Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oprosomibi ja deksametasoni yhdistelmänä lenalidomidin tai suun kautta otettavan syklofosfamidin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus oprosomibista ja deksametasonista yhdistelmänä lenalidomidin tai oraalisen syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita olivat seuraavat:

Vaihe 1b:

  • Oprotsomibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin (ORd) tai syklofosfamidin ja deksametasonin (OCyd) kanssa
  • Oprotsomibin ja deksametasonin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä lenalidomidin tai suun kautta otettavan syklofosfamidin kanssa

Vaihe 2:

  • Arvioida kunkin yhdistelmähoidon kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna kokonaisvastenopeudella (ORR) ja täydellisellä vastenopeudella (CRR)
  • Arvioida kunkin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden ja vakavuuden sekä valittujen laboratorioanalyyttien poikkeavuuksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1b käytettiin standardia 3 + 3 annoskorotusmenetelmää MTD:n määrittämiseen. Kussakin yhdistelmähoito-ohjelmassa oprotsomibiannokset nostettiin peräkkäisissä 3 osallistujan kohortteissa ja kasvatettiin jopa 6 osallistujaan, jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaittiin yhdellä ensimmäisestä kolmesta osallistujasta. Lenalidomidin, syklofosfamidin ja deksametasonin annosten oli pysyttävä kiinteinä kaikissa annoskohorteissa.

Tutkimuksen vaiheen 2 osaan oli sisällytettävä enintään 35 muuta osallistujaa kumpaankin kahdesta yhdistelmähoito-ohjelmasta, joita hoidettiin suositellulla faasin 2 annoksella (RP2D) oprotsomibia, joka tunnistettiin tutkimuksen vaiheen 1b osassa, jotta parempaa luonnehtia turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä myeloomavastaista aktiivisuutta.

Tämä tutkimus keskeytettiin sponsorin päätöksellä vaiheen 1b annosta korotettaessa ennen vaiheen 2 aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
        • Providence St. Joseph's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Salinas, California, Yhdysvallat
        • Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut, oireelliset multippeli myeloomapotilaat, joille hoito on aiheellista National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti ja joille hematopoieettista kantasolusiirtoa ei ole suunniteltu tai suunniteltu tutkimuksen aikana tai joiden katsotaan kelpaamattomiksi hematopoieettisten kantasolujen siirtoon. mitattavissa oleva sairaus
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen myeloomahoito paitsi oraaliset steroidit (deksametasoni enintään 160 mg:n kokonaisannokseen tai vastaavaan 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta). Paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on hyväksyttävää
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1) ensimmäistä annosta
  • Merkittävä neuropatia (asteen 3, asteen 4 tai asteen 2 kipuineen) ensimmäisen annoksen ottohetkellä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden ajalta, paitsi ne, jotka katsotaan parantuneiksi kirurgisella resektiolla, mukaan lukien jotkin tapaukset: lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, okasolusyöpää, kilpirauhassyöpää, rinta- tai kohdunkaulan in situ -syöpää , rintasyöpä in situ, eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6 tai vähemmän ja eturauhasspesifiset antigeenitasot ovat vakaat, tai syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisella resektiolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oprotsomibi 150 mg 5/14 + lenalidomidi + deksametasoni
Osallistujat saivat oprotsomibia 150 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1–5 ja päivinä 15–19 (5/14 aikataulu) jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa yhdessä 25 mg lenalidomidin kanssa päivinä 1–21 ja deksametasonin kanssa 20 mg/vrk päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai 24 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. 24 hoitojakson jälkeen osallistujat, joilla oli vakaa tai parempi sairaus, olisivat voineet jatkaa oprotsomibin käyttöä deksametasonin esikäsittelyn kanssa tai ilman.
Lääke: Oprosomibi
Pitkävaikutteiset (ER) tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Oprozomib ER -tabletit
Lääke: Lenalidomidi
Annostetaan suun kautta 25 mg:n annoksena kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 24 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Annostus 20 mg suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Ensimmäisen jakson jälkeen annosta voidaan pienentää 10 mg:aan/vrk yli 75-vuotiaille osallistujille tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Oprotsomibi 180 mg 5/14 + lenalidomidi + deksametasoni
Osallistujat saivat oprotsomibia 180 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-5 ja päivinä 15-19 (5/14-ohjelma) jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa yhdessä 25 mg lenalidomidin kanssa päivinä 1-21 ja deksametasonin kanssa 20 mg/vrk päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai 24 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. 24 hoitojakson jälkeen osallistujat, joilla oli vakaa tai parempi sairaus, olisivat voineet jatkaa oprotsomibin käyttöä deksametasonin esikäsittelyn kanssa tai ilman.
Lääke: Oprosomibi
Pitkävaikutteiset (ER) tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Oprozomib ER -tabletit
Lääke: Lenalidomidi
Annostetaan suun kautta 25 mg:n annoksena kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 24 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Annostus 20 mg suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Ensimmäisen jakson jälkeen annosta voidaan pienentää 10 mg:aan/vrk yli 75-vuotiaille osallistujille tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Oprotsomibi 210 mg 5/14 + lenalidomidi + deksametasoni
Osallistujat saivat oprotsomibia 210 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1–5 ja päivinä 15–19 (5/14 aikataulu) jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa yhdessä 25 mg lenalidomidin kanssa päivinä 1–21 ja deksametasonin kanssa 20 mg/vrk päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai 24 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. 24 hoitojakson jälkeen osallistujat, joilla oli vakaa tai parempi sairaus, olisivat voineet jatkaa oprotsomibin käyttöä deksametasonin esikäsittelyn kanssa tai ilman.
Lääke: Oprosomibi
Pitkävaikutteiset (ER) tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Oprozomib ER -tabletit
Lääke: Lenalidomidi
Annostetaan suun kautta 25 mg:n annoksena kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 24 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Annostus 20 mg suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Ensimmäisen jakson jälkeen annosta voidaan pienentää 10 mg:aan/vrk yli 75-vuotiaille osallistujille tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Oprotsomibi 210 mg 2/7 + lenalidomidi + deksametasoni
Osallistujat saivat oprotsomibia 210 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 (2/7 aikataulu) jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa yhdessä 25 mg lenalidomidin kanssa päivinä 1-21 ja deksametasoni 20 mg/vrk päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai 24 syklin ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. 24 hoitojakson jälkeen osallistujat, joilla oli vakaa tai parempi sairaus, olisivat voineet jatkaa oprotsomibin käyttöä deksametasonin esikäsittelyn kanssa tai ilman.
Lääke: Oprosomibi
Pitkävaikutteiset (ER) tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Oprozomib ER -tabletit
Lääke: Lenalidomidi
Annostetaan suun kautta 25 mg:n annoksena kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 24 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Annostus 20 mg suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Ensimmäisen jakson jälkeen annosta voidaan pienentää 10 mg:aan/vrk yli 75-vuotiaille osallistujille tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Oprotsomibi 240 mg 2/7 + lenalidomidi + deksametasoni
Osallistujat saivat oprotsomibia 240 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 (2/7 aikataulu) jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa yhdessä 25 mg lenalidomidin kanssa päivinä 1-21 ja deksametasoni 20 mg/vrk päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai 24 syklin ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. 24 hoitojakson jälkeen osallistujat, joilla oli vakaa tai parempi sairaus, olisivat voineet jatkaa oprotsomibin käyttöä deksametasonin esikäsittelyn kanssa tai ilman.
Lääke: Oprosomibi
Pitkävaikutteiset (ER) tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Oprozomib ER -tabletit
Lääke: Lenalidomidi
Annostetaan suun kautta 25 mg:n annoksena kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 24 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Annostus 20 mg suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Ensimmäisen jakson jälkeen annosta voidaan pienentää 10 mg:aan/vrk yli 75-vuotiaille osallistujille tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Oprotsomibi 210 mg 2/7 + syklofosfamidi + deksametasoni
Osallistujat saivat oprotsomibia 210 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 (2/7 aikataulu) jokaisesta 28 päivän hoitojaksosta yhdessä oraalisen syklofosfamidin kanssa 300 mg/m² päivinä 1, 8 ja 15 ja deksametasoni 20 mg/vrk päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai 8 syklin ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. 8 hoitojakson jälkeen osallistujien, joilla oli stabiili tai parempi sairaus, oli jatkettava oprotsomibihoitoa deksametasonin esilääkityksen kanssa yhteensä 24 syklin ajan tai kunnes sairaus eteni tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. 24 hoitojakson jälkeen osallistujat, joilla ei ollut näyttöä taudin etenemisestä, olisivat voineet jatkaa oprotsomibin käyttöä deksametasonin esikäsittelyn kanssa tai ilman.
Lääke: Oprosomibi
Pitkävaikutteiset (ER) tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Oprozomib ER -tabletit
Lääke: Deksametasoni
Annostus 20 mg suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23. Ensimmäisen jakson jälkeen annosta voidaan pienentää 10 mg:aan/vrk yli 75-vuotiaille osallistujille tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Annetaan suun kautta annoksella 300 mg/m² (enintään 600 mg) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 enintään 8 hoitojakson ajan (noin 8 kuukautta).
Muut nimet:
  • Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1, 28 päivää

DLT:t arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. DLT määritellään joksikin seuraavista hoitoon liittyvistä tapahtumista:

  • Mikä tahansa ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus seuraavissa olosuhteissa:

    • ≥ Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus vain, jos yli 7 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta
    • Oireetonta asteen 3 hypofosfatemiaa, asteen 3 hyperglykemiaa tai yksinomaan deksametasonista johtuvaa toksisuutta, lenalidomidista johtuvaa ≥ asteen 3 ihottumaa ja alle 14 päivää jatkunutta asteen 3 väsymystä ei pidetty DLT:nä.
  • Asteen 4 neutropenia: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,5 × 10^9/l, joka kestää ≥ 7 päivää myeloidisen kasvutekijän tuesta huolimatta
  • Kuumeinen neutropenia
  • Asteen 4 trombosytopenia ≥ 7 päivää tai < 7 päivää, kun ≥ asteen 2 kliinisesti merkittävä verenvuoto tai < 10 000 verihiutaletta, jotka vaativat verihiutaleiden siirtoa, tai asteen ≥ 3, jossa on kliinisesti merkittävä verenvuoto tai vaativat verihiutaleiden siirtoa.
Jakso 1, 28 päivää
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 ja 46,4 viikkoa kussakin hoitoryhmässä.

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin käyttämällä NCI-CTCAE:tä (versio 4.03) ja seuraavien mukaan: Grade 1 = lievä AE, Grade 2 = Keskivaikea AE, Grade 3 = vakava AE, Grade 4 = hengenvaarallinen AE ja Grade 5 = AE:n aiheuttama kuolema.

Vakava AE on tapahtuma, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

  • Kuolema
  • Henkeä uhkaava kokemus
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • Synnynnäinen epämuodostuma altistuneen naishenkilön jälkeläisissä tai miespuolisen kohteen naispuolisen kumppanin jälkeläisissä
  • Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaaransivat osallistujan ja ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä yllä lueteltujen tulosten estämiseksi.

Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat niitä, jotka tutkija katsoo liittyvän vähintään yhteen tutkimuslääkkeeseen.
Minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 ja 46,4 viikkoa kussakin hoitoryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman oprosomibipitoisuus
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 1 - 2,5 tuntia ja 2,75 - 5 tuntia infuusion (EOI) päättymisen jälkeen ja sykli 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 - 2,5 tuntia ja 2,75 - 5 tuntia EOI:n jälkeen.

Plasmanäytteet oprotsomibikonsentraatiomäärityksiä varten kerättiin vain osallistujilta 5/14 annostusohjelmaryhmissä.

Oprotsomibin plasmapitoisuudet määritettiin nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla.
Jakso 1 päivä 1 1 - 2,5 tuntia ja 2,75 - 5 tuntia infuusion (EOI) päättymisen jälkeen ja sykli 3 päivä 1 ennen annosta ja 1 - 2,5 tuntia ja 2,75 - 5 tuntia EOI:n jälkeen.
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioitiin 4 viikon välein 24 syklin ajan, sitten 8 viikon välein hoidon loppuun asti; hoidon keston mediaani analyysin päättymispäivänä 18. heinäkuuta 2016 oli 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 ja 46,4 viikkoa kussakin ryhmässä.

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: osittainen vaste (PR), erittäin hyvä PR (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka CR (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien perusteella.

PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiini ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h, tai ≥ 50 % lasku dFLC:ssä. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 % lähtötilanteessa.

VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa virtsan M-proteiinin ollessa <100 mg/24 tuntia. Jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä, ≥ 90 %:n vähennys asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen (dFLC) välillä.

CR: Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja <5 % plasmasoluista luun lihasmassassa. Normaali seerumin vapaan kevytketjun (SFLC) suhde, jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä.

sCR: Kuten CR, ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen luuytimessä (BM).
Taudin vastetta arvioitiin 4 viikon välein 24 syklin ajan, sitten 8 viikon välein hoidon loppuun asti; hoidon keston mediaani analyysin päättymispäivänä 18. heinäkuuta 2016 oli 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 ja 46,4 viikkoa kussakin ryhmässä.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioitiin 4 viikon välein 24 syklin ajan, sitten 8 viikon välein hoidon loppuun asti; Keskimääräinen seuranta-aika analyysin päättymispäivänä 18. heinäkuuta 2016 oli 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 ja 11,2 kuukautta kussakin ryhmässä.

Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) tai paremmasta todisteesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman varmistumiseen.

Mediaani DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentoimista tai jotka olivat elossa ilman taudin etenemisen dokumentaatiota ennen tietojen katkaisupäivää tai jotka kuolivat tai joiden sairaus eteni välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin ajankohtana.
Taudin vastetta arvioitiin 4 viikon välein 24 syklin ajan, sitten 8 viikon välein hoidon loppuun asti; Keskimääräinen seuranta-aika analyysin päättymispäivänä 18. heinäkuuta 2016 oli 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 ja 11,2 kuukautta kussakin ryhmässä.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 18. heinäkuuta 2016; Mediaani seuranta-aika oli 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 ja 11,2 kuukautta kummassakin ryhmässä.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentoimista tai jotka olivat elossa ilman taudin etenemisen dokumentaatiota ennen tietojen katkaisupäivää tai jotka kuolivat tai joiden sairaus eteni välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin ajankohtana.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 18. heinäkuuta 2016; Mediaani seuranta-aika oli 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 ja 11,2 kuukautta kummassakin ryhmässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPZ003
  • 20130410 (Muu tunniste: Amgen Study ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa