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Sequenzielle Behandlungsstrategie für metastasierten Darmkrebs (ITACa)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

SEQUENTIELLE BEHANDLUNGSSTRATEGIE BEI ​​METASTATISCHEM DARMKREBS: EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE MULTIZENTRISCHE PHASE-III-STUDIE ÜBER CHEMOTHERAPIE (CT) MIT ODER OHNE BEVACIZUMAB ALS ERSTLINIENTHERAPIE, GEFOLGT VON ZWEI RANDOMISIERTEN PHASE-III-STUDIEN MIT CT ALLEIN ODER CT PLUS BEVACIZUMAB MIT ODER OHNE CETUXIMAB ALS ZWEITLINIE LINIENTHERAPIE

Studiendesign: Dies ist eine pragmatische Studie zur Behandlungsstrategie für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC), die Kandidaten für eine CT sind, unabhängig von einer früheren adjuvanten Therapie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle neuer Zielmoleküle in Kombination mit CT in der Erst- und Zweitlinienbehandlung zu definieren.

Erstlinienstudie: Geeignete Patienten wurden randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt:

Arm A: FOLFIRI oder FOLFOX + Bevacizumab, Zyklus alle 2 Wochen zu wiederholen

  • BEVACIZAMB: Tag 1, 1. Zyklus 5 mg/kg i.v. Infusion von 90 min Tag 1, 2. Zyklus bei guter Verträglichkeit 5 mg/kg i.v. Infusion von 60 min Tag 1, 3. Zyklus und nachfolgende Zyklen bei guter Verträglichkeit 5 mg/kg IV-Infusion von 30 min nach 5-Fluorouracile (FU)-Bolus
  • FOLFIRI Tag 1: Irinotecan 180 mg/m2 IV-Infusion 30-90 min

Tag 1,2:

L-Folinsäure 100 mg/m2 i.v.-Infusion über 2 Stunden 5-Fluorouracil 400 mg/m2 als Bolus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 kontinuierliche i.v.-Infusion über 22 Stunden – FOLFOX Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v.-Infusion über 2 Stunden

Tag 1,2:

L-Folinsäure 100 mg/m2 i.v.-Infusion über 2 Stunden 5-Fluorouracil 400 mg/m2 als Bolus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 kontinuierliche i.v.-Infusion über 22 Stunden Arm B: FOLFIRI oder FOLFOX, Zyklus alle 2 Wochen zu wiederholen Bei FOLFIRI: FOLFIRI wie in Arm A angegeben ohne Bevacizumab Bei FOLFOX: FOLFOX wie in Arm A angegeben ohne Bevacizumab Therapiedauer Für beide Arme wurde die CT wiederholt, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder inakzeptable Toxizität auftritt. Wenn in ARM A eine inakzeptable CT-bedingte Toxizität auftritt, brachen die Patienten in Abwesenheit von Parkinson die CT ab und setzten die Behandlung nur mit Bevacizumab 5 mg/kg als 30-minütige Infusion alle 2 Wochen fort, bis eine Progression oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftrat.

Zweite Linie - es ist in zwei verschiedene Studien unterteilt (2A und 2B):

Studie 2A: Patienten aus Arm A und Kras-Wildtyp wurden randomisiert:

  • Arm C: FOLFIRI oder FOLFOX (der CT-Plan wurde nicht in der Erstlinienstudie erhalten, wie in Arm B definiert)
  • Arm D: FOLFIRI oder FOLFOX (der CT-Plan wurde nicht in der Erstlinienstudie erhalten, wie in Arm B beschrieben) plus CETUXIMAB CETUXIMAB 1. Zyklus Tag 1 400 mg/m2 Infusion von 120 min 2 Stunden vor CT-Infusion 1. Zyklus Tag 8 und nachfolgende Zyklen 250 mg/m2 Infusion von 60 Minuten 1 Stunde vor der CT-Infusion Patienten aus Arm A und Kras-Mutante wurden gemäß Arm C behandelt.

Studie 2B: Patienten aus Arm B und Kras-Wildtyp wurden randomisiert:

  • Arm E: FOLFIRI oder FOLFOX (der CT-Plan, der in der Erstlinienstudie nicht erhalten wurde, wie in Arm B definiert) plus BEVACIZAMB
  • Arm F: FOLFIRI oder FOLFOX (der CT-Plan, der nicht in der Erstlinienstudie erhalten wurde, wie in Arm B definiert) plus BEVACIZUMAB und CETUXIMAB; Zyklus alle 2 Wochen zu wiederholen, während Cetuximab wöchentlich verabreicht wird.
  • BEVACIZAMB 2. Tag des 1. Zyklus 5 mg/kg i.v. Infusion von 90 min 2. Tag des 2. Zyklus bei guter Verträglichkeit 5 mg/kg i.v. Infusion von 60 min 2. Tag des 3. Zyklus und nachfolgende Zyklen bei guter Verträglichkeit 5 mg/ kg IV-Infusion von 30 min nach dem Ende des 5-FU-Bolus am 2. Tag
  • CETUXIMAB 1. Zyklus Tag 1 400 mg/m2 Infusion von 120 Minuten 2 Stunden vor CT-Infusion 1. Zyklus Tag 8 und nachfolgende Zyklen 250 mg/m2 Infusion von 60 Minuten 1 Stunde vor CT-Infusion Wenn Cetuximab aus einem der unter angegebenen Gründe abgesetzt wird In diesem Protokoll wird Bevacizumab wie in Arm A der Erstlinienstudie definiert verabreicht. Patienten aus Arm B und der Kras-Mutante wurden gemäß Arm E behandelt zu einem Polychemotherapie (polyCT)-Schema (FOLFIRI oder FOLFOX) verbessert die Wirksamkeit in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Ziele der Erstlinienstudie sind die Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) und des Sicherheitsprofils der verabreichten Behandlungen.

Das primäre Ziel der Zweitlinienstudien besteht darin, für jede Studie separat zu bestimmen, ob die Zugabe von Cetuximab zu einem polyCT-Schema (FOLFOX oder FOLFIRI) oder zu einem polyCT-Schema plus Bevacizumab die Wirksamkeit in Bezug auf das PFS verbessert die 2nd-line-Studien sollen die ORR, das Gesamtüberleben (OS) und das Sicherheitsprofil der verabreichten Behandlungen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS 1 di Belluno
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale A.Perrino
      • Novara, Italien
        • Azienda Osp. Maggiore della Carità
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale di Piacenza, ASL Piacenza
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Dipartimento Oncologia Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi - Università di Bologna
      • Bologna, BO, Italien
        • Ist. di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seragnoli" - Università di Bologna
      • Bologna, BO, Italien
        • Ospedale Bellaria-Maggiore, AUSL Città di Bologna
    • CN
      • Alba, CN, Italien
        • P.O. San lazzaro
    • FC
      • Cesena, FC, Italien
        • Ospedale Buffalini - ASL Cesena
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Università di Ferrara
    • LE
      • Lecce, LE, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MO
      • Carpi, MO, Italien
        • Ospedale Ramazzini - ASL Modena
      • Modena, MO, Italien
        • Centro Oncologico Modenese - Policlinico di Modena
    • RA
      • Faenza, RA, Italien
        • Ospedale degli Infermi - AUSL di Ravenna
      • Lugo, RA, Italien
        • Ospedale Civile di Lugo -AUSL di Ravenna
      • Ravenna, RA, Italien
        • Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Italien
        • ospedale Civile Cattolica
      • Rimini, RN, Italien
        • Ospedale Infermi - Azienda USL di Rimini
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • AOU S.Giovanni Battista di Torino (Molinette) Presidio San Lazzaro
      • Torino, TO, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes unbehandeltes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares CRC; vorherige adjuvante Chemotherapie bei CRC oder neoadjuvante/adjuvante Chemoradiotherapie bei Rektumkarzinom ist zulässig, muss aber mindestens 6 Monate vor Einschreibung abgeschlossen worden sein;
  2. Resezierte CRC-Patienten, die Metastasen entwickelt haben, benötigen keine separate histologische oder zytologische Bestätigung, es sei denn, es sind > 5 Jahre zwischen der primären Operation oder dem primären Tumorstadium I vergangen;
  3. Bewertung des Kras-Status aus dem Primärtumor oder Metastasen
  4. Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-Kriterien)
  5. Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre mit Performance Status (ECOG) ≤ 2 oder Alter > 70 Jahre mit ECOG ≤ 1;
  6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  7. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion wie folgt: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN), alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST(SGOT)) und Alanin-Aminotransferase (ALT(SGPT)) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen), Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet auf Basis von der Standard Cockcroft and Gault Formula, Urinausscheidung (wenn Protein > 30 mg/dl oder +1, Patienten müssen ≤ 1 g Protein/24 Stunden haben)
  8. Entweder International Normalized Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) < 1,5 x ULN und D-Dimer im Normbereich (falls anormal, müssen thromboembolische Ereignisse ausgeschlossen werden);
  9. Negativer Schwangerschaftstest nicht mehr als 7 Tage vor Randomisierung; Auf eine Testschwangerschaft kann nur bei Frauen ohne Fortpflanzungsfähigkeit verzichtet werden (z. B.: postmenopausale Frauen, d. h. Amenorrhoe ≥ 2 Jahre oder mit vorheriger Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie). Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt und das koordinierende Zentrum (CC) informieren; Frauen in der Stillzeit müssen ausgeschlossen werden;
  10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Cetuximab, Bevacizumab oder anderen Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (Anti-EGFR) oder Anti-Angiogenese-Mitteln;
  2. Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie bei metastasierter oder fortgeschrittener Erkrankung;
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit beliebigen Prüfsubstanzen ≤ 30 Tage vor Studienrandomisierung;
  4. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten;
  5. Behandlung mit anderen gleichzeitigen antineoplastischen Arzneimitteln;
  6. Andere bekannte bösartige Tumorerkrankungen in der Krankengeschichte der Patientin mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (ausgenommen vorbehandeltes Basalzellkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses);
  7. symptomatische Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem oder klinisch relevante Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B.: primärer Hirntumor, unkontrollierte Krampfanfälle unter medikamentöser Therapie, karzinomatöse Meningitis);
  8. Grad > 1 periphere Neuropathie (wie vom National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) v3.0 definiert);
  9. Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. zerebrovaskuläre Ereignisse ≤ 6 Monate vor der Randomisierung), Myokardinfarkt (≤ 1 Jahr vor der Randomisierung), unkontrollierter Bluthochdruck während der Einnahme chronischer Medikamente, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwere Herzrhythmusstörungen Medikamente benötigen;
  10. Malabsorptionssyndrom oder mangelnde körperliche Unversehrtheit des Magen-Darm-Trakts. Divertikulitis. Patienten mit Kolostomie oder Ileostomie können nach Ermessen des Prüfarztes eintreten. Geschichte der Trachea-Ösophagus-Fistel oder jeder anderen Art von Fisteln (z. abdominal), Magen-Darm-Perforation, intraabdominaler Abszess;
  11. Interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte symptomatische Lungenfibrose;
  12. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch; signifikante traumatische Verletzung in den 4 Wochen vor der Einschreibung (vollständige Genesung muss stattgefunden haben);
  13. Größere Operationen (z. Laparotomie) in den 4 Wochen vor Studienrandomisierung;
  14. Kleinere Operation in den 2 Wochen vor der Randomisierung der Studie. Das Einsetzen eines zentralen Gefäßzugangsgeräts für die Chemotherapie-Infusion muss mindestens 2 Tage vor Beginn der Behandlung erfolgen. Patienten werden nur dann randomisiert, wenn sie sich von allen mit der Operation verbundenen Toxizitäten erholt haben;
  15. Blutende Diathese oder Koagulopathie;
  16. Lungenembolie oder arterielle Thromboembolie;
  17. Tiefe Venenthrombose oder andere signifikante thromboembolische Ereignisse;
  18. Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung;
  19. Vorherige Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert;
  20. Notwendigkeit einer chronischen oralen Steroidanwendung (≥ 10 mg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent) zur Behandlung einer nicht bösartigen Erkrankung außer der intermittierenden prophylaktischen Anwendung als Antiemetikum und der inhalativen Steroidanwendung;
  21. Chronischer Gebrauch von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (die bekanntermaßen die Blutplättchenfunktion in Dosen hemmen, die zur Behandlung chronischer Entzündungskrankheiten verwendet werden);
  22. Bei Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel > 75 mg/Tag, Ticlopidin, Dipyridamol);
  23. Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga (wie Brivudin);
  24. Orale oder parenterale Antikoagulanzien in voller Dosis oder thrombolytische Behandlung zu therapeutischen Zwecken ≤ 10 Tage vor Randomisierung der Studie;
  25. Geografische Unzugänglichkeit;
  26. Jegliche Strahlentherapie, die ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung der Studie abgeschlossen wurde. Wenn die bestrahlte(n) Läsion(en) der einzige Krankheitsort ist/sind und wenn sie nach dem strahlentherapeutischen Verfahren fortschreiten, kommt der Patient für die Studie in Frage;
  27. Frühere Embolisation oder Thermoablation von Metastasen ≤ 30 Tage vor Randomisierung der Studie. Wenn diese Läsionen der einzige Ort der Erkrankung sind und wenn sie nach dem Embolisations- oder Thermoablationsverfahren fortschreiten, kommt der Patient für die Studie in Frage;
  28. Laboranomalien oder medizinische oder psychiatrische Störungen, die die Einverständniserklärung oder Compliance beeinträchtigen würden oder die auf eine Kontraindikation für die Aufnahme des Patienten in die Studie hinweisen könnten (auch bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel);
  29. HIV-positiv, ob symptomatisch oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: FOLFIRI oder FOLFOX + Bevacizumab
  • Bevacizumab: Tag 1,1. Zyklus 5 mg/kg IV Infusion von 90 min Tag 1, 2. Zyklus, wenn gut toleriert IV-Infusion von 30 Minuten nach 5-Fu-Bolus
  • FOLFIRI DAY 1: IRINOTECAN 180 mg/m2 IV Infusion 30-90 min

Tag 1,2:

L-Kolinsäure 100 mg/m2 IV Infusion von 2 Stunden 5-Fluorouracil 400 mg/m2 als Bolus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 kontinuierliche IV-Infusion von 22 Stunden

- FOLFOX DAY 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV -Infusion von 2 Stunden

Tag 1,2:

L-Kolinsäure 100 mg/m2 IV Infusion von 2 Stunden 5-Fluorouracil 400 mg/m2 als Bolus 5-Fluorouracil 600 mg/m2 kontinuierliche IV-Infusion von 22 Stunden
Arzneimittel: Arm A: FOLFIRI oder FOLFOX + Bevacizumab
Arm A: FOLFIRI oder FOLFOX + Bevacizumab oder Arm E: FOLFIRI oder FOLFOX plus BEVACIZUMB
Andere Namen:
  • Arm E: FOLFIRI oder FOLFOX plus BEVACIZAMB
Experimental: Arm B: FOLFIRI oder FOLFOX
Wenn FOLFIRI: FOLFIRI wie in Arm A ohne Bevacizumab angegeben, wenn FOLFOX: FOLFOX wie in Arm A ohne Bevacizumab angegeben
Arzneimittel: Arm B: FOLFIRI oder FOLFOX
Arm B: FOLFIRI oder FOLFOX oder Arm C: FOLFIRI oder FOLFOX
Andere Namen:
  • Arm C: FOLFIRI oder FOLFOX
Experimental: Arm C: FOLFIRI oder FOLFOX
ARM C: FOLFIRI oder FOLFOX: Für Patienten aus Arm A: FOLFIRI oder FOLFOX (der CT -Zeitplan, der in der ersten Linie nicht in ARM B definiert ist)
Arzneimittel: Arm B: FOLFIRI oder FOLFOX
Arm B: FOLFIRI oder FOLFOX oder Arm C: FOLFIRI oder FOLFOX
Andere Namen:
  • Arm C: FOLFIRI oder FOLFOX
Experimental: Arm D: FOLFIRI oder FOLFOX PLUS CETUXIMAB
ARM D: FOLFIRI oder FOLFOX PLUS CETUXIMAB: Für Patienten von Arm B: FOLFIRI oder FOLFOX (der CT -Zeitplan, der in der 1. Linie nicht eingenommen wird, wie in Arm B) plus Cetuximab beschrieben
Arzneimittel: Arm D: FOLFIRI oder FOLFOX plus CETUXIMAB
Arm D: FOLFIRI oder FOLFOX plus CETUXIMAB
Andere Namen:
  • FOLFIRI oder FOLFOX plus CETUXIMAB
Experimental: Arm E: Folfiri oder Folfox plus Bevacizumab
Für Patienten von Arm B: FOLFIRI oder FOLFOX (der CT -Zeitplan, der in der 1. Line -Studie nicht eingegangen ist, wie in Arm B) plus Bevacizumab definiert
Arzneimittel: Arm A: FOLFIRI oder FOLFOX + Bevacizumab
Arm A: FOLFIRI oder FOLFOX + Bevacizumab oder Arm E: FOLFIRI oder FOLFOX plus BEVACIZUMB
Andere Namen:
  • Arm E: FOLFIRI oder FOLFOX plus BEVACIZAMB
Experimental: Arm F: FOLFIRI oder FOLFOX PLUS BEVACIZUMAB UND CETUXIMAB;
für Patienten von Arm B: FOLFIRI oder FOLFOX (der CT-Zeitplan, der in der ersten Line-Studie nicht eingegangen ist, wie in Arm B) plus Bevacizumab und Cetuximab; Der Zyklus wird alle 2 Wochen wiederholt, während Cetuximab wöchentlich verabreicht wird.
Arzneimittel: Arm F: FOLFIRI oder FOLFOX plus BEVACIZAMB und CETUXIMAB
Arm F: FOLFIRI oder FOLFOX plus BEVACIZAMB und CETUXIMAB
Andere Namen:
  • FOLFIRI oder FOLFOX plus BEVACIZUMAB und CETUXIMAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Erst- und Zweitlinienbehandlungsstrategie
Zeitfenster: 6 Jahre
Zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen verschiedenen Behandlungsarmen bei Patienten der Erstlinientherapie und anschließend werden die gleichen Analysen bei Patienten durchgeführt, die in der Zweitlinientherapie behandelt werden.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) der Erst- und Zweitlinienbehandlungsstrategie
Zeitfenster: 6 Jahre
Um die Gesamtansprechrate (Overal Response Rate, ORR) zwischen verschiedenen Behandlungsarmen bei Patienten der Erstlinientherapie zu vergleichen, werden die gleichen Analysen bei Patienten durchgeführt, die in der Zweitlinientherapie behandelt werden.
6 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen verschiedenen Behandlungsarmen bei Patienten der Zweitlinienbehandlung
6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
Um die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen verschiedenen Behandlungsarmen der Erstlinientherapie zu vergleichen, werden die gleichen Analysen bei Patienten durchgeführt, die in der Zweitlinientherapie behandelt werden.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Dino Amadori, IRST IRCCS, Meldola

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST153.01
  • 2007-004539-44 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienveröffentlichung
    Informationskommentare:

    Passardi A et al. Wirksamkeit von Bevacizumab als Zusatz zur Goldstandard-Chemotherapie bei metastasierendem Darmkrebs: Endergebnisse der Erstlinienstudie aus der randomisierten klinischen ITACa-Studie.

    Ann Oncol 2015 Jun;26(6):1201-7

  2. Studienveröffentlichung
    Informationskommentare:

    Passardi A et al. Einfluss der Laktatdehydrogenase-Spiegel vor der Behandlung auf die Prognose und die Wirksamkeit von Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

    PLoS One 2015; 10(8): e0134732

  3. Studienveröffentlichung
    Informationskommentare:

    Passardi A et al. Entzündungsindizes als Prädiktoren für die Prognose und die Wirksamkeit von Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

    Oncotarget 2016 Mai 31;7(22):33210-9

  4. Studienveröffentlichung
    Informationskommentare:

    Ulivi P. et al. eNOS-Polymorphismen als Prädiktoren für die Wirksamkeit einer auf Bevacizumab basierenden Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs: Daten aus einer randomisierten klinischen Studie.

    J Transl Med 2015;11(3): 258

  5. Studienveröffentlichung
    Informationskommentare:

    Casadei Gardini A et al. Prognostische Rolle der Serumkonzentrationen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs: Ergebnisse der ITACa-Studie.

    Oncotarget 1. März 2016;7(9):10193-202

  6. Studienveröffentlichung
    Informationskommentare:

    Marisi G et al. Zirkulierende VEGF- und eNOS-Variationen als Prädiktoren für das Ergebnis bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Bevacizumab erhalten.

    Sci Rep 2017 Mai 2;7(1):1293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Arm A: FOLFIRI oder FOLFOX + Bevacizumab

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