Oprozomib i deksametazon w połączeniu z lenalidomidem lub doustnym cyklofosfamidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 1b/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie oprozomibu i deksametazonu w skojarzeniu z lenalidomidem lub doustnym cyklofosfamidem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
Główne cele tego badania obejmowały:
Faza 1b:
- Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oprozomibu podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (ORd) lub z cyklofosfamidem i deksametazonem (OCyd)
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oprozomibu i deksametazonu podawanych w skojarzeniu z lenalidomidem lub doustnym cyklofosfamidem
Faza 2:
- Aby oszacować aktywność przeciwnowotworową każdego schematu skojarzonego, mierzoną na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CRR)
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdego schematu leczenia skojarzonego na podstawie rodzaju, częstości występowania, ciężkości i ciężkości działań niepożądanych oraz nieprawidłowości w wybranych analitach laboratoryjnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1b wykorzystywała standardowy schemat zwiększania dawki 3 + 3 w celu określenia MTD. W przypadku każdego schematu skojarzonego dawki oprozomibu miały być zwiększane w kolejnych kohortach po 3 uczestników z rozszerzeniem do maksymalnie 6 uczestników, jeśli u 1 z pierwszych 3 uczestników zaobserwowano toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). Dawki lenalidomidu, cyklofosfamidu i deksametazonu miały pozostać ustalone we wszystkich kohortach dawek.
Część badania fazy 2 miała objąć maksymalnie 35 dodatkowych uczestników każdego z 2 schematów leczenia skojarzonego, leczonych zalecaną dawką fazy 2 (RP2D) oprozomibu, określoną podczas fazy 1b badania, w celu lepszego scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję oraz aktywność przeciwszpiczakową.
Badanie to zostało przerwane decyzją sponsora podczas zwiększania dawki w fazie 1b przed rozpoczęciem fazy 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
- Providence St. Joseph's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone
- Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowani, objawowi pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których leczenie jest wskazane zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i u których przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych nie jest planowany ani planowany podczas badania lub którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, z mierzalna choroba
- Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (zmierzony lub obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwszpiczakowa z wyjątkiem doustnych sterydów (deksametazon w dawce całkowitej 160 mg lub równoważnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku). Dopuszczalne jest stosowanie miejscowych lub wziewnych sterydów
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
- Duża operacja w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki dnia 1 cyklu 1 (C1D1)
- Znacząca neuropatia (stopnia 3, stopnia 4 lub stopnia 2 z bólem) w czasie podania pierwszej dawki
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem tych, które uważa się za wyleczone przez resekcję chirurgiczną, w tym niektóre przypadki: z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy, raka in situ piersi lub szyjki macicy , rak in situ piersi, rak gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona 6 lub niższym ze stabilnym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego lub rak uważany za wyleczony przez resekcję chirurgiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprozomib 150 mg 5/14 + Lenalidomid + Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali oprozomib w dawce 150 mg raz na dobę w dniach od 1 do 5 oraz w dniach od 15 do 19 (schemat 5/14) każdego 28-dniowego cyklu leczenia, w skojarzeniu z lenalidomidem w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 i deksametazonem w dawce 20 mg/dobę w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przez 24 cykle, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po ukończeniu 24 cykli leczenia uczestnicy ze stabilną lub lepszą chorobą mogli kontynuować leczenie oprozomibem z lub bez wstępnego leczenia deksametazonem.
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 24 cykle.
Inne nazwy:
Podawany w dawce 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu.
Po pierwszym cyklu dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę u uczestników w wieku > 75 lat, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Oprozomib 180 mg 5/14 + Lenalidomid + Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali oprozomib w dawce 180 mg raz na dobę w dniach od 1 do 5 oraz w dniach od 15 do 19 (schemat 5/14) każdego 28-dniowego cyklu leczenia, w skojarzeniu z lenalidomidem w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 i deksametazonem w dawce 20 mg/dobę w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przez 24 cykle, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po ukończeniu 24 cykli leczenia uczestnicy ze stabilną lub lepszą chorobą mogli kontynuować leczenie oprozomibem z lub bez wstępnego leczenia deksametazonem.
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 24 cykle.
Inne nazwy:
Podawany w dawce 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu.
Po pierwszym cyklu dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę u uczestników w wieku > 75 lat, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Oprozomib 210 mg 5/14 + Lenalidomid + Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali oprozomib w dawce 210 mg raz na dobę w dniach od 1 do 5 oraz w dniach od 15 do 19 (schemat 5/14) każdego 28-dniowego cyklu leczenia, w skojarzeniu z lenalidomidem w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 i deksametazonem w dawce 20 mg/dobę w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23, do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przez 24 cykle, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po ukończeniu 24 cykli leczenia uczestnicy ze stabilną lub lepszą chorobą mogli kontynuować leczenie oprozomibem z lub bez wstępnego leczenia deksametazonem.
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 24 cykle.
Inne nazwy:
Podawany w dawce 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu.
Po pierwszym cyklu dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę u uczestników w wieku > 75 lat, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Oprozomib 210 mg 2/7 + Lenalidomid + Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali oprozomib w dawce 210 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 (schemat 2/7) każdego 28-dniowego cyklu leczenia, w skojarzeniu z lenalidomidem w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 i deksametazon w dawce 20 mg/dobę w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przez 24 cykle, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po ukończeniu 24 cykli leczenia uczestnicy ze stabilną lub lepszą chorobą mogli kontynuować leczenie oprozomibem z lub bez wstępnego leczenia deksametazonem.
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 24 cykle.
Inne nazwy:
Podawany w dawce 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu.
Po pierwszym cyklu dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę u uczestników w wieku > 75 lat, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Oprozomib 240 mg 2/7 + Lenalidomid + Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali oprozomib w dawce 240 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 (schemat 2/7) każdego 28-dniowego cyklu leczenia, w skojarzeniu z lenalidomidem w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 i deksametazon w dawce 20 mg/dobę w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przez 24 cykle, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po ukończeniu 24 cykli leczenia uczestnicy ze stabilną lub lepszą chorobą mogli kontynuować leczenie oprozomibem z lub bez wstępnego leczenia deksametazonem.
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie w dawce 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 24 cykle.
Inne nazwy:
Podawany w dawce 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu.
Po pierwszym cyklu dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę u uczestników w wieku > 75 lat, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Oprozomib 210 mg 2/7 + Cyklofosfamid + Deksametazon
Uczestnicy otrzymywali oprozomib w dawce 210 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 (schemat 2/7) każdego 28-dniowego cyklu leczenia, w skojarzeniu z doustnym cyklofosfamidem w dawce 300 mg/m2 pc. 1, 8 i 15 oraz deksametazon 20 mg/dobę w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub przez 8 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po ukończeniu 8 cykli leczenia uczestnicy ze stabilną lub lepszą chorobą mieli kontynuować oprozomib z premedykacją deksametazonem przez łącznie 24 cykle lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po ukończeniu 24 cykli leczenia uczestnicy bez oznak progresji choroby mogli kontynuować leczenie oprozomibem z lub bez wstępnego leczenia deksametazonem.
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) podawane doustnie
Inne nazwy:
Podawany w dawce 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu.
Po pierwszym cyklu dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę u uczestników w wieku > 75 lat, według uznania badacza.
Podawany doustnie w dawce 300 mg/m² (maksymalnie do 600 mg) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli terapii (około 8 miesięcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1, 28 dni
|
DLT oceniano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.03. DLT definiuje się jako dowolne z następujących zdarzeń związanych z leczeniem:
|
Cykl 1, 28 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 i 46,4 tygodni w każdej leczonej grupie.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione za pomocą NCI-CTCAE (wersja 4.03) i zgodnie z następującą klasyfikacją: stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 = zdarzenie niepożądane zagrażające życiu oraz stopień 5 = śmierć z powodu AE. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie, które spełniło co najmniej 1 z następujących kryteriów:
AE związane z leczeniem to te, które badacz uważa za związane z co najmniej 1 badanym lekiem. |
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 i 46,4 tygodni w każdej leczonej grupie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie oprozomibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 od 1 do 2,5 godziny i od 2,75 do 5 godzin po zakończeniu infuzji (EOI) oraz cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i od 1 do 2,5 godziny oraz od 2,75 do 5 godzin po EOI.
|
Próbki osocza do testów stężenia oprozomibu pobierano tylko od uczestników w grupach według schematu dawkowania 5/14. Stężenia oprozomibu w osoczu oznaczano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas. |
Cykl 1 dzień 1 od 1 do 2,5 godziny i od 2,75 do 5 godzin po zakończeniu infuzji (EOI) oraz cykl 3 dzień 1 przed podaniem dawki i od 1 do 2,5 godziny oraz od 2,75 do 5 godzin po EOI.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 4 tygodnie przez 24 cykle, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia leczenia; mediana czasu leczenia w dniu odcięcia analizy 18 lipca 2016 r. wynosiła odpowiednio 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 i 46,4 tygodni w każdej grupie
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią częściową (PR), bardzo dobrą PR (VGPR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub rygorystyczną CR (sCR) na podstawie jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. PR: ≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i ≥ 90% zmniejszenie białka M w moczu lub do < 200 mg/24 h, lub ≥ 50% zmniejszenie dFLC. Zmniejszenie o ≥ 50% rozmiaru plazmocytomów tkanek miękkich obecnych na początku badania. VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie elektroforezę lub ≥ 90% spadek białka M w surowicy z białkiem M w moczu <100 mg/24 godz. Jeśli chorobę można zmierzyć tylko za pomocą SFLC, ≥ 90% spadek różnicy między poziomami FLC zaangażowanych i niezwiązanych (dFLC). CR: Brak immunofiksacji w surowicy i moczu, zanik plazmacytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BM. Normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (SFLC), jeśli chorobę można zmierzyć tylko za pomocą SFLC. sCR: Jak dla CR i braku klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). |
Odpowiedź choroby oceniano co 4 tygodnie przez 24 cykle, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia leczenia; mediana czasu leczenia w dniu odcięcia analizy 18 lipca 2016 r. wynosiła odpowiednio 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 i 46,4 tygodni w każdej grupie
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 4 tygodnie przez 24 cykle, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia leczenia; mediana czasu obserwacji w dniu zakończenia analizy 18 lipca 2016 r. wynosiła odpowiednio 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 i 11,2 miesiąca w każdej grupie.
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego dowodu częściowej odpowiedzi (PR) lub lepiej do potwierdzenia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu lub którzy żyli bez dokumentacji progresji choroby przed datą graniczną danych lub którzy zmarli lub mieli progresję choroby bezpośrednio po więcej niż 1 kolejnej wizycie oceniającej chorobę, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. |
Odpowiedź choroby oceniano co 4 tygodnie przez 24 cykle, a następnie co 8 tygodni aż do zakończenia leczenia; mediana czasu obserwacji w dniu zakończenia analizy 18 lipca 2016 r. wynosiła odpowiednio 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 i 11,2 miesiąca w każdej grupie.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 18 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 i 11,2 miesiąca w każdej grupie
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Uczestnicy, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu lub którzy żyli bez dokumentacji progresji choroby przed datą graniczną danych lub którzy zmarli lub mieli progresję choroby bezpośrednio po więcej niż 1 kolejnej wizycie oceniającej chorobę, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 18 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 i 11,2 miesiąca w każdej grupie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPZ003
- 20130410 (Inny identyfikator: Amgen Study ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .