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Oprozomib e desametasone, in combinazione con lenalidomide o ciclofosfamide orale per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi

10 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto su oprozomib e desametasone, in combinazione con lenalidomide o ciclofosfamide orale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Gli obiettivi primari di questo studio includevano i seguenti:

Fase 1b:

  • Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di oprozomib somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone (ORd) o con ciclofosfamide e desametasone (OCyd)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di oprozomib e desametasone somministrati in combinazione con lenalidomide o ciclofosfamide orale

Fase 2:

  • Per stimare l'attività antitumorale di ciascun regime di combinazione, misurata dal tasso di risposta globale (ORR) e dal tasso di risposta completa (CRR)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun regime di combinazione, valutata in base al tipo, all'incidenza, alla gravità e alla gravità degli eventi avversi e delle anomalie negli analiti di laboratorio selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1b ha utilizzato uno schema standard di aumento della dose 3 + 3 per determinare l'MTD. Per ciascun regime di combinazione, le dosi di oprozomib dovevano essere aumentate in coorti sequenziali di 3 partecipanti con espansione fino a 6 partecipanti se si osservava una tossicità dose-limitante (DLT) in 1 dei primi 3 partecipanti. Le dosi di lenalidomide, ciclofosfamide e desametasone dovevano rimanere fisse in tutte le coorti di dosaggio.

La parte di fase 2 dello studio doveva includere fino a 35 partecipanti aggiuntivi in ​​ciascuno dei 2 regimi di combinazione, trattati alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di oprozomib che è stata identificata durante la parte di fase 1b dello studio al fine di migliorare caratterizzano la sicurezza e la tollerabilità e l'attività antimieloma.

Questo studio è stato interrotto per decisione dello sponsor durante l'aumento della dose nella fase 1b prima dell'inizio della fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Providence St. Joseph's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Salinas, California, Stati Uniti
        • Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi per i quali il trattamento è indicato secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e per i quali un trapianto di cellule staminali ematopoietiche non è pianificato o programmato durante lo studio o sono considerati non idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, con malattia misurabile
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (misurata o calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault)

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia antimieloma sistemica ad eccezione degli steroidi orali (desametasone fino a una dose totale di 160 mg o equivalente entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio). L'uso di steroidi topici o inalatori è accettabile
  • Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose
  • Chirurgia maggiore entro 3 settimane prima della prima dose
  • Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della prima dose
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti la prima dose del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1).
  • Neuropatia significativa (Grado 3, Grado 4 o Grado 2 con dolore) al momento della prima dose
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione di quelli considerati guariti dalla resezione chirurgica, inclusi alcuni casi di: ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma della tiroide, carcinoma in situ della mammella o della cervice , carcinoma in situ della mammella, carcinoma della prostata con Gleason Score 6 o inferiore con livelli di antigene prostatico specifico stabili o cancro considerato guarito dalla resezione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oprozomib 150 mg 5/14 + Lenalidomide + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto oprozomib 150 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 e da 15 a 19 (programma 5/14) di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, in combinazione con lenalidomide 25 mg nei giorni da 1 a 21 e desametasone 20 mg/die nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per 24 cicli, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima. Dopo aver completato 24 cicli di trattamento, i partecipanti con malattia stabile o migliore avrebbero potuto continuare con oprozomib con o senza pretrattamento con desametasone.
Droga: Oprozomib
Compresse a rilascio prolungato (ER) somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Oprozomib ER compresse
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale alla dose di 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 24 cicli.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Somministrato a 20 mg, per via orale, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni. Dopo il primo ciclo la dose può essere ridotta a 10 mg/giorno nei partecipanti > 75 anni di età, a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Oprozomib 180 mg 5/14 + Lenalidomide + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto oprozomib 180 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 e da 15 a 19 (programma 5/14) di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni, in combinazione con lenalidomide 25 mg nei giorni da 1 a 21 e desametasone 20 mg/die nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per 24 cicli, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima. Dopo aver completato 24 cicli di trattamento, i partecipanti con malattia stabile o migliore avrebbero potuto continuare con oprozomib con o senza pretrattamento con desametasone.
Droga: Oprozomib
Compresse a rilascio prolungato (ER) somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Oprozomib ER compresse
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale alla dose di 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 24 cicli.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Somministrato a 20 mg, per via orale, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni. Dopo il primo ciclo la dose può essere ridotta a 10 mg/giorno nei partecipanti > 75 anni di età, a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Oprozomib 210 mg 5/14 + Lenalidomide + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto oprozomib 210 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 15 a 19 (programma 5/14) di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, in combinazione con lenalidomide 25 mg nei giorni da 1 a 21 e desametasone 20 mg/die nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per 24 cicli, a seconda di quale condizione si sia verificata per prima. Dopo aver completato 24 cicli di trattamento, i partecipanti con malattia stabile o migliore avrebbero potuto continuare con oprozomib con o senza pretrattamento con desametasone.
Droga: Oprozomib
Compresse a rilascio prolungato (ER) somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Oprozomib ER compresse
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale alla dose di 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 24 cicli.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Somministrato a 20 mg, per via orale, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni. Dopo il primo ciclo la dose può essere ridotta a 10 mg/giorno nei partecipanti > 75 anni di età, a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Oprozomib 210 mg 2/7 + Lenalidomide + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto oprozomib 210 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 (programma 2/7) di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, in combinazione con lenalidomide 25 mg nei giorni da 1 a 21 e desametasone 20 mg/die nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per 24 cicli, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Dopo aver completato 24 cicli di trattamento, i partecipanti con malattia stabile o migliore avrebbero potuto continuare con oprozomib con o senza pretrattamento con desametasone.
Droga: Oprozomib
Compresse a rilascio prolungato (ER) somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Oprozomib ER compresse
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale alla dose di 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 24 cicli.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Somministrato a 20 mg, per via orale, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni. Dopo il primo ciclo la dose può essere ridotta a 10 mg/giorno nei partecipanti > 75 anni di età, a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Oprozomib 240 mg 2/7 + Lenalidomide + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto oprozomib 240 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 (programma 2/7) di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, in combinazione con lenalidomide 25 mg nei giorni da 1 a 21 e desametasone 20 mg/die nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per 24 cicli, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Dopo aver completato 24 cicli di trattamento, i partecipanti con malattia stabile o migliore avrebbero potuto continuare con oprozomib con o senza pretrattamento con desametasone.
Droga: Oprozomib
Compresse a rilascio prolungato (ER) somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Oprozomib ER compresse
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale alla dose di 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 24 cicli.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Somministrato a 20 mg, per via orale, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni. Dopo il primo ciclo la dose può essere ridotta a 10 mg/giorno nei partecipanti > 75 anni di età, a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Oprozomib 210 mg 2/7 + Ciclofosfamide + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto oprozomib 210 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 (programma 2/7) di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, in combinazione con ciclofosfamide orale 300 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 e desametasone 20 mg/die nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per 8 cicli, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Dopo aver completato 8 cicli di trattamento, i partecipanti con malattia stabile o migliore dovevano continuare con oprozomib con premedicazione con desametasone per un totale di 24 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo aver completato 24 cicli di trattamento, i partecipanti senza evidenza di progressione della malattia avrebbero potuto continuare con oprozomib con o senza pretrattamento con desametasone.
Droga: Oprozomib
Compresse a rilascio prolungato (ER) somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Oprozomib ER compresse
Droga: Desametasone
Somministrato a 20 mg, per via orale, nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni. Dopo il primo ciclo la dose può essere ridotta a 10 mg/giorno nei partecipanti > 75 anni di età, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via orale a 300 mg/m² (fino a un massimo di 600 mg) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 8 cicli di terapia (circa 8 mesi).
Altri nomi:
  • Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1, 28 giorni

I DLT sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute. Un DLT è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi correlati al trattamento:

  • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3 con le seguenti condizioni:

    • Nausea, vomito, diarrea o costipazione di grado ≥ 3 solo se per > 7 giorni nonostante una terapia di supporto ottimale
    • Ipofosfatemia asintomatica di Grado 3, iperglicemia o tossicità di Grado 3 esclusivamente dovute a desametasone, rash di Grado ≥ 3 attribuito a lenalidomide e affaticamento di Grado 3 per < 14 giorni non sono stati considerati DLT
  • Neutropenia di grado 4: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 × 10^9/L di durata ≥ 7 giorni, nonostante il supporto del fattore di crescita mieloide
  • Neutropenia febbrile
  • Trombocitopenia di grado 4 per ≥ 7 giorni o < 7 giorni con sanguinamento clinicamente significativo di grado ≥ 2 o < 10.000 piastrine che richiedono trasfusione di piastrine, o di grado ≥ 3 con sanguinamento clinicamente significativo o che richiedono trasfusione di piastrine.
Ciclo 1, 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata rispettivamente di 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 e 46,4 settimane in ciascun gruppo di trattamento.

Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati utilizzando NCI-CTCAE (versione 4.03) e secondo quanto segue: Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave, Grado 4 = AE pericoloso per la vita e Grado 5 = morte per EA.

Un evento avverso grave è un evento che soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

  • Morte
  • Esperienza pericolosa per la vita
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente
  • Risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • Un difetto congenito alla nascita nella prole di un soggetto femminile esposto o nella prole di una partner femminile di un soggetto maschile
  • Eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico appropriato, hanno messo in pericolo il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire un risultato sopra elencato.

Gli eventi avversi correlati al trattamento sono quelli considerati correlati ad almeno 1 farmaco in studio dallo sperimentatore.
Dalla prima dose di qualsiasi trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana del trattamento è stata rispettivamente di 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 e 46,4 settimane in ciascun gruppo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di oprozomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 da 1 a 2,5 ore e da 2,75 a 5 ore dopo la fine dell'infusione (EOI) e ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e da 1 a 2,5 ore e da 2,75 a 5 ore dopo l'EOI.

I campioni di plasma per i test di concentrazione di oprozomib sono stati raccolti solo per i partecipanti nei gruppi con programma di dosaggio 5/14.

Le concentrazioni plasmatiche di oprozomib sono state determinate mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem.
Ciclo 1 giorno 1 da 1 a 2,5 ore e da 2,75 a 5 ore dopo la fine dell'infusione (EOI) e ciclo 3 giorno 1 alla pre-dose e da 1 a 2,5 ore e da 2,75 a 5 ore dopo l'EOI.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 4 settimane per 24 cicli, quindi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento alla data limite dell'analisi del 18 luglio 2016 era rispettivamente di 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 e 46,4 settimane in ciascun gruppo

L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR), PR molto buona (VGPR), risposta completa (CR) o CR stringente (sCR) in base ai criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group.

PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione ≥ 90% della proteina M urinaria o a < 200 mg/24 ore, o riduzione ≥ 50% del dFLC. Una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli presenti al basale.

VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina M sierica con proteina M urinaria <100 mg/24 ore. Se la malattia è misurabile solo mediante SFLC, diminuzione ≥ 90% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti (dFLC).

CR: nessuna immunofissazione su siero e urina, scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. Rapporto normale delle catene leggere libere (SFLC) nel siero se la malattia è misurabile solo mediante SFLC.

sCR: come per CR e assenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo (BM).
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 4 settimane per 24 cicli, quindi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento; la durata mediana del trattamento alla data limite dell'analisi del 18 luglio 2016 era rispettivamente di 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 e 46,4 settimane in ciascun gruppo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 4 settimane per 24 cicli, quindi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento; il tempo mediano al follow-up alla data limite dell'analisi del 18 luglio 2016 era rispettivamente di 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 e 11,2 mesi in ciascun gruppo.

La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima evidenza di risposta parziale (PR) o meglio alla conferma della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

Il DOR mediano è stato stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della documentazione della progressione della malattia o del decesso, o che erano vivi senza documentazione della progressione della malattia prima della data limite dei dati o che sono deceduti o hanno avuto una progressione della malattia immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia consecutivamente mancata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 4 settimane per 24 cicli, quindi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento; il tempo mediano al follow-up alla data limite dell'analisi del 18 luglio 2016 era rispettivamente di 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 e 11,2 mesi in ciascun gruppo.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 18 luglio 2016; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 e 11,2 mesi in ciascun gruppo
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte (dovuta a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS mediana è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della documentazione della progressione della malattia o del decesso, o che erano vivi senza documentazione della progressione della malattia prima della data limite dei dati o che sono deceduti o hanno avuto una progressione della malattia immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia consecutivamente mancata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dei dati del 18 luglio 2016; il tempo mediano al follow-up è stato rispettivamente di 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 e 11,2 mesi in ciascun gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPZ003
  • 20130410 (Altro identificatore: Amgen Study ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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