Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprozomib en dexamethason, in combinatie met lenalidomide of oraal cyclofosfamide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

10 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Fase 1b/2, multicenter, open-label studie van oprozomib en dexamethason, in combinatie met lenalidomide of oraal cyclofosfamide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

De primaire doelstellingen van deze studie omvatten het volgende:

Fase 1b:

  • Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van oprozomib gegeven in combinatie met lenalidomide en dexamethason (ORd) of met cyclofosfamide en dexamethason (OCyd)
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van oprozomib en dexamethason toegediend in combinatie met lenalidomide of oraal cyclofosfamide

Fase 2:

  • Om de antitumoractiviteit van elk combinatieregime te schatten, zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR) en het volledige responspercentage (CRR)
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van elke combinatieregimes te evalueren, beoordeeld aan de hand van het type, de incidentie, de ernst en de ernst van bijwerkingen en afwijkingen in geselecteerde laboratoriumanalyten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1b gebruikte een standaard 3 + 3 dosisescalatieschema om de MTD te bepalen. Voor elk combinatieregime moesten de doses oprozomib worden verhoogd in sequentiële cohorten van 3 deelnemers met uitbreiding tot maximaal 6 deelnemers als een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd waargenomen bij 1 van de eerste 3 deelnemers. De doses lenalidomide, cyclofosfamide en dexamethason moesten in alle dosiscohorten vast blijven.

Het fase 2-gedeelte van het onderzoek was om maximaal 35 extra deelnemers op te nemen in elk van de 2 combinatieregimes, behandeld met de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van oprozomib die werd geïdentificeerd tijdens het fase 1b-gedeelte van het onderzoek om beter karakteriseren veiligheid en verdraagbaarheid, en antimyeloomactiviteit.

Deze studie werd stopgezet door een besluit van de sponsor tijdens de dosisescalatie in fase 1b voorafgaand aan de start van fase 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Providence St. Joseph's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Salinas, California, Verenigde Staten
        • Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd, symptomatisch multipel myeloom voor wie behandeling geïndiceerd is volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), en voor wie een hematopoëtische stamceltransplantatie niet gepland of gepland is tijdens het onderzoek of die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie, met meetbare ziekte
  • Creatinineklaring van ≥ 50 ml/min (gemeten of berekend met de formule van Cockcroft en Gault)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere systemische antimyeloomtherapie behalve orale steroïden (dexamethason tot een totale dosis van 160 mg of equivalent binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling). Het gebruik van topische of geïnhaleerde steroïden is acceptabel
  • Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Actieve infectie die systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Klinisch significante gastro-intestinale bloeding in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van cyclus 1 dag 1 (C1D1).
  • Significante neuropathie (graad 3, graad 4 of graad 2 met pijn) op het moment van de eerste dosis
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve die welke door chirurgische resectie als genezen worden beschouwd, waaronder enkele gevallen van: met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildklierkanker, carcinoom in situ van de borst of de baarmoederhals , carcinoom in situ van de borst, prostaatkanker met Gleason-score 6 of lager met stabiele prostaatspecifieke antigeenniveaus, of kanker die als genezen wordt beschouwd door chirurgische resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oprozomib 150 mg 5/14 + Lenalidomide + Dexamethason
De deelnemers kregen oprozomib 150 mg eenmaal daags op dag 1 tot en met 5 en dag 15 tot en met 19 (5/14 schema) van elke behandelingscyclus van 28 dagen, in combinatie met lenalidomide 25 mg op dag 1 tot en met 21 en dexamethason 20 mg/dag op dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gedurende 24 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Na voltooiing van 24 behandelingscycli hadden deelnemers met een stabiele ziekte of beter oprozomib kunnen blijven gebruiken met of zonder voorbehandeling met dexamethason.
Geneesmiddel: Oprozomib
Tabletten met verlengde afgifte (ER) oraal toegediend
Andere namen:
  • Oprozomib ER-tabletten
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend in een dosis van 25 mg op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli.
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Toegediend aan 20 mg, oraal, op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen. Na de eerste cyclus kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg/dag bij deelnemers > 75 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Oprozomib 180 mg 5/14 + Lenalidomide + Dexamethason
Deelnemers kregen oprozomib 180 mg eenmaal daags op dag 1 tot en met 5 en dag 15 tot en met 19 (5/14 schema) van elke 28-daagse behandelcyclus, in combinatie met lenalidomide 25 mg op dag 1 tot en met 21 en dexamethason 20 mg/dag op dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gedurende 24 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Na voltooiing van 24 behandelingscycli hadden deelnemers met een stabiele ziekte of beter oprozomib kunnen blijven gebruiken met of zonder voorbehandeling met dexamethason.
Geneesmiddel: Oprozomib
Tabletten met verlengde afgifte (ER) oraal toegediend
Andere namen:
  • Oprozomib ER-tabletten
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend in een dosis van 25 mg op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli.
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Toegediend aan 20 mg, oraal, op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen. Na de eerste cyclus kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg/dag bij deelnemers > 75 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Oprozomib 210 mg 5/14 + Lenalidomide + Dexamethason
De deelnemers kregen oprozomib 210 mg eenmaal daags op dag 1 tot en met 5 en dag 15 tot en met 19 (5/14 schema) van elke behandelingscyclus van 28 dagen, in combinatie met lenalidomide 25 mg op dag 1 tot en met 21 en dexamethason 20 mg/dag op dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gedurende 24 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Na voltooiing van 24 behandelingscycli hadden deelnemers met een stabiele ziekte of beter oprozomib kunnen blijven gebruiken met of zonder voorbehandeling met dexamethason.
Geneesmiddel: Oprozomib
Tabletten met verlengde afgifte (ER) oraal toegediend
Andere namen:
  • Oprozomib ER-tabletten
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend in een dosis van 25 mg op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli.
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Toegediend aan 20 mg, oraal, op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen. Na de eerste cyclus kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg/dag bij deelnemers > 75 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Oprozomib 210 mg 2/7 + lenalidomide + dexamethason
De deelnemers kregen oprozomib 210 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 (2/7 schema) van elke behandelingscyclus van 28 dagen, in combinatie met lenalidomide 25 mg op dag 1 tot en met 21 en dexamethason 20 mg/dag op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gedurende 24 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Na voltooiing van 24 behandelingscycli hadden deelnemers met een stabiele ziekte of beter oprozomib kunnen blijven gebruiken met of zonder voorbehandeling met dexamethason.
Geneesmiddel: Oprozomib
Tabletten met verlengde afgifte (ER) oraal toegediend
Andere namen:
  • Oprozomib ER-tabletten
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend in een dosis van 25 mg op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli.
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Toegediend aan 20 mg, oraal, op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen. Na de eerste cyclus kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg/dag bij deelnemers > 75 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Oprozomib 240 mg 2/7 + lenalidomide + dexamethason
De deelnemers kregen oprozomib 240 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 (2/7 schema) van elke behandelcyclus van 28 dagen, in combinatie met lenalidomide 25 mg op dag 1 tot en met 21 en dexamethason 20 mg/dag op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gedurende 24 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Na voltooiing van 24 behandelingscycli hadden deelnemers met een stabiele ziekte of beter oprozomib kunnen blijven gebruiken met of zonder voorbehandeling met dexamethason.
Geneesmiddel: Oprozomib
Tabletten met verlengde afgifte (ER) oraal toegediend
Andere namen:
  • Oprozomib ER-tabletten
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend in een dosis van 25 mg op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 24 cycli.
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Toegediend aan 20 mg, oraal, op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen. Na de eerste cyclus kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg/dag bij deelnemers > 75 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Oprozomib 210 mg 2/7 + Cyclofosfamide + Dexamethason
Deelnemers kregen oprozomib 210 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 (2/7 schema) van elke behandelingscyclus van 28 dagen, in combinatie met oraal cyclofosfamide 300 mg/m² op dagen 1, 8 en 15 en dexamethason 20 mg/dag op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23, tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of gedurende 8 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Na voltooiing van 8 behandelingscycli moesten deelnemers met een stabiele ziekte of beter doorgaan met oprozomib met dexamethason-premedicatie gedurende in totaal 24 cycli of tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van 24 behandelingscycli hadden deelnemers zonder bewijs van ziekteprogressie door kunnen gaan met oprozomib met of zonder voorbehandeling met dexamethason.
Geneesmiddel: Oprozomib
Tabletten met verlengde afgifte (ER) oraal toegediend
Andere namen:
  • Oprozomib ER-tabletten
Geneesmiddel: Dexamethason
Toegediend aan 20 mg, oraal, op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen. Na de eerste cyclus kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg/dag bij deelnemers > 75 jaar, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Oraal toegediend in een dosis van 300 mg/m² (tot een maximum van 600 mg) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 8 therapiecycli (ongeveer 8 maanden).
Andere namen:
  • Cytoxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1, 28 dagen

DLT's werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03. Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende behandelingsgerelateerde gebeurtenissen:

  • Elke ≥ Graad 3 niet-hematologische toxiciteit met de volgende aandoeningen:

    • ≥ Graad 3 misselijkheid, braken, diarree of constipatie alleen indien > 7 dagen ondanks optimale ondersteunende zorg
    • Asymptomatische Graad 3 hypofosfatemie, Graad 3 hyperglykemie of toxiciteit uitsluitend door dexamethason, ≥ Graad 3 huiduitslag toegeschreven aan lenalidomide en Graad 3 vermoeidheid gedurende < 14 dagen werden niet beschouwd als DLT's
  • Graad 4 neutropenie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 0,5 × 10^9/L gedurende ≥ 7 dagen, ondanks ondersteuning van myeloïde groeifactor
  • Febriele neutropenie
  • Graad 4 trombocytopenie gedurende ≥ 7 dagen of < 7 dagen met ≥ graad 2 klinisch significante bloeding of < 10.000 bloedplaatjes waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is, of graad ≥ 3 met klinisch significante bloeding of bloedplaatjestransfusie nodig.
Cyclus 1, 28 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling was respectievelijk 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 en 46,4 weken in elke behandelingsgroep.

Bijwerkingen (AE's) werden geclassificeerd met behulp van NCI-CTCAE (versie 4.03) en volgens het volgende: Graad 1 = milde AE, Graad 2 = Matige AE, Graad 3 = een ernstige AE, Graad 4 = levensbedreigende AE ​​en Graad 5 = overlijden door AE.

Een ernstige AE is een gebeurtenis die aan 1 of meer van de volgende criteria voldeed:

  • Dood
  • Levensbedreigende ervaring
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • Een aangeboren afwijking geboorteafwijking bij het nageslacht van een blootgestelde vrouwelijke proefpersoon of nakomelingschap van een vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon
  • Belangrijke medische gebeurtenissen die, op basis van het juiste medische oordeel, de deelnemer in gevaar hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​hierboven vermeld resultaat te voorkomen.

Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan ten minste 1 onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane duur van de behandeling was respectievelijk 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 en 46,4 weken in elke behandelingsgroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Oprozomib-concentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 op 1 tot 2,5 uur en 2,75 tot 5 uur na het einde van de infusie (EOI) en cyclus 3 dag 1 op voordosering en 1 tot 2,5 uur en 2,75 tot 5 uur na EOI.

Plasmamonsters voor oprozomib-concentratiebepalingen werden alleen verzameld voor deelnemers in de 5/14 doseringsschemagroepen.

De plasmaconcentraties van oprozomib werden bepaald met behulp van vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie.
Cyclus 1 dag 1 op 1 tot 2,5 uur en 2,75 tot 5 uur na het einde van de infusie (EOI) en cyclus 3 dag 1 op voordosering en 1 tot 2,5 uur en 2,75 tot 5 uur na EOI.
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De ziekterespons werd elke 4 weken beoordeeld gedurende 24 cycli en vervolgens elke 8 weken tot het einde van de behandeling; de mediane duur van de behandeling op de afsluitdatum van de analyse van 18 juli 2016 was respectievelijk 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 en 46,4 weken in elke groep

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van gedeeltelijke respons (PR), zeer goede PR (VGPR), volledige respons (CR) of stringente CR (sCR) op basis van de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.

PR: ≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en ≥ 90% verlaging van urine M-proteïne of tot < 200 mg/24 uur, of een ≥ 50% verlaging van dFLC. Een afname van ≥ 50% in de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel aanwezig bij baseline.

VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥ 90% afname van M-proteïne in serum met M-proteïne in urine <100 mg/24 uur. Als ziekte alleen meetbaar is met SFLC, ≥ 90% afname van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (dFLC).

CR: geen immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in BM. Normale serum vrije lichte keten (SFLC) ratio indien ziekte alleen meetbaar is met SFLC.

sCR: Wat betreft CR en afwezigheid van klonale plasmacellen in het beenmerg (BM).
De ziekterespons werd elke 4 weken beoordeeld gedurende 24 cycli en vervolgens elke 8 weken tot het einde van de behandeling; de mediane duur van de behandeling op de afsluitdatum van de analyse van 18 juli 2016 was respectievelijk 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 en 46,4 weken in elke groep
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: De ziekterespons werd elke 4 weken beoordeeld gedurende 24 cycli en vervolgens elke 8 weken tot het einde van de behandeling; de mediane duur van de follow-up op de afsluitingsdatum van de analyse van 18 juli 2016 was respectievelijk 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 en 11,2 maanden in elke groep.

De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van partiële respons (PR) of beter tot de bevestiging van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Mediane DOR werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Deelnemers die met een nieuwe antikankertherapie begonnen vóór documentatie van ziekteprogressie of overlijden, of die in leven waren zonder documentatie van ziekteprogressie vóór de afsluitdatum van de gegevensafsluiting of die stierven of ziekteprogressie hadden onmiddellijk na meer dan 1 achtereenvolgens gemist ziektebeoordelingsbezoek, werden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
De ziekterespons werd elke 4 weken beoordeeld gedurende 24 cycli en vervolgens elke 8 weken tot het einde van de behandeling; de mediane duur van de follow-up op de afsluitingsdatum van de analyse van 18 juli 2016 was respectievelijk 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 en 11,2 maanden in elke groep.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met de afsluitdatum van de gegevensinzending van 18 juli 2016; mediane tijd bij follow-up was respectievelijk 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 en 11,2 maanden in elke groep
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane PFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Deelnemers die met een nieuwe antikankertherapie begonnen vóór documentatie van ziekteprogressie of overlijden, of die in leven waren zonder documentatie van ziekteprogressie vóór de afsluitdatum van de gegevensafsluiting of die stierven of ziekteprogressie hadden onmiddellijk na meer dan 1 achtereenvolgens gemist ziektebeoordelingsbezoek, werden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met de afsluitdatum van de gegevensinzending van 18 juli 2016; mediane tijd bij follow-up was respectievelijk 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 en 11,2 maanden in elke groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPZ003
  • 20130410 (Andere identificatie: Amgen Study ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren