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Neurofeedback Studio ADHD

14 novembre 2016 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Il neurofeedback si è dimostrato efficace nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in contesti sperimentali. Questo studio indaga se il neurofeedback può essere utilizzato come intervento terapeutico nelle normali cure ambulatoriali. I ricercatori confrontano il neurofeedback ad alta frequenza con la terapia di autogestione ad alta frequenza e suppongono che entrambi si traducano in effetti comparabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Reclutamento
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Child and Adolescent Psychology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanna Christiansen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con ADHD dai 7 agli 11 anni
  • piena padronanza della lingua tedesca.

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 80

Bambini con sintomi di:

  • disattenzione,
  • iperattività o

  • impulsività dovuta ad altri motivi medici come:

    • ipertiroidismo,
    • autismo,
    • epilessia,
    • disturbi cerebrali e
    • qualsiasi disturbo genetico o medico associato a comportamento esternalizzante che imita l'ADHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurofeedback con Psicoeducazione (NF + PE)
Neurofeedback più psicoeducazione genitoriale
Comportamentale: NF
Comportamentale: P.E
Comparatore attivo: Autogestione con psicoeducazione (SM + PE)
Autogestione + psicoeducazione genitoriale
Comportamentale: P.E
Comportamentale: SM
Comparatore attivo: NF+PE e supporto sociale aggiuntivo (SU)
Neurofeedback + psicoeducazione genitoriale potenziata con supporto sociale
Comportamentale: NF
Comportamentale: P.E
Comportamentale: SU
Comparatore attivo: SM+PE e supporto sociale aggiuntivo (SU)
Autogestione + psicoeducazione genitoriale rafforzata dal supporto sociale
Comportamentale: P.E
Comportamentale: SM
Comportamentale: SU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi principali dell'ADHD (disattenzione/iperattività/impulsività) valutati oggettivamente con il Qb-Test basato su computer (go-no-go-task con telecamera a infrarossi)
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; cambiamento per i sintomi principali dal basale a dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi

I bambini eseguono il Qb-Test:

  • Diagnostica basale T1 prima della terapia, 1 settimana
  • T2 post valutazione dopo 36 sessioni di terapia, media attesa di 12 settimane
  • Misurazione catamnestica di T3 6 mesi dopo T2
  • Misurazione catamnestica di T4 12 mesi dopo T2
Progettazione pre-post-modifica; cambiamento per i sintomi principali dal basale a dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi
Conners Punteggi di psicopatologia
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; cambiamento dal basale ai punteggi psicopatologici dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi

Conners genitori e scale di valutazione degli insegnanti:

  • Diagnostica basale T1 prima della terapia, 1 settimana
  • T2 post valutazione dopo 36 sessioni di terapia, media attesa di 12 settimane
  • Misurazione catamnestica di T3 6 mesi dopo T2
  • Misurazione catamnestica di T4 12 mesi dopo T2
Progettazione pre-post-modifica; cambiamento dal basale ai punteggi psicopatologici dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale ai punteggi di supporto sociale dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi

Scala di sostegno sociale dei bambini:

  • Diagnostica basale T1 prima della terapia, 1 settimana
  • T2 post valutazione dopo 36 sessioni di terapia, media attesa di 12 settimane
  • Misurazione catamnestica di T3 6 mesi dopo T2
  • Misurazione catamnestica di T4 12 mesi dopo T2
Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale ai punteggi di supporto sociale dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi
Autoconcetto
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale ai punteggi del concetto di sé dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi

Intervista sul concetto di sé dei bambini:

  • Diagnostica basale T1 prima della terapia, 1 settimana
  • T2 post valutazione dopo 36 sessioni di terapia, media attesa di 12 settimane
  • Misurazione catamnestica di T3 6 mesi dopo T2
  • Misurazione catamnestica di T4 12 mesi dopo T2
Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale ai punteggi del concetto di sé dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi
Critica percepita
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale ai punteggi critici percepiti dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi

Valutazione delle critiche percepite dai bambini:

  • Diagnostica basale T1 prima della terapia, 1 settimana
  • T2 post valutazione dopo 36 sessioni di terapia, media attesa di 12 settimane
  • Misurazione catamnestica di T3 6 mesi dopo T2
  • Misurazione catamnestica di T4 12 mesi dopo T2
Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale ai punteggi critici percepiti dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi
Stress dei genitori (ESF)
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale ai punteggi di stress dei genitori dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi

Questionario sullo stress dei genitori:

  • Diagnostica basale T1 prima della terapia, 1 settimana
  • T2 post valutazione dopo 36 sessioni di terapia, media attesa di 12 settimane
  • Misurazione catamnestica di T3 6 mesi dopo T2
  • Misurazione catamnestica di T4 12 mesi dopo T2
Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale ai punteggi di stress dei genitori dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; cambiamento dal basale ai livelli di cortisolo dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi

Valutato con campioni di capelli:

  • Diagnostica basale T1 prima della terapia, 1 settimana
  • T2 post valutazione dopo 36 sessioni di terapia, media attesa di 12 settimane
  • Misurazione catamnestica di T3 6 mesi dopo T2
  • Misurazione catamnestica di T4 12 mesi dopo T2
Progettazione pre-post-modifica; cambiamento dal basale ai livelli di cortisolo dopo 12 settimane, 6 e 12 mesi
Campioni di sangue/saliva per possibili correlazioni genetiche della risposta terapeutica
Lasso di tempo: Fine della terapia dopo 36 sedute
Campioni di saliva o campioni di sangue per la genotipizzazione dei geni candidati all'ADHD per stabilire possibili correlazioni della risposta terapeutica
Fine della terapia dopo 36 sedute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NF-HC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su NF

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