Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aubagio på hjernepatologi ved multippel sklerose studert over 12 måneder (GZA)

11. februar 2016 oppdatert av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Effekt av Teriflunomide (Aubagio®) på grå materiepatologi ved multippel sklerose: 12 måneders, prospektiv, observasjons-, enkeltblindet, longitudinell studie

Denne studien vil evaluere effekten av Aubagio på endringer i hjernen ved hjelp av MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som tar Aubagio vil ha en MR, øyeprøve, få tatt blod og fylle ut et spørreskjema om miljørisikofaktorer for å evaluere endringer i hjernen og sykdomsprogresjon. En frisk kontrollgruppe vil også gjennomføre samme testregime.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MS-pasienter fra Baird MS Center, The Jacobs Neurological Institute, Department of Neurology, State University i Buffalo, NY, USA som også tar Aubagio som sin sykdomsmodifiserende terapi.

Sunn kontroll fra befolkningen generelt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i alderen 18-65 år
  • Klinisk bestemt MS i henhold til Polman-kriteriene, 52
  • Residiverende MS eller sunn kontroll (ingen nevrologiske lidelser)
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score ≤5,5
  • Sykdomsvarighet <30 år
  • Normal nyrefunksjon (kreatininclearance >59 ml/min) (kun pasienter)
  • Signert informert samtykke
  • Ingen av eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • MS-pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • Ammende mødre eller gravide som må gjennomgå 12 måneders oppfølging
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelig prevensjon
  • Pasienter som for tiden behandles med leflunomid
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense
  • En klinisk signifikant smittsom eller nevrologisk (kun for HC) sykdom (f.eks. cellulitt, abscess, lungebetennelse, septikemi) innen 30 dager før behandlingstildelingen
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen
  • Eventuelle andre grunner som, etter etterforskerens mening, indikerer at emnet er uegnet for opptak til denne studien
  • Annen patologi relatert til MR-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aubagio MR
Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som tar Aubagio vil få en MR, øyeprøve, ta blodprøve og fylle ut et spørreskjema.
Annen: MR
Sunne kontroller
Personer som ellers er friske, uten nevrologiske lidelser, vil få MR, øyeprøve, ta blodprøver og fylle ut et spørreskjema.
Annen: MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å definere effekten av teriflunomid (Aubagio®) på utviklingen av grå substans (GM) atrofi hos pasienter med residiverende multippel sklerose (MS) ved bruk av MR.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet med denne studien er å definere effekten av teriflunomid på subkortikal dyp grå substans (SDGM) patologi ved bruk av MR over 12 måneder.
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
baseline, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZ-2013-10958

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere