienda USL di Rimini
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia
- AOU S.Giovanni Battista di Torino (Molinette) Presidio San Lazzaro
-
Torino, TO, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ubehandlet metastatisk eller lokalt avansert, ikke-resektabel CRC; tidligere adjuvant kjemoterapi for CRC eller neoadjuvant/adjuvant kjemoradioterapi for endetarmskreft er tillatt, men må ha blitt fullført minst 6 måneder før påmelding;
- Reseksjonerte CRC-pasienter som har utviklet metastaser krever ikke separat histologisk eller cytologisk bekreftelse med mindre det har gått > 5 år mellom primærkirurgi eller primærtumorstadium I;
- Evaluering av Kras-status fra primærtumor eller metastaser
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST-kriterier)
- Alder ≥ 18 år og < 70 år med ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2 eller alder > 70 år med ECOG ≤ 1;
- Estimert forventet levetid på minst 12 uker;
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, som følger: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutt nøytrofiltall ≥1 500/μL, blodplater ≥ 100 000/μL, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normal (ULNsferase), aminofaalkaline (ULNsferase) (AST(SGOT)) og alaninaminotransferase (ALT(SGPT)) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede), serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance >50 mL/min (beregnet på grunnlag av av Standard Cockcroft og Gault Formula, urinutskillelse (hvis protein > 30 mg/dL eller +1, må pasienter ha ≤ 1 g protein/24 timer)
- Enten internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) < 1,5 x ULN og D-dimer innenfor normalområdet (hvis unormale, må tromboemboliske hendelser utelukkes);
- Negativ graviditetstest ikke mer enn 7 dager før randomisering; testgraviditet kan utelates kun hos kvinner uten reproduksjonspotensial (f.eks. postmenopausale kvinner, dvs. amenoré ≥2 år eller med tidligere hysterektomi eller bilateral ovariektomi). Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon på tidspunktet for randomisering og under varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege og koordinerende senter (CC) umiddelbart; kvinner i ammingsperiode må utelukkes;
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med cetuximab, bevacizumab eller andre anti-epidermal vekstfaktorreseptorer (antiEGFR) eller anti-angiogenesemidler;
- Tidligere kjemoterapi eller immunterapi for metastatisk eller avansert sykdom;
- Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmidler ≤ 30 dager før randomisering av studien;
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for å studere medisiner;
- Behandling med andre samtidige antineoplastiske legemidler;
- Andre kjente maligne neoplastiske sykdommer i pasientens sykehistorie med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 5 år (unntatt tidligere behandlet basalcellekarsinom og in situ karsinom i livmorhalsen);
- Symptomatiske metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet eller klinisk relevante sentralnervesykdommer (for eksempel: primær hjernesvulst, ukontrollerte kramper med medisinsk terapi, karsinomatøs meningitt);
- Grad > 1 perifer nevropati (som definert av National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) v3.0);
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte- og karsykdommer f.eks. cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før randomisering), hjerteinfarkt (≤ 1 år før randomisering), ukontrollert hypertensjon mens du får kronisk medisin, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mer kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig hjertearytmi krever medisinering;
- Malabsorpsjonssyndrom eller mangel på fysisk integritet i mage-tarmkanalen. Divertikulitt. Pasienter med kolostomi eller ileostomi kan gå inn etter utrederens skjønn. Anamnese med trakea-øsofageal fistel eller annen type fistel (f. abdominal), gastrointestinal perforering, intraabdominal abscess;
- Interstitiell lungebetennelse eller omfattende symptomatisk fibrose i lungene;
- Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd; betydelig traumatisk skade i de 4 ukene før påmelding (fullstendig restitusjon må ha skjedd);
- Større kirurgi (f.eks. laparotomi) i de 4 ukene før studierandomisering;
- Mindre operasjon i de 2 ukene før studierandomisering. Innsetting av en sentral vaskulær tilgangsanordning for kjemoterapiinfusjon må gjøres minst 2 dager før behandlingsstart. Pasienter vil bli randomisert bare hvis de har kommet seg etter alle kirurgirelaterte toksisiteter;
- Blødende diatese eller koagulopati;
- Lungeemboli eller arteriell tromboemboli;
- Dyp venetrombose eller annen betydelig tromboembolisk hendelse;
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom;
- Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi;
- Behov for kronisk oral steroidbruk (≥10 mg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende) for behandling av en ikke-malign tilstand annet enn intermitterende profylaktisk bruk som antiemetikum og bruk av inhalerte steroider;
- Kronisk bruk av aspirin (> 325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (de som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen ved doser som brukes til å behandle kroniske inflammatoriske sykdommer);
- Ved behandling med blodplatehemmere (dvs. klopidogrel > 75 mg/dag, tiklopidin, dipyridamol);
- Gjennomgår behandling med sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger (som brivudin);
- Fulldose orale eller parenterale antikoagulanter eller trombolytisk behandling for terapeutiske formål ≤10 dager før randomisering av studien;
- Geografisk utilgjengelighet;
- Eventuell strålebehandling fullført ≤ 4 uker før randomisering av studien. Hvis den/de utstrålte lesjonen/-ene er det eneste stedet for sykdom, og hvis det/de viser progresjon etter den stråleterapeutiske prosedyren, vil pasienten bli kvalifisert for studien;
- Tidligere embolisering eller termoablasjon av metastaser ≤ 30 dager før studierandomisering. Hvis disse lesjonene er det eneste stedet for sykdom, og hvis de viser progresjon etter emboliseringen eller termoablasjonsprosedyren, vil pasienten bli kvalifisert for studien;
- Laboratorieavvik eller medisinske eller psykiatriske lidelser som vil forstyrre informert samtykke eller etterlevelse, eller som kan indikere en kontraindikasjon for pasientregistrering i studien (også kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel);
- HIV-positivitet, enten symptomatisk eller ikke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A: FOLFIRI eller FOLFOX + BEVACIZUMAB
Dag 1,2: L-folinsyre 100 mg/m2 IV-infusjon på 2 timer 5-fluorouracil 400 mg/m2 som en bolus 5-fluorouracil 600 mg/m2 Kontinuerlig IV-infusjon på 22 timer - FOLFOX DAG 1: OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV Infusjon av 2 timer Dag 1,2: L-folinsyre 100 mg/m2 IV-infusjon på 2 timer 5-fluorouracil 400 mg/m2 som en bolus 5-fluorouracil 600 mg/m2 Kontinuerlig IV-infusjon på 22 timer |
Arm A: FOLFIRI eller FOLFOX + Bevacizumab eller Arm E: FOLFIRI eller FOLFOX pluss BEVACIZUMAB
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM B: FOLFIRI ELLER FOLFOX
Hvis FOLFIRI: FOLFIRI som spesifisert i arm a uten bevacizumab hvis FOLFOX: FOLFOX som spesifisert i arm a uten bevacizumab
|
Arm B: FOLFIRI eller FOLFOX eller Arm C: FOLFIRI eller FOLFOX
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM C: FOLFIRI eller FOLFOX
ARM C: FOLFIRI eller FOLFOX: For pasienter fra arm A: FOLFIRI eller FOLFOX (CT -planen som ikke er mottatt i 1. Line -prøve, som definert i arm B)
|
Arm B: FOLFIRI eller FOLFOX eller Arm C: FOLFIRI eller FOLFOX
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM D: FOLFIRI eller FOLFOX PLUS CETUXIMAB
ARM D: FOLFIRI eller FOLFOX PLUS CETUXIMAB: For pasienter fra ARM B: FOLFIRI eller FOLFOX (CT -planen som ikke er mottatt i 1st Line -prøve, som beskrevet i ARM B) Plus Cetuximab
|
Arm D: FOLFIRI eller FOLFOX pluss CETUXIMAB
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM E: FOLFIRI ELLER FOLFOX PLVACIZUMAB
For pasienter fra ARM B: FOLFIRI eller FOLFOX (CT -planen som ikke er mottatt i 1. linjeforsøk, som definert i ARM B) pluss bevacizumab
|
Arm A: FOLFIRI eller FOLFOX + Bevacizumab eller Arm E: FOLFIRI eller FOLFOX pluss BEVACIZUMAB
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm F: Folfiri eller Folfox pluss bevacizumab og cetuximab;
For pasienter fra ARM B: FOLFIRI eller FOLFOX (CT-planen som ikke er mottatt i første linjeforsøk, som definert i ARM B) pluss bevacizumab og cetuximab; Syklus som skal gjentas annenhver uke, mens cetuximab vil bli administrert ukentlig.
|
Arm F: FOLFIRI eller FOLFOX pluss BEVACIZUMAB og CETUXIMAB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av første- og andrelinjebehandlingsstrategi
Tidsramme: 6 år
|
For å sammenligne Progression Free Survival (PFS) mellom ulike behandlingsarmer hos pasienter i førstelinjebehandling, og deretter, vil de samme analysene bli utført hos pasienter behandlet i andrelinjebehandling.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overal Response Rate (ORR) for første- og andrelinjebehandlingsstrategi
Tidsramme: 6 år
|
For å sammenligne den overordnede responsraten (ORR) mellom ulike behandlingsarmer hos pasienter med førstelinjebehandling, og deretter, vil de samme analysene bli utført hos pasienter behandlet i andrelinjebehandling.
|
6 år
|
|
Overal Survival (OS) av andrelinjebehandling
Tidsramme: 6 år
|
For å sammenligne den generelle overlevelsen (OS) mellom ulike behandlingsarmer hos pasienter med annenlinjebehandling
|
6 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 år
|
For å sammenligne antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet mellom ulike behandlingsarmer av førstelinjebehandling, og deretter, vil de samme analysene bli utført hos pasienter behandlet i andrelinjebehandling.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dino Amadori, IRST IRCCS, Meldola
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Casadei Gardini A, Scarpi E, Valgiusti M, Monti M, Ruscelli S, Matteucci L, Bartolini G, Vertogen B, Pagan F, Rovesti G, Frassineti GL, Passardi A. Prognostic role of a new index (multi inflammatory index) in patients with metastatic colorectal cancer: results from the randomized ITACa trial. Ther Adv Med Oncol. 2020 Sep 28;12:1758835920958363. doi: 10.1177/1758835920958363. eCollection 2020.
- Casadei-Gardini A, Scarpi E, Ulivi P, Palladino MA, Accettura C, Bernardini I, Spallanzani A, Gelsomino F, Corbelli J, Marisi G, Ruscelli S, Valgiusti M, Frassineti GL, Passardi A. Prognostic role of a new inflammatory index with neutrophil-to-lymphocyte ratio and lactate dehydrogenase (CII: Colon Inflammatory Index) in patients with metastatic colorectal cancer: results from the randomized Italian Trial in Advanced Colorectal Cancer (ITACa) study. Cancer Manag Res. 2019 May 10;11:4357-4369. doi: 10.2147/CMAR.S198651. eCollection 2019. Erratum In: Cancer Manag Res. 2020 Jan 23;12:541. doi: 10.2147/CMAR.S242995.
- Passardi A, Scarpi E, Tamberi S, Cavanna L, Tassinari D, Fontana A, Pini S, Bernardini I, Accettura C, Ulivi P, Frassineti GL, Amadori D. Impact of Pre-Treatment Lactate Dehydrogenase Levels on Prognosis and Bevacizumab Efficacy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer. PLoS One. 2015 Aug 5;10(8):e0134732. doi: 10.1371/journal.pone.0134732. eCollection 2015.
- Passardi A, Nanni O, Tassinari D, Turci D, Cavanna L, Fontana A, Ruscelli S, Mucciarini C, Lorusso V, Ragazzini A, Frassineti GL, Amadori D. Effectiveness of bevacizumab added to standard chemotherapy in metastatic colorectal cancer: final results for first-line treatment from the ITACa randomized clinical trial. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1201-1207. doi: 10.1093/annonc/mdv130. Epub 2015 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Beskyttende agenter
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- IRST153.01
- 2007-004539-44 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
studiepublikasjon
Informasjonskommentarer:
Passardi A et al. Effektiviteten av bevacizumab lagt til gullstandard kjemoterapi ved metastatisk kolorektal kreft: endelige resultater av førstelinje fra den randomiserte kliniske studien ITACa.
Ann Oncol 2015 Jun;26(6):1201-7
-
studiepublikasjon
Informasjonskommentarer:
Passardi A et al. Innvirkning av laktatdehydrogenasenivåer før behandling på prognose og effekt av bevacizumab hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft.
PLoS One 2015; 10(8): e0134732
-
studiepublikasjon
Informasjonskommentarer:
Passardi A et al. Inflammatoriske indekser som prediktorer for prognose og bevacizumab-effekt hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Oncotarget 2016 31. mai;7(22):33210-9
-
studiepublikasjon
Informasjonskommentarer:
Ulivi P et al. eNOS-polymorfismer som prediktorer for effekt av bevacizumab-basert kjemoterapi ved metastatisk tykktarmskreft: data fra en randomisert klinisk studie.
J Transl Med 2015;11(3): 258
-
studiepublikasjon
Informasjonskommentarer:
Casadei Gardini A et al. Prognostisk rolle for serumkonsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft: resultater fra ITACa-studien.
Oncotarget 2016 Mar 1;7(9):10193-202
-
studiepublikasjon
Informasjonskommentarer:
Marisi G et al. Sirkulerende VEGF- og eNOS-variasjoner som prediktorer for utfall hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft som får bevacizumab.
Sci Rep 2017 2. mai;7(1):1293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .