Oprozomib y dexametasona, en combinación con lenalidomida o ciclofosfamida oral para tratar el mieloma múltiple recién diagnosticado
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 1b/2, multicéntrico, abierto de oprozomib y dexametasona, en combinación con lenalidomida o ciclofosfamida oral en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
Los objetivos principales de este estudio incluyeron lo siguiente:
Fase 1b:
- Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de oprozomib administrado en combinación con lenalidomida y dexametasona (ORd) o con ciclofosfamida y dexametasona (OCyd)
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de oprozomib y dexametasona administrados en combinación con lenalidomida o ciclofosfamida oral
Fase 2:
- Para estimar la actividad antitumoral de cada régimen de combinación, medida por la tasa de respuesta general (ORR) y la tasa de respuesta completa (CRR)
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada régimen de combinación, según la evaluación del tipo, la incidencia, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos y las anomalías en los analitos de laboratorio seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Fase 1b usó un esquema estándar de escalada de dosis 3 + 3 para determinar la MTD. Para cada régimen de combinación, las dosis de oprozomib debían aumentarse en cohortes secuenciales de 3 participantes con expansión hasta 6 participantes si se observaba una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en 1 de los primeros 3 participantes. Las dosis de lenalidomida, ciclofosfamida y dexametasona debían permanecer fijas en todas las cohortes de dosis.
La parte de la fase 2 del estudio debía incluir hasta 35 participantes adicionales en cada uno de los 2 regímenes combinados, tratados con la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de oprozomib que se identificó durante la parte de la fase 1b del estudio para mejorar caracterizar la seguridad y la tolerabilidad, y la actividad antimieloma.
Este estudio se detuvo por decisión del patrocinador durante el aumento de la dosis en la fase 1b antes del inicio de la fase 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Clearview Cancer Institute
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- Providence St. Joseph's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Salinas, California, Estados Unidos
- Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Center for Cancer & Blood Disorders
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple sintomático recién diagnosticado para quienes el tratamiento está indicado según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) y para quienes un trasplante de células madre hematopoyéticas no está planificado o programado durante el estudio o no se consideran elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas, con enfermedad medible
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min (medida o calculada mediante la fórmula de Cockcroft y Gault)
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier tratamiento antimieloma sistémico anterior, excepto esteroides orales (dexametasona hasta una dosis total de 160 mg o equivalente dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio). El uso de esteroides tópicos o inhalados es aceptable
- Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
- Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis
- Infección activa que requiere antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
- Sangrado gastrointestinal clínico significativo en los 6 meses previos a la primera dosis del Día 1 del Ciclo 1 (C1D1)
- Neuropatía significativa (Grado 3, Grado 4 o Grado 2 con dolor) en el momento de la primera dosis
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto aquellas consideradas curadas mediante resección quirúrgica, incluidos algunos casos de: con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de tiroides, carcinoma in situ de mama o cuello uterino tratados adecuadamente , carcinoma in situ de mama, cáncer de próstata con Gleason Score 6 o menos con niveles estables de antígeno prostático específico, o cáncer que se considera curado mediante resección quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oprozomib 150 mg 5/14 + Lenalidomida + Dexametasona
Los participantes recibieron oprozomib 150 mg una vez al día los días 1 a 5 y los días 15 a 19 (programa 5/14) de cada ciclo de tratamiento de 28 días, en combinación con lenalidomida 25 mg los días 1 a 21 y dexametasona 20 mg/día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o durante 24 ciclos, lo que ocurra primero.
Después de completar 24 ciclos de tratamiento, los participantes con enfermedad estable o mejor podrían haber continuado con oprozomib con o sin pretratamiento con dexametasona.
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Tabletas de liberación prolongada (ER) administradas por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral a una dosis de 25 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 24 ciclos.
Otros nombres:
Administrado en dosis de 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días.
Después del primer ciclo, la dosis puede reducirse a 10 mg/día en participantes > 75 años, a discreción del investigador.
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Experimental: Oprozomib 180 mg 5/14 + Lenalidomida + Dexametasona
Los participantes recibieron oprozomib 180 mg una vez al día los días 1 a 5 y los días 15 a 19 (programa 5/14) de cada ciclo de tratamiento de 28 días, en combinación con lenalidomida 25 mg los días 1 a 21 y dexametasona 20 mg/día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o durante 24 ciclos, lo que ocurra primero.
Después de completar 24 ciclos de tratamiento, los participantes con enfermedad estable o mejor podrían haber continuado con oprozomib con o sin pretratamiento con dexametasona.
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Tabletas de liberación prolongada (ER) administradas por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral a una dosis de 25 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 24 ciclos.
Otros nombres:
Administrado en dosis de 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días.
Después del primer ciclo, la dosis puede reducirse a 10 mg/día en participantes > 75 años, a discreción del investigador.
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Experimental: Oprozomib 210 mg 5/14 + Lenalidomida + Dexametasona
Los participantes recibieron oprozomib 210 mg una vez al día los días 1 a 5 y los días 15 a 19 (programa 5/14) de cada ciclo de tratamiento de 28 días, en combinación con lenalidomida 25 mg los días 1 a 21 y dexametasona 20 mg/día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o durante 24 ciclos, lo que ocurra primero.
Después de completar 24 ciclos de tratamiento, los participantes con enfermedad estable o mejor podrían haber continuado con oprozomib con o sin pretratamiento con dexametasona.
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Tabletas de liberación prolongada (ER) administradas por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral a una dosis de 25 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 24 ciclos.
Otros nombres:
Administrado en dosis de 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días.
Después del primer ciclo, la dosis puede reducirse a 10 mg/día en participantes > 75 años, a discreción del investigador.
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Experimental: Oprozomib 210 mg 2/7 + Lenalidomida + Dexametasona
Los participantes recibieron 210 mg de oprozomib una vez al día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 (programa 2/7) de cada ciclo de tratamiento de 28 días, en combinación con 25 mg de lenalidomida los días 1 a 21 y dexametasona 20 mg/día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o durante 24 ciclos, lo que ocurra primero.
Después de completar 24 ciclos de tratamiento, los participantes con enfermedad estable o mejor podrían haber continuado con oprozomib con o sin pretratamiento con dexametasona.
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Tabletas de liberación prolongada (ER) administradas por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral a una dosis de 25 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 24 ciclos.
Otros nombres:
Administrado en dosis de 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días.
Después del primer ciclo, la dosis puede reducirse a 10 mg/día en participantes > 75 años, a discreción del investigador.
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Experimental: Oprozomib 240 mg 2/7 + Lenalidomida + Dexametasona
Los participantes recibieron 240 mg de oprozomib una vez al día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 (programa 2/7) de cada ciclo de tratamiento de 28 días, en combinación con 25 mg de lenalidomida los días 1 a 21 y dexametasona 20 mg/día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o durante 24 ciclos, lo que ocurra primero.
Después de completar 24 ciclos de tratamiento, los participantes con enfermedad estable o mejor podrían haber continuado con oprozomib con o sin pretratamiento con dexametasona.
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Tabletas de liberación prolongada (ER) administradas por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral a una dosis de 25 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 24 ciclos.
Otros nombres:
Administrado en dosis de 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días.
Después del primer ciclo, la dosis puede reducirse a 10 mg/día en participantes > 75 años, a discreción del investigador.
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Experimental: Oprozomib 210 mg 2/7 + Ciclofosfamida + Dexametasona
Los participantes recibieron oprozomib 210 mg una vez al día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 (programa 2/7) de cada ciclo de tratamiento de 28 días, en combinación con ciclofosfamida oral 300 mg/m² los días 1, 8 y 15 y dexametasona 20 mg/día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o durante 8 ciclos, lo que ocurra primero.
Después de completar 8 ciclos de tratamiento, los participantes con enfermedad estable o superior debían continuar con oprozomib con premedicación con dexametasona durante un total de 24 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar 24 ciclos de tratamiento, los participantes sin evidencia de progresión de la enfermedad podrían haber continuado con oprozomib con o sin pretratamiento con dexametasona.
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Tabletas de liberación prolongada (ER) administradas por vía oral
Otros nombres:
Administrado en dosis de 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días.
Después del primer ciclo, la dosis puede reducirse a 10 mg/día en participantes > 75 años, a discreción del investigador.
Administrado por vía oral a 300 mg/m² (hasta un máximo de 600 mg) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 8 ciclos de terapia (aproximadamente 8 meses).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 28 días
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Los DLT se evaluaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03. Una DLT se define como cualquiera de los siguientes eventos relacionados con el tratamiento:
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Ciclo 1, 28 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de la duración del tratamiento fue de 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 y 46,4 semanas en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Los eventos adversos (EA) se calificaron utilizando NCI-CTCAE (versión 4.03) y de acuerdo con lo siguiente: Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal y Grado 5 = muerte por EA. Un EA grave es un evento que cumplió con uno o más de los siguientes criterios:
Los AA relacionados con el tratamiento son aquellos que el investigador considera relacionados con al menos 1 fármaco del estudio. |
Desde la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de la duración del tratamiento fue de 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 y 46,4 semanas en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de oprozomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 de 1 a 2,5 horas y de 2,75 a 5 horas después del final de la infusión (EOI) y ciclo 3 día 1 antes de la dosis y de 1 a 2,5 horas y de 2,75 a 5 horas después de la EOI.
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Las muestras de plasma para los ensayos de concentración de oprozomib solo se recolectaron para los participantes en los grupos de esquema de dosificación 5/14. Las concentraciones plasmáticas de oprozomib se determinaron mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem. |
Ciclo 1 día 1 de 1 a 2,5 horas y de 2,75 a 5 horas después del final de la infusión (EOI) y ciclo 3 día 1 antes de la dosis y de 1 a 2,5 horas y de 2,75 a 5 horas después de la EOI.
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 4 semanas durante 24 ciclos y luego cada 8 semanas hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento en la fecha de corte del análisis del 18 de julio de 2016 fue de 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 y 46,4 semanas en cada grupo, respectivamente
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta parcial (PR), muy buena PR (VGPR), respuesta completa (CR) o CR estricta (sCR) según los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma. RP: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción ≥ 90 % de la proteína M urinaria o hasta < 200 mg/24 h, o una reducción ≥ 50 % de dFLC. Una disminución de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos presentes al inicio del estudio. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no electroforesis o ≥ 90 % de disminución en la proteína M sérica con proteína M urinaria <100 mg/24 h. Si la enfermedad es medible solo por SFLC, ≥ 90% de disminución en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados (dFLC). CR: Sin inmunofijación en suero y orina, desaparición de plasmocitomas de partes blandas y <5% de células plasmáticas en MO. Proporción normal de cadenas ligeras libres en suero (SFLC) si la enfermedad solo se puede medir mediante SFLC. sCR: Igual que CR, y ausencia de células plasmáticas clonales en médula ósea (MO). |
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 4 semanas durante 24 ciclos y luego cada 8 semanas hasta el final del tratamiento; la mediana de duración del tratamiento en la fecha de corte del análisis del 18 de julio de 2016 fue de 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 y 46,4 semanas en cada grupo, respectivamente
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 4 semanas durante 24 ciclos y luego cada 8 semanas hasta el final del tratamiento; la mediana de tiempo de seguimiento en la fecha de corte del análisis del 18 de julio de 2016 fue de 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 y 11,2 meses en cada grupo, respectivamente.
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera evidencia de respuesta parcial (PR) o mejor hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La mediana de DOR se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se censuraron los participantes que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, o que estaban vivos sin documentación de la progresión de la enfermedad antes de la fecha límite de datos o que murieron o tuvieron una progresión de la enfermedad inmediatamente después de más de 1 visita de evaluación de la enfermedad perdida consecutivamente en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. |
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 4 semanas durante 24 ciclos y luego cada 8 semanas hasta el final del tratamiento; la mediana de tiempo de seguimiento en la fecha de corte del análisis del 18 de julio de 2016 fue de 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 y 11,2 meses en cada grupo, respectivamente.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha límite de datos del 18 de julio de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 y 11,2 meses en cada grupo, respectivamente
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
La mediana de SLP se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Se censuraron los participantes que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, o que estaban vivos sin documentación de la progresión de la enfermedad antes de la fecha límite de datos o que murieron o tuvieron una progresión de la enfermedad inmediatamente después de más de 1 visita de evaluación de la enfermedad perdida consecutivamente en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha límite de datos del 18 de julio de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento fue de 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 y 11,2 meses en cada grupo, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- OPZ003
- 20130410 (Otro identificador: Amgen Study ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .