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Intervento multicomponente per ridurre il rischio sessuale e l'uso di sostanze

3 agosto 2018 aggiornato da: H. Jonathon Rendina, Hunter College of City University of New York
L'obiettivo è espandere e perfezionare un intervento per le donne transgender (TW) in un intervento individuale e di gruppo di 7 sessioni che sia scalabile per le impostazioni della comunità per ridurre il rischio sessuale e l'uso di sostanze e per aumentare la gestione dello stigma e la protezione dal rischio comportamenti tra TW a New York. Gli investigatori testeranno l'intervento con 20 TW e, successivamente, condurranno uno studio controllato randomizzato con 240 TW per confrontare l'intervento con una condizione di controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Identificarsi come donna transgender (assegnata maschio alla nascita e attualmente identificata come femmina)
  • Segnala 3 o più atti di sesso anale o vaginale non protetto negli ultimi 90 giorni e almeno 1 negli ultimi 30 giorni
  • Segnala 5 o più giorni di uso illecito di droghe negli ultimi 90 giorni e almeno 2 negli ultimi 30
  • Fornire informazioni di contatto
  • Risiedi nell'area metropolitana di New York
  • In grado di completare un sondaggio in inglese (l'assistenza in lingua spagnola può essere fornita da personale bilingue)
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psichiatrici instabili e gravi
  • Attuale idea suicida/omicida
  • Evidenza di grave deterioramento cognitivo
  • Attualmente iscritto a un trattamento per l'abuso di droghe o arruolato in uno studio di intervento sul rischio di HIV o sull'uso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI + Intervento CBST
Sette sessioni di colloquio motivazionale e formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali
Comportamentale: MI + Intervento CBST
L'intervento si concentra sull'esplorazione degli obiettivi di salute, la creazione di un piano d'azione, l'apprendimento dell'impatto che lo stress, lo stigma e l'uso di sostanze possono avere sulla salute, il miglioramento della crescita personale e del supporto sociale e il collegamento con le risorse. Le prime due sessioni saranno principalmente interviste motivazionali ed esploreranno i sentimenti dei partecipanti riguardo al loro rischio sessuale, uso di sostanze, uso di ormoni e silicone non monitorati dal punto di vista medico e qualsiasi altro problema. Le sessioni di gruppo (sessioni 3-6) incorporeranno la formazione sulle abilità comportamentali cognitive focalizzando gli ostacoli alla salute fisica e mentale. L'ultima sessione si concentrerà sulla revisione dei progressi verso gli obiettivi di salute, sull'identificazione degli ostacoli al cambiamento e sulla generazione di un piano per il collegamento alle cure in corso per raggiungere gli obiettivi di salute prefissati.
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista di attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di atti sessuali non protetti negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: ogni 4 mesi nel corso di 8 mesi
Riduzione rispetto al basale del numero di atti sessuali non protetti negli ultimi 90 giorni a 4 e 8 mesi
ogni 4 mesi nel corso di 8 mesi
Numero di giorni di consumo di droga negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: ogni 4 mesi nel corso di 8 mesi
Riduzione rispetto al basale del numero di giorni di consumo di droga negli ultimi 90 giorni a 4 e 8 mesi
ogni 4 mesi nel corso di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Jonathon Rendina, Ph.D., Hunter College of City University of New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA034661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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