Flerkomponentintervention för att minska sexuella risker och substansanvändning
3 augusti 2018 uppdaterad av: H. Jonathon Rendina, Hunter College of City University of New York
Målet är att utöka och förfina en intervention för transkönade kvinnor (TW) till en 7-session individ- och gruppbaserad intervention som är skalbar för samhällsmiljöer för att minska sexuella risker och droganvändning och för att öka stigmatisering och riskbuffring beteenden bland TW i NYC.
Utredarna kommer att pilottesta interventionen med 20 TW och därefter genomföra en randomiserad kontrollerad studie med 240 TW för att jämföra interventionen med en väntelista.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Identifiera som en transkönsk kvinna (tilldelas man vid födseln och identifierar för närvarande som kvinna)
- Rapportera 3 eller fler handlingar av oskyddat analsex eller vaginalt sex under de senaste 90 dagarna och minst 1 under de senaste 30 dagarna
- Rapportera 5 eller fler dagar av illegal droganvändning under de senaste 90 dagarna och minst 2 under de senaste 30
- Ange kontaktinformation
- Bor i NYC storstadsområde
- Kunna fylla i en undersökning på engelska (spanskaspråkig hjälp kan tillhandahållas av tvåspråkig personal)
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Instabila, allvarliga psykiatriska symtom
- Nuvarande självmordstankar/mordstankar
- Bevis på grov kognitiv funktionsnedsättning
- För närvarande inskriven i en drogmissbruksbehandling eller inskriven i en HIV-risk- eller droganvändningsinterventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI + CBST Intervention
Sju sessioner med motiverande intervjuer och träning i kognitiv beteende
|
Interventionen fokuserar på att utforska hälsomål, skapa en handlingsplan, lära sig om effekterna av stress, stigmatisering och droganvändning kan ha på hälsan, förbättra personlig tillväxt och socialt stöd samt att få kontakt med resurser.
De två första sessionerna kommer i första hand att vara motiverande intervjuer och kommer att utforska deltagarnas känslor om deras sexuella risk, droganvändning, icke-medicinskt övervakad hormon- och silikonanvändning och alla andra problem.
Gruppsessioner (pass 3-6) kommer att inkludera kognitiv beteendeträning som fokuserar på hinder för fysisk och mental hälsa.
Den sista sessionen kommer att fokusera på att granska framstegen mot hälsomål, identifiera hinder för förändring och skapa en plan för anslutning till pågående vård för att nå målen för hälsan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollvillkor för väntelistan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oskyddade sexhandlingar under de senaste 90 dagarna
Tidsram: var 4:e månad under 8 månader
|
Minskning från baslinjen i antalet oskyddade sexhandlingar under de senaste 90 dagarna vid 4 och 8 månader
|
var 4:e månad under 8 månader
|
|
Antal dagar av droganvändning under de senaste 90 dagarna
Tidsram: var 4:e månad under 8 månader
|
Minskning från baslinjen i antalet dagar av droganvändning under de senaste 90 dagarna vid 4 och 8 månader
|
var 4:e månad under 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: H. Jonathon Rendina, Ph.D., Hunter College of City University of New York
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA034661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .