Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Aubagio på hjernepatologi i multipel sklerose undersøgt over 12 måneder (GZA)

11. februar 2016 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Virkning af Teriflunomide (Aubagio®) på gråstofpatologi ved multipel sklerose: de 12 måneder, prospektiv, observationel, enkeltblindet, longitudinel undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af Aubagio på ændringer i hjernen ved hjælp af MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tager Aubagio, vil få foretaget en MR-scanning, øjentest, få taget blod og udfylde et spørgeskema om miljømæssige risikofaktorer for at evaluere ændringer i hjernen og sygdomsprogression. En rask kontrolgruppe vil også gennemføre det samme testregime.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MS-patienter fra Baird MS Center, The Jacobs Neurological Institute, Department of Neurology, State University i Buffalo, NY, USA, som også tager Aubagio som deres sygdomsmodificerende behandling.

Sund kontrol fra den almindelige befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18-65
  • Klinisk bestemt MS ifølge Polman-kriterierne, 52
  • Tilbagefaldende MS eller sund kontrol (ingen neurologiske lidelser)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) scorer ≤5,5
  • Sygdomsvarighed <30 år
  • Normal nyrefunktion (kreatininclearance >59 ml/min) (kun patienter)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • MS-patienter med nedsat leverfunktion
  • Ammende mødre eller gravide, som skal gennemgå 12 måneders opfølgning
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelig prævention
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med leflunomid
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) >1,5 gange den øvre grænse for normal
  • En klinisk signifikant infektiøs eller neurologisk (kun for HC) sygdom (f.eks. cellulitis, byld, lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage før behandlingstildelingen
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Eventuelle andre grunde, der efter efterforskerens mening indikerer, at emnet er uegnet til optagelse i denne undersøgelse
  • Anden patologi relateret til MR-abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aubagio MR
Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som tager Aubagio, vil få en MR-scanning, øjenprøve, blodprøvetagning og udfylde et spørgeskema.
Andet: MR
Sund kontrol
Forsøgspersoner, der ellers er raske, uden neurologiske lidelser, vil få foretaget en MR-scanning, øjenprøve, blodprøvetagning og udfylde et spørgeskema.
Andet: MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at definere effekten af ​​teriflunomid (Aubagio®) på udviklingen af ​​grå substans (GM) atrofi hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MS) ved hjælp af MR.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at definere effekten af ​​teriflunomid på subkortikal dyb grå substans (SDGM) patologi ved hjælp af MR over 12 måneder.
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
baseline, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZ-2013-10958

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner