Flerkomponentintervensjon for å redusere seksuell risiko og stoffbruk
3. august 2018 oppdatert av: H. Jonathon Rendina, Hunter College of City University of New York
Målet er å utvide og foredle en intervensjon for transkjønnede kvinner (TW) til en 7-sesjons individuell- og gruppebasert intervensjon som er skalerbar for fellesskapsmiljøer for å redusere seksuell risiko og rusbruk og for å øke stigmamestring og risikobuffering oppførsel blant TW i NYC.
Etterforskerne vil pilotteste intervensjonen med 20 TW og deretter gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 240 TW for å sammenligne intervensjonen med en ventelistekontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Identifiser seg som en transkjønnet kvinne (tildelt mann ved fødselen og identifiserer seg for tiden som kvinne)
- Rapporter 3 eller flere handlinger av ubeskyttet anal eller vaginal sex i løpet av de siste 90 dagene og minst 1 i de siste 30 dagene
- Rapporter 5 eller flere dager med ulovlig narkotikabruk de siste 90 dagene og minst 2 i de siste 30
- Oppgi kontaktinformasjon
- Bo i hovedstadsområdet i NYC
- Kunne fullføre en spørreundersøkelse på engelsk (spanskspråklig assistanse kan gis av tospråklig personale)
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer
- Gjeldende selvmordstanker/drapstanker
- Bevis på grov kognitiv svikt
- For tiden registrert i en behandling for narkotikamisbruk eller registrert i en intervensjonsstudie for HIV-risiko eller narkotikabruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI + CBST Intervensjon
Syv økter med motiverende intervjuer og trening i kognitiv atferd
|
Intervensjonen fokuserer på å utforske helsemål, lage en handlingsplan, lære om påvirkningen stress, stigma og rusmiddelbruk kan ha på helsen, forbedre personlig vekst og sosial støtte, og få kontakt med ressurser.
De to første øktene vil primært være motiverende intervjuer og vil utforske deltakernes følelser om deres seksuelle risiko, rusmiddelbruk, ikke-medisinsk overvåket hormon- og silikonbruk og andre problemer.
Gruppeøkter (økter 3-6) vil inkludere kognitiv atferdstrening med fokus på barrierer for fysisk og mental helse.
Den siste økten vil fokusere på å gjennomgå fremgang mot helsemål, identifisere barrierer for endring og generere en plan for tilkobling til pågående omsorg for å nå målene for helse.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ubeskyttede sexhandlinger de siste 90 dagene
Tidsramme: hver 4. måned i løpet av 8 måneder
|
Nedgang fra baseline i antall ubeskyttede sexhandlinger de siste 90 dagene ved 4 og 8 måneder
|
hver 4. måned i løpet av 8 måneder
|
|
Antall dager med narkotikabruk de siste 90 dagene
Tidsramme: hver 4. måned i løpet av 8 måneder
|
Nedgang fra baseline i antall dager med narkotikabruk de siste 90 dagene ved 4 og 8 måneder
|
hver 4. måned i løpet av 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Jonathon Rendina, Ph.D., Hunter College of City University of New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA034661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .