Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback-studie ADHD

14. november 2016 oppdatert av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Neurofeedback har vist seg å være effektiv i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i eksperimentelle omgivelser. Denne studien undersøker om nevrofeedback kan brukes som en terapeutisk intervensjon i vanlig poliklinisk behandling. Etterforskerne sammenligner høy hyppig nevrofeedback med høy hyppig selvbehandlingsterapi og antar at begge resulterer i sammenlignbare effekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Rekruttering
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Child and Adolescent Psychology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Christiansen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med ADHD i alderen 7 til 11 år
  • full beherskelse av det tyske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 80

Barn med symptomer på:

  • uoppmerksomhet,
  • hyperaktivitet eller

  • impulsivitet på grunn av andre medisinske årsaker som:

    • hypertyreose,
    • autisme,
    • epilepsi,
    • hjernesykdommer og
    • enhver genetisk eller medisinsk lidelse assosiert med eksternaliserende atferd som etterligner ADHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevrofeedback med psykoedukasjon (NF + PE)
Neurofeedback pluss foreldrepsykoedukasjon
Atferdsmessig: NF
Atferdsmessig: PE
Aktiv komparator: Selvledelse med psykoedukasjon (SM + PE)
Selvledelse + foreldres psykoedukasjon
Atferdsmessig: PE
Atferdsmessig: SM
Aktiv komparator: NF+PE og ekstra sosial støtte (SU)
Nevrofeedback + foreldres psykoedukasjon forsterket med sosial støtte
Atferdsmessig: NF
Atferdsmessig: PE
Atferdsmessig: SU
Aktiv komparator: SM+PE og ekstra sosial støtte (SU)
Selvledelse + foreldres psykoedukasjon forsterket med sosial støtte
Atferdsmessig: PE
Atferdsmessig: SM
Atferdsmessig: SU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerne ADHD-symptomer (uoppmerksomhet/hyperaktivitet/impulsivitet) objektivt vurdert med den datamaskinbaserte Qb-Test (go-no-go-task med infrarødt kamera)
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endring for kjernesymptomer fra baseline til etter 12 uker, 6 og 12 måneder

Barn utfører Qb-testen:

  • T1 baseline diagnostikk før behandling, 1 uke
  • T2 etter vurdering etter 36 behandlingssesjoner, forventet gjennomsnitt på 12 uker
  • T3 katamnestisk måling 6 måneder etter T2
  • T4 katamnestisk måling 12 måneder etter T2
Pre-Post-Change-Design; endring for kjernesymptomer fra baseline til etter 12 uker, 6 og 12 måneder
Conners psykopatologi-poeng
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endring fra baseline til psykopatologiske skårer etter 12 uker, 6 og 12 måneder

Conners foreldre og lærere vurderingsskalaer:

  • T1 baseline diagnostikk før behandling, 1 uke
  • T2 etter vurdering etter 36 behandlingssesjoner, forventet gjennomsnitt på 12 uker
  • T3 katamnestisk måling 6 måneder etter T2
  • T4 katamnestisk måling 12 måneder etter T2
Pre-Post-Change-Design; endring fra baseline til psykopatologiske skårer etter 12 uker, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endring fra baseline til sosial støttescore etter 12 uker, 6 og 12 måneder

Barns sosiale støtteskala:

  • T1 baseline diagnostikk før behandling, 1 uke
  • T2 etter vurdering etter 36 behandlingssesjoner, forventet gjennomsnitt på 12 uker
  • T3 katamnestisk måling 6 måneder etter T2
  • T4 katamnestisk måling 12 måneder etter T2
Pre-Post-Change-Design; endring fra baseline til sosial støttescore etter 12 uker, 6 og 12 måneder
Selvkonsept
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til selvkonseptscore etter 12 uker, 6 og 12 måneder

Barns selvkonseptintervju:

  • T1 baseline diagnostikk før behandling, 1 uke
  • T2 etter vurdering etter 36 behandlingssesjoner, forventet gjennomsnitt på 12 uker
  • T3 katamnestisk måling 6 måneder etter T2
  • T4 katamnestisk måling 12 måneder etter T2
Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til selvkonseptscore etter 12 uker, 6 og 12 måneder
Oppfattet kritikk
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endring fra baseline til opplevd kritikkscore etter 12 uker, 6 og 12 måneder

Vurdering av barns opplevde kritikk:

  • T1 baseline diagnostikk før behandling, 1 uke
  • T2 etter vurdering etter 36 behandlingssesjoner, forventet gjennomsnitt på 12 uker
  • T3 katamnestisk måling 6 måneder etter T2
  • T4 katamnestisk måling 12 måneder etter T2
Pre-Post-Change-Design; endring fra baseline til opplevd kritikkscore etter 12 uker, 6 og 12 måneder
Foreldrestress (ESF)
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endring fra baseline til foreldres stressscore etter 12 uker, 6 og 12 måneder

Spørreskjema for foreldrestress:

  • T1 baseline diagnostikk før behandling, 1 uke
  • T2 etter vurdering etter 36 behandlingssesjoner, forventet gjennomsnitt på 12 uker
  • T3 katamnestisk måling 6 måneder etter T2
  • T4 katamnestisk måling 12 måneder etter T2
Pre-Post-Change-Design; endring fra baseline til foreldres stressscore etter 12 uker, 6 og 12 måneder
Kortisol
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til kortisolnivåer etter 12 uker, 6 og 12 måneder

Vurdert med hårprøver:

  • T1 baseline diagnostikk før behandling, 1 uke
  • T2 etter vurdering etter 36 behandlingssesjoner, forventet gjennomsnitt på 12 uker
  • T3 katamnestisk måling 6 måneder etter T2
  • T4 katamnestisk måling 12 måneder etter T2
Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til kortisolnivåer etter 12 uker, 6 og 12 måneder
Blod/spyttprøver for mulige genetiske korrelater av terapirespons
Tidsramme: Slutt på terapi etter 36 økter
Enten spyttprøvetaking eller blodprøver for genotyping av ADHD-kandidatgener for å etablere mulige korrelater av terapirespons
Slutt på terapi etter 36 økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NF-HC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere