Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aubagio hatása az agyi patológiára szklerózis multiplexben, 12 hónapon át tanulmányozva (GZA)

2016. február 11. frissítette: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

A teriflunomid (Aubagio®) hatása a szürkeállomány patológiájára szklerózis multiplexben: 12 hónap, leendő, megfigyeléses, egyszeri vak, longitudinális vizsgálat

Ez a tanulmány MRI segítségével értékeli az Aubagio hatásait az agy változásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Aubagio-t szedő betegeknél MRI-t, szemvizsgálatot végeznek, vért vesznek, és kitöltenek egy kérdőívet a környezeti kockázati tényezőkről, hogy értékeljék az agy változásait és a betegség progresszióját. Egy egészséges kontrollcsoport is elvégzi ugyanazt a vizsgálati rendet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SM-betegek a Baird MS Centerből, a Jacobs Neurológiai Intézetből, a Buffalo Állami Egyetem Neurológiai Osztályából, NY, USA, akik szintén Aubagio-t szednek betegségmódosító terápiaként.

Egészséges kontrollok az általános lakosságtól.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves alanyok
  • Klinikailag határozott SM a Polman-kritériumok szerint, 52
  • Kiújuló SM vagy egészséges kontroll (nincs neurológiai rendellenesség)
  • A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszámai ≤5,5
  • A betegség időtartama <30 év
  • Normál veseműködés (kreatinin-clearance >59 ml/perc) (csak betegeknél)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Egyik kizárási kritérium sem

Kizárási kritériumok:

  • Májkárosodásban szenvedő SM-es betegek
  • Szoptató anyák vagy terhes nők, akiknek 12 hónapos utóvizsgálaton kell részt venniük
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
  • Jelenleg leflunomiddal kezelt betegek
  • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Klinikailag jelentős fertőző vagy neurológiai (csak HC) betegség (pl. cellulitisz, tályog, tüdőgyulladás, vérmérgezés) a kezelés kijelölését megelőző 30 napon belül
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálati protokollnak való megfelelésre
  • Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre
  • Egyéb MRI-eltérésekkel kapcsolatos patológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aubagio MRI
Az Aubagio-t szedő, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek MRI-t, szemvizsgálatot, vérvételt és egy kérdőív kitöltését várják.
Egyéb: MRI
Egészséges ellenőrzések
Az egyébként egészséges, neurológiai rendellenességektől mentes alanyokat MR-vizsgálatra, szemvizsgálatra, vérvételre és egy kérdőív kitöltésére várják.
Egyéb: MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a teriflunomid (Aubagio®) hatásának meghatározása a szürkeállomány (GM) atrófia kialakulására kiújuló sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél MRI segítségével.
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
E tanulmány másodlagos célja a teriflunomid hatásának meghatározása a kéreg alatti mélyszürke anyag (SDGM) patológiájára MRI segítségével 12 hónapon keresztül.
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
alapvonal, 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZ-2013-10958

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel