Multikomponent-intervention for at reducere seksuel risiko og stofbrug
3. august 2018 opdateret af: H. Jonathon Rendina, Hunter College of City University of New York
Målet er at udvide og forfine en intervention for transkønnede kvinder (TW) til en 7-session individuel- og gruppebaseret intervention, der er skalerbar til samfundsmiljøer for at reducere seksuel risiko og stofbrug og for at øge stigma-mestring og risikobuffer adfærd blandt TW i NYC.
Efterforskerne vil pilotteste interventionen med 20 TW og efterfølgende udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 240 TW for at sammenligne interventionen med en ventelistekontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Identificer som en transkønnet kvinde (tildelt mand ved fødslen og identificerer i øjeblikket som kvinde)
- Rapporter 3 eller flere handlinger af ubeskyttet anal eller vaginal sex inden for de seneste 90 dage og mindst 1 inden for de seneste 30 dage
- Rapporter 5 eller flere dage med ulovligt stofbrug inden for de seneste 90 dage og mindst 2 dage inden for de seneste 30
- Angiv kontaktoplysninger
- Bo i NYC storbyområde
- Kunne udfylde en undersøgelse på engelsk (spansksproget assistance kan ydes af tosproget personale)
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile, alvorlige psykiatriske symptomer
- Aktuelle selvmords-/drabstanker
- Evidens for grov kognitiv svækkelse
- Er i øjeblikket tilmeldt en stofmisbrugsbehandling eller tilmeldt en HIV-risiko- eller stofbrugsinterventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI + CBST Intervention
Syv sessioner med motiverende samtaler og træning i kognitive adfærdsmæssige færdigheder
|
Interventionen fokuserer på at udforske sundhedsmål, skabe en handlingsplan, lære om den indvirkning, stress, stigmatisering og stofbrug kan have på sundheden, forbedre personlig vækst og social støtte og skabe forbindelse til ressourcer.
De første to sessioner vil primært være motiverende samtaler og vil udforske deltagernes følelser omkring deres seksuelle risiko, stofbrug, ikke-medicinsk overvåget hormon- og silikonebrug og andre problemer.
Gruppesessioner (sessioner 3-6) vil inkorporere kognitiv adfærdstræning med fokus på barrierer for fysisk og mental sundhed.
Den sidste session vil fokusere på at gennemgå fremskridt hen imod sundhedsmål, identificere barrierer for forandring og generere en plan for forbindelse til løbende pleje for at nå målene for sundhed.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ubeskyttede sexhandlinger inden for de seneste 90 dage
Tidsramme: hver 4. måned i løbet af 8 måneder
|
Fald fra baseline i antallet af ubeskyttede sexhandlinger inden for de seneste 90 dage efter 4 og 8 måneder
|
hver 4. måned i løbet af 8 måneder
|
|
Antal dage med stofbrug inden for de seneste 90 dage
Tidsramme: hver 4. måned i løbet af 8 måneder
|
Fald fra baseline i antallet af dage med stofbrug i de seneste 90 dage efter 4 og 8 måneder
|
hver 4. måned i løbet af 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Jonathon Rendina, Ph.D., Hunter College of City University of New York
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2013
Først opslået (Skøn)
19. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA034661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .