Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oprozomib og deksametason, i kombinasjon med lenalidomid eller oral cyklofosfamid for å behandle nylig diagnostisert multippelt myelom

10. november 2022 oppdatert av: Amgen

Fase 1b/2, multisenter, åpen studie av oprozomib og deksametason, i kombinasjon med lenalidomid eller oral cyklofosfamid hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Hovedmålene for denne studien inkluderte følgende:

Fase 1b:

  • For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av oprozomib gitt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (ORd) eller med cyklofosfamid og deksametason (OCyd)
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til oprozomib og deksametason administrert i kombinasjon med lenalidomid eller oral cyklofosfamid

Fase 2:

  • For å estimere antitumoraktiviteten til hvert kombinasjonsregime, målt ved total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CRR)
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til hvert kombinasjonsregime, vurdert av type, forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, og abnormiteter i utvalgte laboratorieanalytter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1b brukte et standard 3 + 3 dose-eskaleringsskjema for å bestemme MTD. For hvert kombinasjonsregime skulle oprozomib-doser eskaleres i sekvensielle kohorter på 3 deltakere med utvidelse til opptil 6 deltakere dersom en dosebegrensende toksisitet (DLT) ble observert hos 1 av de første 3 deltakerne. Dosene av lenalidomid, cyklofosfamid og deksametason skulle forbli faste i alle dosekohorter.

Fase 2-delen av studien skulle inkludere opptil 35 ekstra deltakere i hvert av de 2 kombinasjonsregimene, behandlet med den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av oprozomib som ble identifisert under fase 1b-delen av studien for å bedre karakterisere sikkerhet og tolerabilitet, og antimyelomaktivitet.

Denne studien ble stoppet av sponsorbeslutning under doseeskaleringen i fase 1b før oppstart av fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
        • Providence St. Joseph's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Salinas, California, Forente stater
        • Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Nydiagnostiserte, symptomatiske myelomatosepasienter for hvem behandling er indisert i henhold til retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), og for hvem en hematopoetisk stamcelletransplantasjon ikke er planlagt eller planlagt i løpet av studien eller anses som ikke kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon, med målbar sykdom
  • Kreatininclearance på ≥ 50 ml/min (målt eller beregnet ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk antimyelombehandling unntatt orale steroider (deksametason opp til en total dose på 160 mg eller tilsvarende innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen). Bruk av aktuelle eller inhalerte steroider er akseptabelt
  • Strålebehandling innen 2 uker før første dose
  • Større operasjon innen 3 uker før første dose
  • Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 2 uker før første dose
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning i de 6 månedene før syklus 1 dag 1 (C1D1) første dose
  • Betydelig nevropati (grad 3, grad 4 eller grad 2 med smerte) ved første dose
  • Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt de som anses helbredet ved kirurgisk reseksjon, inkludert noen tilfeller av: med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, plateepitelkreft, skjoldbruskkjertelkreft, karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen , karsinom in situ i brystet, prostatakreft med Gleason Score 6 eller mindre med stabile prostataspesifikke antigennivåer, eller kreft som anses helbredet ved kirurgisk reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oprozomib 150 mg 5/14 + lenalidomid + deksametason
Deltakerne fikk oprozomib 150 mg én gang daglig på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 (5/14-skjema) av hver 28-dagers behandlingssyklus, i kombinasjon med lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 og deksametason 20 mg/dag på dager 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller i 24 sykluser, avhengig av hva som inntraff først. Etter å ha fullført 24 behandlingssykluser, kunne deltakere med stabil sykdom eller bedre ha fortsatt på oprozomib med eller uten deksametason-forbehandling.
Legemiddel: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Oprozomib ER tabletter
Legemiddel: Lenalidomid
Administrert oralt i en dose på 25 mg på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 24 sykluser.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Administrert med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dagers syklus. Etter den første syklusen kan dosen reduseres til 10 mg/dag hos deltakere > 75 år, etter utrederens skjønn.
Eksperimentell: Oprozomib 180 mg 5/14 + lenalidomid + deksametason
Deltakerne fikk oprozomib 180 mg én gang daglig på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 (5/14-skjema) i hver 28-dagers behandlingssyklus, i kombinasjon med lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 og deksametason 20 mg/dag på dager 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller i 24 sykluser, avhengig av hva som inntraff først. Etter å ha fullført 24 behandlingssykluser, kunne deltakere med stabil sykdom eller bedre ha fortsatt på oprozomib med eller uten deksametason-forbehandling.
Legemiddel: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Oprozomib ER tabletter
Legemiddel: Lenalidomid
Administrert oralt i en dose på 25 mg på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 24 sykluser.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Administrert med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dagers syklus. Etter den første syklusen kan dosen reduseres til 10 mg/dag hos deltakere > 75 år, etter utrederens skjønn.
Eksperimentell: Oprozomib 210 mg 5/14 + lenalidomid + deksametason
Deltakerne fikk oprozomib 210 mg én gang daglig på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 (5/14-skjema) i hver 28-dagers behandlingssyklus, i kombinasjon med lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 og deksametason 20 mg/dag på dager 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller i 24 sykluser, avhengig av hva som inntraff først. Etter å ha fullført 24 behandlingssykluser, kunne deltakere med stabil sykdom eller bedre ha fortsatt på oprozomib med eller uten deksametason-forbehandling.
Legemiddel: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Oprozomib ER tabletter
Legemiddel: Lenalidomid
Administrert oralt i en dose på 25 mg på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 24 sykluser.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Administrert med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dagers syklus. Etter den første syklusen kan dosen reduseres til 10 mg/dag hos deltakere > 75 år, etter utrederens skjønn.
Eksperimentell: Oprozomib 210 mg 2/7 + Lenalidomid + Deksametason
Deltakerne fikk oprozomib 210 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 (2/7-skjema) av hver 28-dagers behandlingssyklus, i kombinasjon med lenalidomid 25 mg på dag 1 til og med 21. og deksametason 20 mg/dag på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller i 24 sykluser, avhengig av hva som inntraff først. Etter å ha fullført 24 behandlingssykluser, kunne deltakere med stabil sykdom eller bedre ha fortsatt på oprozomib med eller uten deksametason-forbehandling.
Legemiddel: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Oprozomib ER tabletter
Legemiddel: Lenalidomid
Administrert oralt i en dose på 25 mg på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 24 sykluser.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Administrert med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dagers syklus. Etter den første syklusen kan dosen reduseres til 10 mg/dag hos deltakere > 75 år, etter utrederens skjønn.
Eksperimentell: Oprozomib 240 mg 2/7 + Lenalidomid + Deksametason
Deltakerne fikk oprozomib 240 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 (2/7-skjema) av hver 28-dagers behandlingssyklus, i kombinasjon med lenalidomid 25 mg på dag 1 til og med 21. og deksametason 20 mg/dag på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller i 24 sykluser, avhengig av hva som inntraff først. Etter å ha fullført 24 behandlingssykluser, kunne deltakere med stabil sykdom eller bedre ha fortsatt på oprozomib med eller uten deksametason-forbehandling.
Legemiddel: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Oprozomib ER tabletter
Legemiddel: Lenalidomid
Administrert oralt i en dose på 25 mg på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 24 sykluser.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Administrert med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dagers syklus. Etter den første syklusen kan dosen reduseres til 10 mg/dag hos deltakere > 75 år, etter utrederens skjønn.
Eksperimentell: Oprozomib 210 mg 2/7 + cyklofosfamid + deksametason
Deltakerne fikk oprozomib 210 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 (2/7-skjema) av hver 28-dagers behandlingssyklus, i kombinasjon med oral cyklofosfamid 300 mg/m² på dager 1, 8 og 15 og deksametason 20 mg/dag på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller i 8 sykluser, avhengig av hva som inntraff først. Etter å ha fullført 8 behandlingssykluser, skulle deltakere med stabil sykdom eller bedre fortsette på oprozomib med deksametason-premedisinering i totalt 24 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter å ha fullført 24 behandlingssykluser, kunne deltakere uten tegn på sykdomsprogresjon ha fortsatt på oprozomib med eller uten deksametasonforbehandling.
Legemiddel: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Oprozomib ER tabletter
Legemiddel: Deksametason
Administrert med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dagers syklus. Etter den første syklusen kan dosen reduseres til 10 mg/dag hos deltakere > 75 år, etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administrert oralt med 300 mg/m² (opptil maksimalt 600 mg) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 8 behandlingssykluser (ca. 8 måneder).
Andre navn:
  • Cytoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1, 28 dager

DLT-er ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03. En DLT er definert som en av følgende behandlingsrelaterte hendelser:

  • Enhver ≥ grad 3 ikke-hematologisk toksisitet med følgende tilstander:

    • ≥ Grad 3 kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse bare hvis i > 7 dager til tross for optimal støttebehandling
    • Asymptomatisk grad 3 hypofosfatemi, grad 3 hyperglykemi eller toksisitet utelukkende på grunn av deksametason, ≥ grad 3 utslett tilskrevet lenalidomid og grad 3 tretthet i < 14 dager ble ikke ansett som DLT.
  • Grad 4 nøytropeni: absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5 × 10^9/L som varer ≥ 7 dager, til tross for myeloide vekstfaktorstøtte
  • Febril nøytropeni
  • Grad 4 trombocytopeni i ≥ 7 dager eller < 7 dager med ≥ grad 2 klinisk signifikant blødning eller < 10 000 blodplater som krever blodplatetransfusjon, eller grad ≥ 3 med klinisk signifikant blødning eller som krever blodplatetransfusjon.
Syklus 1, 28 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose av en studiebehandling til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet var henholdsvis 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 og 46,4 uker i hver behandlingsgruppe.

Bivirkninger (AE) ble gradert ved bruk av NCI-CTCAE (versjon 4.03) og i henhold til følgende: Grad 1 = mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = en alvorlig AE, Grad 4 = livstruende AE, og Grade 5 = død på grunn av AE.

En alvorlig AE er en hendelse som oppfylte 1 eller flere av følgende kriterier:

  • Død
  • Livstruende opplevelse
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • En medfødt uregelmessig fødselsdefekt hos avkom til en eksponert kvinnelig person eller avkom av en kvinnelig partner til en mannlig person
  • Viktige medisinske hendelser som, basert på passende medisinsk vurdering, satte deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et utfall som er oppført ovenfor.

Behandlingsrelaterte bivirkninger er de som etterforskeren anser som relatert til minst 1 studielegemiddel.
Fra første dose av en studiebehandling til 30 dager etter siste dose; median behandlingsvarighet var henholdsvis 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 og 46,4 uker i hver behandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Oprozomib Konsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 ved 1 til 2,5 timer og 2,75 til 5 timer etter avsluttet infusjon (EOI) og syklus 3 dag 1 ved forhåndsdosering og 1 til 2,5 timer og 2,75 til 5 timer etter EOI.

Plasmaprøver for oprozomib-konsentrasjonsanalyser ble kun samlet for deltakere i 5/14 doseringsskjemagruppene.

Oprozomib plasmakonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri.
Syklus 1 dag 1 ved 1 til 2,5 timer og 2,75 til 5 timer etter avsluttet infusjon (EOI) og syklus 3 dag 1 ved forhåndsdosering og 1 til 2,5 timer og 2,75 til 5 timer etter EOI.
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Sykdomsresponsen ble vurdert hver 4. uke i 24 sykluser, deretter hver 8. uke frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet ved analyseavbruddsdatoen 18. juli 2016 var henholdsvis 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 og 46,4 uker i hver gruppe

ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons av delvis respons (PR), svært god PR (VGPR), komplett respons (CR) eller streng CR (sCR) basert på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og ≥ 90 % reduksjon i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduksjon i dFLC. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer tilstede ved baseline.

VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sykdom kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % reduksjon i forskjellen mellom involvert og ikke-involvert FLC-nivåer (dFLC).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i BM. Normal serumfri lett kjede (SFLC)-forhold hvis sykdom kun kan måles med SFLC.

sCR: Som for CR, og fravær av klonale plasmaceller i benmarg (BM).
Sykdomsresponsen ble vurdert hver 4. uke i 24 sykluser, deretter hver 8. uke frem til slutten av behandlingen; median behandlingsvarighet ved analyseavbruddsdatoen 18. juli 2016 var henholdsvis 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 og 46,4 uker i hver gruppe
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Sykdomsresponsen ble vurdert hver 4. uke i 24 sykluser, deretter hver 8. uke frem til slutten av behandlingen; median tid ved oppfølging ved analyseskjæringsdatoen 18. juli 2016 var henholdsvis 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 og 11,2 måneder i hver gruppe.

Varighet av respons ble definert som tiden fra første bevis på delvis respons (PR) eller bedre til bekreftelse av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Deltakere som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, eller som var i live uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon før dataavbruddsdatoen eller som døde eller hadde sykdomsprogresjon umiddelbart etter mer enn 1 påfølgende ubesvarte sykdomsvurderingsbesøk, ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Sykdomsresponsen ble vurdert hver 4. uke i 24 sykluser, deretter hver 8. uke frem til slutten av behandlingen; median tid ved oppfølging ved analyseskjæringsdatoen 18. juli 2016 var henholdsvis 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 og 11,2 måneder i hver gruppe.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til datoen for dataavbrudd 18. juli 2016; median tid på oppfølging var henholdsvis 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 og 11,2 måneder i hver gruppe
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Deltakere som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, eller som var i live uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon før dataavbruddsdatoen eller som døde eller hadde sykdomsprogresjon umiddelbart etter mer enn 1 påfølgende ubesvarte sykdomsvurderingsbesøk, ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
Fra første dose av studiemedikamentet til datoen for dataavbrudd 18. juli 2016; median tid på oppfølging var henholdsvis 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 og 11,2 måneder i hver gruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPZ003
  • 20130410 (Annen identifikator: Amgen Study ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere